【導(dǎo)讀】審核準則：ISO9001:20xx，體系文件、適用法律法規(guī)審核日期：20xx年11月8日審核員：楊總孔總戴海峰陳瑜維虞麗娟毛建軍?！衄F(xiàn)場詢問、觀察，了解作業(yè)流程。過程間順序及關(guān)系是。否被確定和管理？和信息是否充分？點是否確定并有效？5．外包過程有無控制？內(nèi)審、管理評審綜全評價。采取措施使員工正確理解并貫徹執(zhí)行？工作中確保這些要求的實現(xiàn)？◆組織是通過什么方法掌握顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求？施，從而達到顧客的滿意？◆質(zhì)量方針的制定◆是滯制定了文件化的質(zhì)量方針？◆質(zhì)量方針是否經(jīng)最高管理者批準？◆是否適合于組織活動、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模？是否已建立質(zhì)量目標?◆受審部門的職責(zé)是什么？◆對與質(zhì)量有關(guān)的人員如何進行培訓(xùn)？設(shè)施、設(shè)備更新如何實施？注2：“檢查結(jié)果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴重不符合×?！羯鲜鲋攸c內(nèi)容的培訓(xùn)是否得以實施？如有發(fā)生，根據(jù)回答檢查對質(zhì)量計劃策劃安排的。審批權(quán)責(zé)是否符合文件的規(guī)定；

　　

【正文】 過程當(dāng)中形成的記錄是否齊全；◆ 檢查質(zhì)量計劃實施完成后是否編制質(zhì)量計劃實施總結(jié)報告。 √ √ √ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ◆組織是否已確定生產(chǎn)和服務(wù)的全過程？ ◆如何確定和策劃生產(chǎn)和服務(wù)的全過程？ ◆策劃結(jié)果能否確保這些過程處于受控狀態(tài)，貫徹實施情況如何？ √ √ ◆有無控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的信息，包括產(chǎn)品特性規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等。 ◆是否有過程控制所需的表述產(chǎn)品特性信息的文件，包括產(chǎn)品標準、圖樣、合同要求等？ ◆對沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量的過程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書？對關(guān)鍵和比較復(fù)雜的過程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書之類的文件？ ◆生產(chǎn)過程中，有關(guān)執(zhí)行人員是否遵守工藝規(guī)程等文件的規(guī)定？ √ √ √ ◆使用的設(shè)備、測量和監(jiān)控裝置是否滿足需要？ ◆是否對使用設(shè)備進行了有效的維護保養(yǎng)，使設(shè)備處于完好狀態(tài)？ ◆設(shè)備是否符合要求，監(jiān)視和測量裝置是否得到配置，所處的環(huán)境是否適宜？ ◆是否有設(shè)備用、管、修的管理制度？ ◆是否對設(shè)備進行日常和定期保養(yǎng)使之保持良好狀態(tài)？ ◆設(shè)備的維修狀態(tài)如何？ √ √ √ √ ◆是否對特殊過程和關(guān)鍵過程實施了監(jiān)控活動？ ◆有哪些特殊過程和關(guān)鍵過程？ ◆是否對其實施了監(jiān)控活動？ ◆特殊過程和關(guān)鍵過程的人員是否具備上崗資格？ √ √ √ √ ◆是否設(shè)置了監(jiān)控點，是否合理、正常和有效？ ◆對過程參數(shù)和有關(guān)的質(zhì)量特性是否進行了監(jiān)視和測量并做好了記錄？監(jiān)控點的設(shè)置是否合理、有效？ √ √ . 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ◆組織內(nèi)有哪些特殊過程？ ◆是否對特殊過程進行了確認？確認時考慮了哪些因素？是否對確認的程序和方法進行了規(guī)定？ ◆在什么情況下進行再確認 ◆組織內(nèi)有哪些特殊過程？ ◆對特殊過程是否都進行了確認？ a) 是否有對特殊過程進行了確認的方法和程序 ,這些文件中是否包含有對特殊過程進行評審和批準的準則以及設(shè)備認可，人員鑒定、過程再確認的要 求。 b) 對特殊過程的參數(shù)是否進行連續(xù)的監(jiān)視并做好記錄。 c) 從事特殊過程的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并取得資格認可。 d) 特殊過程所使用的設(shè)備及從事特殊過程人員是否經(jīng)過鑒定并保存有鑒定記錄。 e) 是否為特殊過程編制了作業(yè)指導(dǎo)書和相應(yīng)的記錄表格。 ◆在什么情況下需對特殊過程進行再確認？在規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時或過程更改時，是否進行了再確認？ ◆特殊過程的操作人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書進行操作？ √ √ √ √ √ √ . 標識和可追溯性 ◆是否 以適宜的方式在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程對產(chǎn)品進行標識？是否制定了有關(guān)標識的規(guī)定？標識用的標簽等是否得到了有效管理？ ◆當(dāng)有可追溯性要求時（可能是自身規(guī)定或合同要求），其產(chǎn)品的標識是否具有惟一性，并加以記錄？ ◆是否有文件規(guī)定以適當(dāng)?shù)姆绞綄Ξa(chǎn)品進行標識？ ◆是否在進料接受、生產(chǎn)、安裝、交付等階段對產(chǎn)品進行標識？ ◆標識的方法、方式是否有明確規(guī)定？ ◆產(chǎn)品、物料移動后是否能及時移植標識（必要時），是否作出了規(guī)定？是否有效實施？ ◆對標識的管理（如標簽、印章等的管理）是否作出了明確的規(guī)定？是否有效實施？ ◆對有可追溯性 的場合，是否對每個或每批產(chǎn)品進行惟一性標識？ ◆對于可追溯性標識是否有規(guī)定性記錄？ 是否做了記錄，是否能夠達到追溯的目的？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆用哪些方法對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)進行標識？ ◆對檢驗和試驗狀態(tài)標識是否有管理規(guī)定？ ◆各種物料、過程中產(chǎn)品、成品的檢驗狀態(tài)標識是否合適、正確？ ◆用標簽、印章或區(qū)域表示產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識的管理是否符合要求？ ◆存放的方式是否能區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品？ ◆標識的方法是否正確，是否隨著檢驗和試驗狀態(tài)變化而 更改標識？ ◆是否保護好檢驗狀態(tài)標識？ √ √ √ √ √ √ 顧客財產(chǎn) ◆是否對顧客的財產(chǎn)進行了標識、驗證、保護和維護？ ◆組織里有哪些是顧客的財產(chǎn)？ ◆顧客財產(chǎn)是否得了標識、驗證、保護和維護？ ◆已經(jīng)標識的顧客財產(chǎn)是否分類擺放，是否存在混雜的情況？ √ √ √ √ √ ◆顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用情況時，是否記錄，是否向顧客？ ◆當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用情況時，是如何記錄并向顧客報告的？ ◆顧客有無意見？ √ √ 顧客滿意 ◆如 何進行顧客滿意程序的監(jiān)視和測量 ◆是否收集并分析了顧客滿意程序的住處并將其作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的依據(jù)之一？ ◆有無收集和分析顧客滿意程序信息的規(guī)定。這些規(guī)定是否包括獲得信息的時機、職責(zé)、方式、內(nèi)容以及分析信息的方法？ ◆這些規(guī)定能否保證客觀、公正和可信？是否得到了執(zhí)行？ √ √ √ √ ◆顧客滿意程度明顯下降時，是否采取了改進措施 ◆分析中發(fā)現(xiàn)顧客滿意程度明顯下降時，是否采取了糾正措施？ ◆糾正措施是否有效？ √ √ 過程的監(jiān)視和測量 ◆過程的監(jiān)視和測量的策 劃和實施 ◆是否確定了需要監(jiān)視和測量的過程。 ◆ 是否確定了監(jiān)視和測量的項目及標準？監(jiān)視和測量的項目是否包括影響過程能力的各種因素，如人、機、料、法、環(huán)、測等？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量的方法？采用的方法是否能對過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進行證實？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量的頻次？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量的實施者？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量活動所的資源和裝置？ ◆是否確定了監(jiān)視和測量需要的文件和記錄？ ◆是否利用監(jiān)視和測量結(jié)果對過程能力進行評價？ ◆過程的監(jiān)視和測量實施的效果如何？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 不合格品的控制 ◆ 是否制定了不合格品控制程序 ◆是否有對不合格品控制的文件化程序，是否符合標準要求和手冊規(guī)定？ ◆程序文件對不合格品的標識、記錄、評價、隔離、處置及通知有關(guān)部門是否作出了明確規(guī)定？ √ √ ◆如何進行不合格品的處置 ◆不合格品評審工作是如何進行的。誰負責(zé)？誰參加？哪一級處理？ ◆不合格品處置的方法有哪些？ ◆不合格品的標識、記錄、隔離等情況是否符合要求？ ◆不合格品處理記錄是否注明不合格品發(fā)生時間、地點、有關(guān)責(zé)任人 /班組？ ◆ 不合格處理 記錄中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置？ ◆不合格品糾正后是否重新驗證？ √ √ √ √ √ √ √ ◆ 對不合格品的讓步處理是否作出了規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行？ ◆讓步是否經(jīng)一定審批程序，是否經(jīng)過審批？在什么情況下，應(yīng)將讓步處理的結(jié)果向顧客報告？ ◆讓步處理時向顧客或有關(guān)部門報告的形式是否符合規(guī)定要求？ √ √ ◆交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時的處理 ◆交會和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ,組織是否采取了措施 ?是否有效實施 ? ◆顧客對處理結(jié)果的滿意程 度如何 ? √ √ 數(shù)據(jù)分析 ◆有無對數(shù)據(jù)進行收集與分析的規(guī)定 ?是否彩了統(tǒng)計技術(shù) ? ◆組織對收集和分析的方法有無規(guī)定 ? ◆數(shù)據(jù)收集 \分析中采用了哪些統(tǒng)計技術(shù) ? ◆統(tǒng)計技術(shù)的選擇？使用是否適當(dāng) ? √ √ √ √ ◆數(shù)據(jù)收集與分析的實施 ◆組織對哪些數(shù)據(jù)進行了收集和分析？ ◆ 數(shù)據(jù)收集、分析中采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？ a)顧客滿意的信息。 b)產(chǎn)品符合性的信息。 c)過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢的信息。 d)供應(yīng)商（供方）的信息。 e)體系運行的信息。 ◆是否利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果評價管理體系的適宜性和 有效性？ ◆ 是否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果進行改進活動？ √ √ √ √ √ 改進 ◆持續(xù)改進的策劃 ◆是否制定了改進、糾正和預(yù)防措施的程序文件？程序文件是否符合標準規(guī)定？ ◆ 持續(xù)改進是否涉及管理體系、過程、產(chǎn)品？ ◆持續(xù)改進是否包括維持性改進項目和突破性改進項目？ ◆持續(xù)改進的職責(zé)是否涉及到組織的各層次？ ◆質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了持續(xù)改進的內(nèi)容，是否為持續(xù)改進調(diào)整管理目標（不求在某一段時間內(nèi)全部的管理目標都在改進，但至少應(yīng)有進行日常改進活動的證據(jù)）？ ◆審核的結(jié)果是否能表明有 持續(xù)改進？ ◆ 數(shù)據(jù)分析是否能證明有持續(xù)改進的趨勢？ ◆管理評審的輸出中是否有持續(xù)改進的內(nèi)容？ ◆糾正和預(yù)防措施的實施是否有助于管理體系的持續(xù)改進？ ◆持續(xù)改進的結(jié)果是否有助于提高效率和有效性？ ◆改進、糾正和預(yù)防措施的狀況是否成為管理評審的輸入？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆突破性改進項目的管理 ◆如何識別改進的機會？ ◆如何建立改進組織、制定改進計劃？ ◆如何進行原因分析，確定改進措施？ ◆如何對改進措施進行驗證？措施是否有效？有無記錄 ？ √ √ √ √ √ ◆糾正和預(yù)防措施的管理 ◆如何收集、分析各種質(zhì)量信息，以確定不合格或潛在的不合格？ ◆如何確定不合格或潛在不合格的原因？ ◆是否評價糾正和預(yù)防措施的需求，以確保糾正和預(yù)防措施與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)？ ◆如何確定合適的糾正和預(yù)防措施并實施？怎樣確保糾正和預(yù)防措施的可行性？ ◆是否對糾正和預(yù)防措施的有效性進行了跟蹤評審？措施是否有效？有無記錄？ √ √ √ √ √ √ ◆伴隨改進、糾正和預(yù)防措施實施的文件更改和信息交流 ◆對來自顧客的投訴，所采 取的糾正措施是否進行了報告和交流？ ◆程序中有無關(guān)于改進、糾正和預(yù)防措施涉及文件更改的規(guī)定？ ◆是否按規(guī)定對相關(guān)文件進行了更改？ √ √ √ √ ◆ 更改后的文件執(zhí)行情況及記錄 ◆ 更改后的文件是否得到實施？有否記錄？ √ √ 續(xù)