【正文】 查。 查：對(duì)監(jiān)控計(jì)劃可行性和有效性的評(píng)審； 查：監(jiān)控計(jì)劃具體事例； a) 定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃； c)利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)； d)對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)； e)分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 查：檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證程序； 所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。 查：樣品間環(huán)境條件是否符合樣品保存、維護(hù)、處理要求。當(dāng)一個(gè)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。 查：樣品保管記錄 應(yīng)遵守隨物品提供的處理說(shuō)明。 查：合同中樣品特性和狀態(tài)描述記錄。 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 27 在接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測(cè)或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。 如果合適，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞。 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。 物品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。 查：樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。 查：樣品（檢測(cè)和校準(zhǔn)物品）管理程序； 查：保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序。 查：抽樣記錄是否已包括： 所用抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。 當(dāng)抽樣作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和 操作。 當(dāng)客戶對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。 抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。 只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制訂。 抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 26 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 抽樣 實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序。 運(yùn)輸和儲(chǔ)存 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使 用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。 期間核查 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。 查：實(shí)驗(yàn)室有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程 序； 查：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源計(jì)劃。 查：參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn) /檢定記錄。 查：參考標(biāo)準(zhǔn)使用和維護(hù)記錄。 查：參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn) /檢定機(jī)構(gòu)資質(zhì)確認(rèn)。 查：實(shí)驗(yàn)室有無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)；有無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)控制程序； 查：有無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃。 查：無(wú)法溯源到 SI 單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)；測(cè)量是否能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和 /或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 查：對(duì)未校準(zhǔn)設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室如何保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。 查：對(duì)檢定 /校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)。 檢測(cè) 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室， 中給出的要求適用于測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功能的檢測(cè)設(shè)備，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒(méi)有影響。 —— 使用規(guī)定的方法和 /或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照 SI 單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)建立對(duì)適 當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度，例如： —— 使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來(lái)給出材料可靠的物理或化學(xué)特性； 查：不能溯源至 SI 單位時(shí)的校準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度，例如： —— 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來(lái)給出材料可靠的物理或化學(xué)特性； —— 使用規(guī)定的方法和 /或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)有包括測(cè)量不確定度和 /或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量結(jié)果（見(jiàn) ）。 查：實(shí)驗(yàn)室的量值溯源圖； 當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測(cè)量的溯源性。對(duì) SI 的鏈接可以通過(guò)參比國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)達(dá)到。 特定要求 校準(zhǔn) 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制訂和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（ SI）。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。 測(cè)量溯源性 總則 用于檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。 檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。 當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 無(wú)論什么原因， 若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié) 查：有無(wú)設(shè)備外借情況； 查：設(shè)備返還后，在使用前是否進(jìn)行檢定 /校準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。 查：停用標(biāo)簽；設(shè)備檔案和使用、維護(hù)記錄中的損壞記錄；修復(fù)記錄；從新檢定 /校準(zhǔn)記錄； 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查 這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見(jiàn) ）。 曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。 識(shí)； c)對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見(jiàn) ）； d)當(dāng)前的處所（如果適用）； e)制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或其存放地點(diǎn)； f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè) 量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 查設(shè)備檔案目錄；低值易耗量具臺(tái)帳；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)帳。 查：設(shè)備及其軟件有無(wú)唯一性標(biāo)識(shí)。 查：工作現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)設(shè)備使用和維護(hù)文件，有無(wú)設(shè)備使用和維護(hù)記錄。 查：設(shè)備操作人員任命、上崗證。 設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和 /或校準(zhǔn)（見(jiàn) ）。 設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制訂校準(zhǔn)計(jì)劃。 用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 設(shè)備 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 21 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性； b)數(shù)據(jù)安全、保 全和保密的措施； c)維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保： 查數(shù)據(jù)控制程序（含計(jì)算機(jī)控制程序）。 數(shù)據(jù)控制 查數(shù)據(jù)控制程序 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法性能的理解和測(cè)量范圍，并利用諸如過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。 某些情況下，檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。 XXX 實(shí)驗(yàn)室 控制編號(hào)： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 20 子條款 評(píng)審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對(duì)象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。 查：校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。 查對(duì)所確認(rèn)的方法的評(píng)價(jià)： 所測(cè)量值；測(cè)量范圍；測(cè)量準(zhǔn)確度。 按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。 確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或 應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 查檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)程序； 查程序中確認(rèn)的步驟和執(zhí)行記錄； 查確認(rèn)的結(jié)論：確認(rèn)是否全面；所用非標(biāo)準(zhǔn)方法是否適用于預(yù)期的用途； 查確認(rèn)全過(guò)程記錄。非標(biāo)準(zhǔn)方法使用前是否經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。 查：開(kāi)展新工作程序和計(jì)劃的執(zhí)行；查有關(guān)人員是否了解自已的職責(zé)和應(yīng)有進(jìn)度。 實(shí)驗(yàn)室制定的方法 實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的過(guò)程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。 當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過(guò)期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。如果標(biāo)準(zhǔn)方法 發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 查：實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； 所選用的方法應(yīng)通知客戶。 查：必要時(shí)，有無(wú)附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充； 當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國(guó)際、區(qū)域或國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。 查：是否優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法； 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。 查 5 份合同。查合同中有無(wú)該偏離已被客戶同意的記載。 對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。 所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見(jiàn) ）。 如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說(shuō)明書(shū)以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)