【導(dǎo)讀】實(shí)驗(yàn)室建制文件；注冊(cè)登記法律文件；法人任命文件；委托代理法人授權(quán)文件。的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)的需求。臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。實(shí)行完全隔離，不得有非誠(chéng)實(shí)性的記錄。他們具有所需的權(quán)。減少這種偏離（見(jiàn)）；權(quán)利以及為履行自己職責(zé)所需的資源；商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；b)查公正性措施及其執(zhí)行情況；查財(cái)務(wù)相對(duì)獨(dú)立性；序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；客戶委托書(shū)（合同）；理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；f)查十大人員崗位職責(zé)和崗位職責(zé)分配表；培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督；質(zhì)量主管與最高管理層直接接觸渠道；j)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；準(zhǔn)則規(guī)定的五個(gè)方面。查文件修訂狀況；修訂記錄；文件發(fā)放與更換登記。續(xù)適用和滿足使用的要求；的文件，或用其他方法確保防止誤用；件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。實(shí)驗(yàn)室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。

　　

【正文】 所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。 查：設(shè)備修正因子的現(xiàn)行有效性。 檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。 查：檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備（包括硬件和軟件）的維護(hù)文件和維護(hù)記錄。 測(cè)量溯源性 總則 用于檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。 普查：設(shè)備（含抽樣設(shè)備、測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備） 的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，校準(zhǔn) /檢定證書(shū)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。 查：量值溯源 程序；設(shè)備校準(zhǔn)程序；設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃。 特定要求 校準(zhǔn) 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制訂和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（ SI）。 查：校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和執(zhí)行； XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 24 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的 SI 單位基準(zhǔn)相連接，以建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量?jī)x器對(duì) SI 的溯源性。對(duì) SI 的鏈接可以通過(guò)參比國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)達(dá)到。國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是 SI 單位的原級(jí)實(shí)現(xiàn)或 是以基本物理常量為根據(jù)的 SI 單位約定的表達(dá)式，或是由其他國(guó)家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 查：實(shí)驗(yàn)室的量值溯源圖； 當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測(cè)量的溯源性。 查：對(duì)檢定 /校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)有包括測(cè)量不確定度和 /或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量結(jié)果（見(jiàn) ）。 查：對(duì)檢定 /校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)。 某些校準(zhǔn)目前尚不能?chē)?yán)格按照 SI 單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)建立對(duì)適 當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度，例如： —— 使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來(lái)給出材料可靠的物理或化學(xué)特性； 查：不能溯源至 SI 單位時(shí)的校準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度，例如： —— 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來(lái)給出材料可靠的物理或化學(xué)特性； —— 使用規(guī)定的方法和 /或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。 —— 使用規(guī)定的方法和 /或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 查：實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃與比對(duì)記錄。 檢測(cè) 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室， 中給出的要求適用于測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功能的檢測(cè)設(shè)備，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒(méi)有影響。 查：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和執(zhí)行。 查：對(duì)檢定 /校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)。 這種情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。 查：對(duì)未校準(zhǔn)設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室如何保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 25 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門(mén)或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考 核 測(cè)量無(wú)法溯源到 SI 單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)，與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和 /或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn) ）。 查：無(wú)法溯源到 SI 單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)；測(cè)量是否能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和 /或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 參考標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。 查：實(shí)驗(yàn)室有無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)；有無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)控制程序； 查：有無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃。 參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由 中所述的能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。 查：參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn) /檢定機(jī)構(gòu)資質(zhì)確認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。 查：參考標(biāo)準(zhǔn)使用和維護(hù)記錄。 參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校準(zhǔn)。 查：參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn) /檢定記錄。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI 測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。 查：實(shí)驗(yàn)室有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程 序； 查：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源計(jì)劃。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到 SI 測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。 查：對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查和記錄。 期間核查 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 查：對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查程序；核查計(jì)劃；日程表；記錄。 運(yùn)輸和儲(chǔ)存 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使 用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。 查：參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序； 查：參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用記錄。 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 26 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門(mén)或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 抽樣 實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序。 查：抽樣程序和抽樣計(jì)劃。 抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。 查：抽樣地點(diǎn)能否得到抽樣計(jì)劃和程序。 只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制訂。 查：抽樣計(jì)劃依據(jù)。 抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。 查：抽樣方法和抽樣紀(jì)律的執(zhí)行；查抽樣記錄。 當(dāng)客戶對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。 查：對(duì)抽樣程序偏離的記錄；查相關(guān)人員是否都知道。 當(dāng)抽樣作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和 操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。 查：抽樣記錄是否已包括： 所用抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和 /或清理的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí) 驗(yàn)室與客戶利益所需的全部條款。 查：樣品（檢測(cè)和校準(zhǔn)物品）管理程序； 查：保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。 查：樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。樣品唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 物品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。 查：樣品標(biāo)識(shí)保留情況。 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。 查：標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用是否合理。 如果合適，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞。 查：標(biāo) 識(shí)系統(tǒng)是否包含分類(lèi)標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門(mén)或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 27 在接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測(cè)或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。 查：樣品接受記錄； 當(dāng)對(duì)物品是否適合于檢測(cè)或校準(zhǔn)存有疑問(wèn)，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測(cè)或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開(kāi)始工作之前問(wèn)詢(xún)客戶，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄下討論的內(nèi)容。 查：合同中樣品特性和狀態(tài)描述記錄。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有 程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測(cè)或校準(zhǔn)物品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、丟失或損壞。 查：樣品保管記錄 應(yīng)遵守隨物品提供的處理說(shuō)明。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個(gè)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。 查：合同中對(duì)樣品保存、維護(hù)、處理的說(shuō)明。 查：樣品間環(huán)境條件是否符合樣品保存、維護(hù)、處理要求。 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門(mén)或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 28 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性。 查：檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證程序； 所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。 查：監(jiān)控計(jì)劃及執(zhí)行結(jié)果記錄； 這種監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容： a） 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和 /或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制； b） 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃； c） 利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè) 或校準(zhǔn)； d） 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)； e) 分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 查：對(duì)監(jiān)控計(jì)劃可行性和有效性的評(píng)審； 查：監(jiān)控計(jì)劃具體事例； a) 定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃； c)利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)； d)對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)； e)分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門(mén)或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 結(jié)果報(bào)告 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 29 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列的檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。 查