口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表-資料下載頁(yè)
2025-06-30 19:22本頁(yè)面
【正文】 、檢定記錄（包括檢定證書），設(shè)備須符合《浙江省口腔義齒加工產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定》（試行）附件一的要求。檢查清單是否與實(shí)物一致、檢定計(jì)劃是否合理并經(jīng)批準(zhǔn)、檢定記錄是否齊全并與計(jì)劃一致10監(jiān)測(cè)設(shè)備的有效狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)應(yīng)明確清晰，并與檢定記錄（證書）內(nèi)容一致。檢查設(shè)備是否有清晰狀態(tài)標(biāo)識(shí)并與檢定記錄一致5對(duì)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)不能或不須檢定的監(jiān)測(cè)設(shè)備，企業(yè)應(yīng)制訂自檢定規(guī)程，按規(guī)程進(jìn)行檢定并形成記錄。檢查企業(yè)是否有自檢定規(guī)程并按規(guī)程執(zhí)行5當(dāng)監(jiān)測(cè)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，企業(yè)應(yīng)制訂相應(yīng)的制度，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施和記錄。檢查企業(yè)是否制訂并執(zhí)行相關(guān)制度5（九）其它方面企業(yè)應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核1企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部審核和管理評(píng)審規(guī)定的程序文件，包括目的、周期、范圍、要求、方法、記錄。檢查內(nèi)審和管理評(píng)審的程序文件10企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序文件進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。內(nèi)審時(shí)應(yīng)注意審核員的回避原則，管理評(píng)審應(yīng)由最高管理者負(fù)責(zé)進(jìn)行。檢查內(nèi)審和管理評(píng)審的計(jì)劃和操作過(guò)程，以評(píng)價(jià)各項(xiàng)工作是否在有效進(jìn)行10針對(duì)內(nèi)部審核和管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。檢查內(nèi)部審核和管理評(píng)審后的糾正預(yù)防措施5*應(yīng)保留前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄企業(yè)應(yīng)保存內(nèi)部審核和管理評(píng)審以及采取的相應(yīng)糾正和預(yù)防措施的記錄。 查閱企業(yè)管理評(píng)審或內(nèi)審記錄是否齊全完整，并真實(shí)反映企業(yè)實(shí)際情況10*應(yīng)對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)制訂不合格品的控制程序，包括明確有關(guān)的職責(zé)、權(quán)限、處理程序的規(guī)定。檢查不合格品控制的程序文件，現(xiàn)場(chǎng)提問相關(guān)責(zé)任人10對(duì)不合格品按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離等處理措施，防止不合格品的非預(yù)期使用。檢查不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離等處理措施和記錄5若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)建立返工作業(yè)指導(dǎo)書；返工的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)，合格后方能出廠；返工應(yīng)有記錄。檢查返工指導(dǎo)文件及記錄5企業(yè)應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行匯總，形成書面報(bào)告，包括不合格品的種類、數(shù)量、過(guò)程分布、原因分析，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。檢查企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量匯總信息及相應(yīng)采取措施10*應(yīng)按一定程序處理顧客投訴并保留記錄企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)確定顧客投訴的處理程序，按規(guī)定程序處理并保存記錄。檢查程序文件，以及是否按程序執(zhí)行并記錄10企業(yè)應(yīng)制訂產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和信息反饋制度，按規(guī)定收集信息并采取及時(shí)、必要的改進(jìn)措施。檢查文件、記錄5企業(yè)應(yīng)建立本企業(yè)上市產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)制度以及產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)再評(píng)價(jià)制度。檢查文件及執(zhí)行情況5企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械的通告和報(bào)告制度，根據(jù)產(chǎn)品的不合格嚴(yán)重程度及原因決定采取相應(yīng)的措施。檢查文件及執(zhí)行情況5以上有關(guān)信息應(yīng)提交企業(yè)的管理評(píng)審檢查管理評(píng)審的輸入10應(yīng)有實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)制訂糾正和預(yù)防措施的程序文件。檢查文件10企業(yè)的糾正和預(yù)防措施應(yīng)有驗(yàn)證和有效性評(píng)價(jià)記錄。檢查相關(guān)記錄5企業(yè)應(yīng)針對(duì)潛在不合格進(jìn)行原因分析，并采取適當(dāng)預(yù)防措施，以防止不合格的發(fā)生。檢查預(yù)防措施實(shí)施情況5糾正和預(yù)防措施的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)提交管理評(píng)審。檢查管理評(píng)審的輸入5注：以上標(biāo)注“*”為重點(diǎn)不合格項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核結(jié)論：19 / 19
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