【正文】 取得注冊證，具備上市銷售的資格。而美國 FDA 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不實行許可證管理，只對產(chǎn)品實行注冊，在注冊申請時要對質(zhì)量體系 GMP 進行審查?，F(xiàn)行分類目錄對醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，具體一個品種是否屬于醫(yī)療器械、應屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。 SFDA 也不時出臺文件“補丁”以明確某種產(chǎn)品的分類界定，時間一長，國家局的“補丁”前后出現(xiàn)了不可避免的矛盾。 3）對部分醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一。例如一次性使用無菌醫(yī)療器械，監(jiān)管力度之大和管理部門之多帶有明顯“中國特色”。其次，對現(xiàn)有企業(yè)要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制了社會化分工。然而，一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的安全風險性不是很大，像注射器被 FDA 分類為第二類器械。而其 他一些與人們生活密切相關的醫(yī)療器械，如避孕套、隱形眼鏡等，藥監(jiān)部門對其流通和使用環(huán)節(jié)，目前一直還沒有進行有力的監(jiān)管。醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗力量和裝備不僅與 FDA 的無法相比，就是與國內(nèi)的藥 品檢驗力量相比，也存在很多不足。其次，全國范圍對醫(yī)療設備的有效性缺乏技術認可能力。當前的抽驗停留在計劃抽驗，日常監(jiān)督抽驗未開展，無法在日常監(jiān)管過程中通過產(chǎn)品抽驗盡早識別產(chǎn)品的安全隱患。首先，在政策、標準的制定過程中，由于事前、事中的調(diào)研不足，規(guī)定不合理的現(xiàn)象比比皆 是。其次，法規(guī)、政策、標準的宣貫工作不系統(tǒng)、不深入，導致各地理解不一；行政許可結果、技術標準不在系統(tǒng)內(nèi)部無償公開，更不用說向社會公開，不方便基層監(jiān)管工作。 6）監(jiān)管隊伍建設存在差距。這幾年因著力于藥品 GSP 認證、醫(yī)療機構規(guī)范化建設等工作的影響，醫(yī)療器械監(jiān)管力量難以保證。再次，缺少系統(tǒng)培訓。 中國最大的管理資源中心 7）監(jiān)管與幫促的關系處理不當。而中國（食品）藥品監(jiān)管部門在監(jiān)、幫、促的關系處理上，當前存在二種傾向：一是片面強調(diào)監(jiān)督，甚至以追求行政處罰的數(shù)額為目的，對企業(yè)求全責備，動輒以罰款處理；二是片面強調(diào)幫促，要求通過全方位的監(jiān)管與服務，保證管理相對人不出現(xiàn)任何問題。 通過上述的中美醫(yī)療器械監(jiān)管體系的比較和分析，對于如何改進和提高中國醫(yī)療器械監(jiān)管水平及指導實際工作，有很多啟發(fā)和借鑒之處。同時，可以參照 FDA 的一些成功做法，在法中借鑒并采用，例如，取消生產(chǎn)企業(yè)許可證制度，在產(chǎn)品注冊時按質(zhì)量體系要求進行 GMP審查和注冊材料審查，以減少審批環(huán)節(jié)，減輕企業(yè)負擔，同時又加強監(jiān)管。首先，決策要科學?？梢越梃b FDA 的做法，決策前的調(diào)研、分析和建議，委托專門組織的機構或?qū)＜椅瘑T會進行，減少決策的失誤率?？梢砸?FDA 公開聽證的制度，在政策出臺前充分聽取行政相對人的意見。再次，定位要擺正。 星海會展 國際醫(yī)療器械設計與制造 法律專輯 第 11 頁（共 38頁） （三）加強基礎建設，為提升監(jiān)管水平奠定基礎 首先，要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂。針對目前中國醫(yī)療器械分類目錄中存在的問題，參考 FDA 成熟的做法，建議作以下改進。二是參照 FDA 的做法，分類目錄（最好稱監(jiān)管產(chǎn)品目錄）根據(jù)醫(yī)學的門類，分別規(guī)定醫(yī)療器械具體品名、技術結構、適用范圍、產(chǎn)品類別。在監(jiān)管實踐中根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，定期或不定期地修訂和調(diào)整分類目錄，增加醫(yī)療器械監(jiān)管品種，逐步拓寬監(jiān)管范圍。醫(yī)療器械檢驗是開展監(jiān)管工作的技術保障，也是處罰的依據(jù)。建議以大區(qū)或省為單位，形成設備的技術檢測能力，為開展對醫(yī)療機構使用醫(yī)療設備進行監(jiān)管提供技術支持；以地市為單位，設立醫(yī)療器械檢驗機構，逐步開展與檢驗能力相關的日常監(jiān)督抽驗。再次，要加快信息化建設的步伐。不僅如 此，在美國，醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用各單位內(nèi)部都實現(xiàn)了電子信息化，所有活動都有信息記錄，便于管理部門的檢查和跟蹤。一支政治過硬、業(yè)務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質(zhì)的監(jiān)督管理專業(yè)隊伍，是推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關鍵。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強的特點，合理設置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能。一方面，要結合各地實際，制定教育培訓規(guī)劃，加大教育培訓經(jīng)費的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。用感情留人、用事業(yè)留人、用適當?shù)拇隽羧?。對于一些技術性、專業(yè)性很強的評審崗位，可以借鑒 FDA 的做法實行崗位聘任制。提高管理相對人的自律意識，逐步由他律為主轉(zhuǎn)到自律為主，這也是提高監(jiān)管效率的好方法。如何根據(jù)中國的實際，借鑒 FDA的經(jīng)驗，積極探索安全有效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式是今后一段時間中國各級藥監(jiān)部門的重要任務。目前，美國和其他許多國家對無危險性或危險小的器械不實行注冊，由企業(yè)自己負責其質(zhì)量、安全性和有效性。中國要改進現(xiàn)行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監(jiān)管。減少上市前的審批，加強上市后的監(jiān)督，這是國際上對醫(yī)療器械監(jiān)管的趨勢。美國是最早建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的國家，制定了相應的規(guī)范。再次，改進 處罰方式，推行人性化管理模式。 SFDA 可借鑒這種處理方式，采用召回、現(xiàn)場糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動糾正違法行為的機會，推進人性化監(jiān)管模式。 作者：阮吉敏 溫州市藥品監(jiān)督管理局（本所引用文章只為學習交流使用，作者如有異議請與本所聯(lián)系） 星海會展 國際醫(yī)療器械設計與制造 法律專輯 第 12 頁（共 38頁） 上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠訴 上海寶康科技有限公司案 原 告 上海寶山寶康醫(yī)療電子儀器廠，住所地：上海市寶山區(qū)滬太路 7048 號。 委 托 代 理 人 朱妙春，上海市天宏律師事務所律師。 被 告 上海寶康科技有限公司，住所地：上海市梅嶺南路 320 弄 12 號 706 室。 委 托 代 理 人 張篤為，上海市李國機律師事務所律師。 被 告 沈 但，男， 1964 年 10 月 13 日出生，漢族，上海寶康科技有限公司職員，住上海市浦東新區(qū)白蓮涇 236 弄 3 號。 委 托 代 理 人 張篤為，上海市李國機律師事務所律師。原告法定代表人陶福民及委托代理人朱妙春、樊正元，被告“寶康公司”委托代理人沈以，被告沈但委托代理人李國機，以及兩被告委托代理人張篤為到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結。原告生產(chǎn)的DMII 型產(chǎn)品曾榮獲“ 1996 年度上海市級新產(chǎn)品獎”、“上海優(yōu)秀發(fā)明十年成就展覽會金獎”、“第四屆上海科學技術博覽會金獎”等榮譽稱號。自 1997 年 5 月起，“寶康公司”在銷售其生產(chǎn)的 DMIIIB 型微電腦低頻脈沖治療儀時，采用多種虛假宣傳手段誤導消費者?！皩毧倒尽痹谄涿俺鋵＠男袨楸粚＠麢C關查處后，仍繼續(xù)銷售標有專利號的產(chǎn)品； 將“寶康公司”的 DMIIIB型和原告的 DMII 型兩種產(chǎn)品的名稱、功能和價格寫入同一份廣告，并在“寶康公司”的 銷售網(wǎng)點散發(fā)，且在廣告中聲稱“辦理以舊換新業(yè)務”?！皩毧倒尽钡纳鲜鎏摷傩麄餍袨?，一方面使消費者誤認為 DMII 型是淘汰產(chǎn)品，貶 低了原告，抬高了“寶康公司”；另一方面，又使消費者誤認為兩種產(chǎn)品由同一企業(yè)生產(chǎn)，混淆了兩種產(chǎn)品的制造商?！皩毧倒尽泵俺鋵＠约耙苏`解的虛假宣傳系不正當競爭行為；兩被告惡意串通，搶占原告銷售渠道，亦屬侵犯原告商業(yè)秘密的不正當競爭行為。 被告“寶康公司”辯稱，因缺乏專利知識，其確曾將他人的外觀設計專利申請?zhí)柈斪髦袊鴮＠柺褂迷?DMIIIB 型產(chǎn)品上，但該冒充專利的行為已被上海市專利管理局查處，該局在“寶康公司”采取改 星海會展 國際醫(yī)療器械設計與制造 法律專輯 第 13 頁（共 38頁） 正措施后于 1997 年 7 月 8 日作出不予行政處罰的決定。至于“寶康公司”在 同一份廣告中宣傳 DMII 型和 DMIIIB 型兩種產(chǎn) 品，并使用原告的廣告號，均經(jīng)原告同意，且“寶康公司”也支付了廣告號使用費?！皩毧倒尽变N售人員在銷售產(chǎn)品過程中也未將原告產(chǎn)品貶低為淘汰產(chǎn)品。原告訴稱“寶康公司”在雙方終止委托經(jīng)銷關系后仍將 DMII 型產(chǎn)品的空盒與 DMIIIB 型產(chǎn)品并排陳列展示一節(jié)與事實不符，即原告所述的“終止時間”有誤，且并排陳列展示的并非空盒，而是產(chǎn)品的實物 。至于原告所述侵犯商業(yè)秘密一節(jié)，“寶康公司”是原告的經(jīng)銷商，所有的銷售渠道系由“寶康公司”建立，并非原告的商業(yè)秘密。銷售渠道系由沈但建立，并非原告的商業(yè)秘密。 根據(jù)原被告的起訴和答辯，當事人各方對以下事實均無異議： 中國最大的管理資源中心 原告和“寶康公司”均是生產(chǎn) DM 系列低頻脈沖治療儀的企業(yè)。沈但于 1993 年 2 月與原告建立銷售 DM 系列低頻脈沖治療儀的承包關系。 1997 年 5 月，“寶康公司”在經(jīng)銷 DM II 型的同時，開始銷售自己生產(chǎn)的 DMIIIB 型微電腦低頻脈沖治療儀，并在該產(chǎn)品底板的銘牌和外包裝盒上使用“中國專利號： ”?！皩毧倒尽痹阡N售上述兩種治療儀過程中，印制和散發(fā)了廣告號為“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”的廣告。廣告落款是“上海寶康科技有限公司”。 根據(jù)原被告的起訴和答辯，當事人各方對本案事實的爭議焦點是： “寶康公司”冒充專利行為被專利機關查處后，是否 繼續(xù)銷售標有中國專利號的產(chǎn)品； “寶康公司”使用原告的廣告號，印制散發(fā)介紹不同企業(yè)生產(chǎn)的兩種治療儀的廣告，是否得到原告的許可； “寶康公司”銷售人員在銷售產(chǎn)品過程中，是否貶低了原告產(chǎn)品； “寶康公司”在與原告終止委托經(jīng)銷關系后，是否仍將原告產(chǎn)品的空盒與自己的產(chǎn)品并排陳列展示； 原告是否擁有符合商業(yè)秘密構成要件的銷售渠道。 1．原告為證明“寶康公司”在其冒充專利行為被查處后 ,仍銷售標有中國專利號的產(chǎn)品 一節(jié)事實，提供了三份證據(jù)： (1)、底板銘牌上標有“中國專利號： ”和“滬藥器監(jiān) (試 )字 97 第 299004號”、產(chǎn)品正面標有注冊商標的 DMIIIB 型治療儀； (2)、上海老城隍廟童涵春堂國藥公司于 1998 年 7月 4 日開出的購物發(fā)票，商品名稱是“ DM”，金額是“ 260 元”； (3)、原“寶康公司”銷售員、現(xiàn)為原告銷售員張麗華的證詞。而且， 1998 年 2 月， DMIIIB型已獲市醫(yī)藥管理局“準”字號注冊證，故“寶康公司”不可能在 7 月份再銷售有“試”字號的產(chǎn)品。本院認為，“寶康公司”對原告證據(jù)提出的異議成立，本院予以采納。但是，“寶康公司” 星海會展 國際醫(yī)療器械設計與制造 法律專輯 第 14頁（共 38頁） 對其主張的在專利機關查處后，其已采取改正措施的事實也沒有提供相應證據(jù)，本院亦不予采信。同時，鑒于該產(chǎn)品上的注冊證號是“試”字號，而“寶康公司”又提供了市醫(yī)藥管理局于 1998年 2月 25 日批準其 DMIIIB型使用“滬藥器監(jiān) (準 )字 98 第 226032號”等文件，故可認定 1998 年 2 月 25 日以后“寶康公司”未再銷售上述產(chǎn)品?！皩毧倒尽睂ζ涫褂迷鎻V告號，印制散發(fā)上述廣告的事實不表異議，但辯稱其上述行為已得到原告許可，并向原告支付了許可費 (體現(xiàn)在“寶康公司”支付給原告的變壓器貨款中 )；而且，原告曾向印刷廠支付了一筆廣告號不同但內(nèi)容相同的廣告印刷費。為證明辯解，“寶康公司”提供了下述證據(jù)： (1)、“寶康公司”委托原告加工 DMIIIB型治療儀變壓器的 8 張增值稅發(fā)票，其中兩張變壓器單價是 元，五張單價是 元，一張單價是 中國最大的管理資源中心 元； (2)、上海浦東新區(qū)建莊印刷廠 (下稱“印刷廠” )廠長楊偉忠的證詞； (3)、“印刷廠”關于“滬醫(yī)械廣審文 960200 號”和“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”兩份廣告印制數(shù)量、起止時間、付費情況的說明?！皩毧倒尽碧峁┑脑鲋刀惏l(fā)票不能證明變壓器的差價就是其向原告支付的許可使用廣告號的費用。至于“印刷廠”的“說明”雖然證明原告曾為“滬醫(yī)械廣審文 960200 號”廣告支付過一筆印刷費，但并不能證明原告已同意廣告中的內(nèi)容。為查明此節(jié)事實，本院詢問了原告的職員朱海明，朱海明否認其同意“寶康公司”使用原告的廣告號以及認可將兩單位的產(chǎn)品放在一份廣告中宣傳的事實。即便原告的職員朱海明同意“寶康公司”印制上述廣告，由于朱海明并非原告的法定代表人，也未得到原告的授權，其行為不能視為原告的行為，不能據(jù)此認為原告已經(jīng)認可“寶康公司”的廣告內(nèi)容。為查明“寶康公司”印制、散發(fā)“滬醫(yī)械廣審文 970018 號”廣告的起止時間，本院要求“寶康公司”提供相應證據(jù)。本院認為，結合“印刷廠”出具的關于“滬醫(yī)械廣審文 980001 號”廣告印制起止時間的“說明”，以及“寶康公司”提供的上述證據(jù)，可以認定至 1998 年 4 月 7 日，“寶康公司”未再印制、散發(fā)印有原告廣告號并將兩種產(chǎn)品并列介紹的廣告。 3．原告為證明“寶康公司”銷售人員實施了貶低 DMII 型產(chǎn)品、 抬高 DMIIIB 型產(chǎn)品，并宣稱兩種產(chǎn)品由同一企業(yè)生產(chǎn)一節(jié)事實，提供了以下證據(jù)： (1)、原“寶康公