20xx年某市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃(文件)
【正文】 命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽(yù)有及經(jīng)濟(jì)效益。經(jīng)辦人、驗(yàn)收人、手術(shù)部門(mén)、患者家屬簽名。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報(bào)和誤報(bào)的情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位須按本辦法報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。其主要職責(zé)是：（一）承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評(píng)價(jià)工作。（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法學(xué)研究。第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；死亡病例應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)分別報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；其它病例則按季度報(bào)告。第二十二條 國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)死亡或嚴(yán)重傷害事件進(jìn)行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，予以警告。第三十一條 對(duì)違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成其所在單位或上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處分。第三十五條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：成員：日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)藥監(jiān)局。明晰職能部門(mén)分工日常監(jiān)測(cè):采購(gòu)員和驗(yàn)收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。第三十七條 本辦法自 年 月 日起實(shí)施。第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位。第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬(wàn)元以下罰款。第二十七條 未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。省級(jí)以上衛(wèi)生部門(mén)可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。第二十條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個(gè)人給予信息反饋。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、
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