【正文】 械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第四章重點監(jiān)測第二十五條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風險管理情況，確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測的相關(guān)技術(shù)報告進行審核。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對重點監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴重不良事件，應(yīng)當對相關(guān)產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)測。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定再評價方案，在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報告再評價方案和再評價結(jié)論。再評價應(yīng)由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。第七章 監(jiān)督管理第三十四條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。影響較大或造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。第八章法律責任 第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責任。（一）無專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)采取的各種控制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。第九章附則第四十三條本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械重點監(jiān)測：是指為進一步了解某一品種醫(yī)療器械的臨床使用和不良事件發(fā)生情況，研究不良事件的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度一、設(shè)備科負責協(xié)調(diào)、指導全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責全院醫(yī)療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和上報等工作。四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行匯總、評價、分析。每少報、漏報1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認后扣相關(guān)科室及責任人32元，并將檢查情況納入科室考核。七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。每月以科室為單位對全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行通報。每個監(jiān)測點每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報1例醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報告員負責收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報醫(yī)療器械不良事件報表。第四十五條本辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計生行政部門負責解釋。醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風險，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)處置措施的過程。情節(jié)嚴重的，可責令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)注冊的申請。第三十七條各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)對收到的醫(yī)療器械不良事件報告和資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式向報告人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋有關(guān)監(jiān)測信息。上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導，并對其不良事件報告評價、死亡事件調(diào)查等工作進行檢查。同級衛(wèi)生計生行政部門在接到通報后，應(yīng)積極響應(yīng)暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認開展再評價。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。監(jiān)測哨點應(yīng)當主動收集醫(yī)療器械不良事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風險評價，對食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)注的品種進行監(jiān)測和風險評價。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負責本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關(guān)技術(shù)報告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自產(chǎn)品注冊批準或備案后，每撰寫定期安全性評估報告留存，直至產(chǎn)品注冊證失效。必要時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相關(guān)檢驗資質(zhì)和檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應(yīng)及時開展相關(guān)檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補充檢驗方法進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，并及時出具檢驗報告。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當立即開展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報告報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門認為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。需采取控制措施的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。第十五條省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當在收到下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交的嚴重醫(yī)療器械不良事件評價意見之日起15日內(nèi)完成評價工作，其中死亡事件應(yīng)于5日內(nèi)完成評價工作。第十三條個人發(fā)現(xiàn)嚴重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報告，發(fā)生死亡事件的應(yīng)當在5日內(nèi)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。第九條地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。第七條國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政部門負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機構(gòu)績效評價體系。會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導致死亡；（二）危及生命；（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法[定稿]醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）發(fā)布時間：20151126 13:20 發(fā)布方：弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 551 第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代表機構(gòu)或在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機構(gòu)。第六章 附 則第三十五條 本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。第三十二條 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)批準上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評價。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告：（一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；（三）再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當報告進展情況。第四章 再評價第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。第十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的報告后，應(yīng)當對報告進一步分析、評價，必要時進行調(diào)查、核實，并按照以下規(guī)定報告：（一）收到導致死亡事件的首次報告后，應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個工作日內(nèi)提出初步分析意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；收到導致死亡事件補充報告和相應(yīng)的其他信息后，于15個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；（二）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡