【正文】 書，或者二者兼有。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 17 總則 實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和 /或校準(zhǔn)，包括被檢測和 /或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評 定和分析檢測和 /或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。 應(yīng)符合有關(guān)健康、安全和環(huán)保的要求。 應(yīng)采 取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制訂專門的程序。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。 查：檢測 /校準(zhǔn)試驗室內(nèi)部布局是否合理； 查：實驗室區(qū)域分布圖是否合適。 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。 當(dāng)環(huán)境條件危及 到檢測和 /或校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。 查：設(shè)施和環(huán)境條件控制程序、檢測和 /或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書等文件中對設(shè)施和環(huán)境條件的規(guī)定。 查：依據(jù)檢測和 /或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及儀器設(shè)備技 術(shù)要求，普查實驗室環(huán)境條件是否滿足要求。 實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 設(shè)施和環(huán)境條件 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 16 用于檢測和 /或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測和 /或校準(zhǔn)的正確實施。 這些信息應(yīng)易于獲取。 實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和 /或能力確認(rèn)的日期。 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測和 /或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。 對與檢測和 /或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。 在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質(zhì)量體系要求工作。 實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。 培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室 當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。 實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。 查對在培員工有無適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。 查人員花名 冊；查各崗位任職條件及人員是否符合崗位任職條件。 查：實驗室在制訂檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，是否考慮到上述這些因素。 上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。 查：人員（ ）；設(shè)施和環(huán)境條件（ ）； 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（ ）； 設(shè)備（ ）；測量的溯源性（ ）； 抽樣（ ）；檢測和校準(zhǔn)物品的處置（ ）。 查整改措施的驗證。 查整改措施。 查管理評審輸入。 查管理評審管理程序； 查管理評審計劃、日程表和評審記錄。 查糾正措施有效性的驗證記錄。 查審核中所發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取糾正措施，并予以記錄。 查審核中發(fā)現(xiàn)檢測校準(zhǔn)結(jié)果可能已受影響，是否 已書面通知客戶。 查對審核中所發(fā)現(xiàn)的問題的處理； 查 5 份不符和報告。 查內(nèi)審員資質(zhì)； 查審核人員是否獨(dú)立于被審核的活動。 查內(nèi)審計劃； 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。 查內(nèi)審程序；內(nèi)審記錄。 查記錄（含電子存儲的記錄）的改動人的簽名標(biāo)識。 對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可 查記錄的錯誤應(yīng)劃改規(guī)定及執(zhí)行情況。 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。 記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。（并查保存期） 如可能，每項檢測 或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。 技術(shù)記錄 實驗室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。 實驗室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。 所有記錄應(yīng)予安全保護(hù) 和保密。 應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。 質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預(yù)防措施的記錄。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 記錄的控制 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 11 總則 實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、 存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制 訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。 糾正措施處理中，是否有附加審核欄目； 查有無附加審核的事例。 糾正措施的結(jié)果是否已進(jìn)行有效性驗證。 所需采取的糾正措施是否已制成糾正措施處理單，并已實施。 查：糾正活動的采取、糾正措施的選擇和實施是否合理； 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 糾正措施 查糾正措施處理單 5 份。 原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。 糾正措施 總則 實驗室應(yīng)制訂政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時實施糾正措施。 當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行 中規(guī)定的糾正措施程序。 該政策和程序應(yīng)保證： a)確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）； 查程序內(nèi)容和執(zhí)行情況： a) 是否已規(guī)定職責(zé)及措施； b)對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價； b)如何對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行 評價； c)立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定； c)是否立即采取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性作出決定； d)必要時，通知客戶并取消工作； d)必要時，是否通知客戶并取消工作； e)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 不 符合檢測和 /或校準(zhǔn)工作的控制 當(dāng)檢測和 /或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗 查有無不符合檢測和 /或校準(zhǔn)工作的控制程序。 應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及實驗室針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見 ）。 抱怨 實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的抱怨。 服務(wù)客戶 實 驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。 實驗室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。 這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。 應(yīng)保存所采取的符合性 檢查活動的記錄。 所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。 實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和 /或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。 還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。 子條款 評審內(nèi)容 涉及部門或人員 檢查對象 符合 有欠缺 不符合 暫不考核 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 XXX 實驗室 控制編號： ABCDXXXX / 修改記錄：第 0 次 8 實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。 實驗室應(yīng)保存檢測和 /或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。 實驗室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除 外。 實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。 檢測和校準(zhǔn)的分 包 實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進(jìn)行工作的分包方。 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的所有工作。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。 每項合同是否都有實驗室和客戶雙方簽字。 工作開始之前，客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，是否已得到解決。 查實驗室有無評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。 查在計算機(jī) /數(shù)據(jù)控制程序中有無如何更改和控制保存在計算機(jī)系 統(tǒng)中的文件的描述。修訂的文件是否已正式發(fā)布。修訂的文件應(yīng)盡可能地正式發(fā)布。 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 文件變更 XXX 實驗室 控制編號：