【正文】 進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。 八、質(zhì)量控制 ? 、參考品量值溯源程序。對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。 ? 查看校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序（參見(jiàn) ISO17511）和校準(zhǔn)品、參考品的賦值記錄。 八、質(zhì)量控制 ? *，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 八、質(zhì)量控制 ? *、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。 八、質(zhì)量控制 ? *，應(yīng)當(dāng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。 八、質(zhì)量控制 ? 、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品建立臺(tái)帳及使用記錄。應(yīng)當(dāng)記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。 八、質(zhì)量控制 ? 、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)驗(yàn)并保存記錄。 八、質(zhì)量控制 ? *。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺(tái)帳，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等。 ? 查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數(shù)量、規(guī)格、儲(chǔ)存條件、檢驗(yàn)要求等。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備是否有記錄。 ? 查看留樣臺(tái)賬和留樣檢驗(yàn)報(bào)告，是否符合要求。 八、質(zhì)量控制 ? 、分析并歸檔。 九、銷售和售后服務(wù) ? *，并滿足可追溯要求。 九、銷售和售后服務(wù) ? ：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 九、銷售和售后服務(wù) ? 業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 九、銷售和售后服務(wù) ? 為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 九、銷售和售后服務(wù) ? 力，建立健全售后服務(wù)制度。 九、銷售和售后服務(wù) ? ，并滿足可追溯的要求。 九、銷售和售后服務(wù) ? ，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。 九、銷售和售后服務(wù) ? 、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 九、銷售和售后服務(wù) ? ，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 ? 查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施做出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。 十、不合格品控制 ? ，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。 十、不合格品控制 ? *、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行審批。 十、不合格品控制 ? ，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。 十、不合格品控制 ? ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。 ? 查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品做出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。 十、不合格品控制 ? ，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 十一、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) ? 、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 ? 查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)做出了規(guī)定。 十一、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) ? 事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。 ? 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。 十一、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) ? ，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 ? 查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 十一、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) ? ，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。 十一、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) ? ，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。 十一、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) ? *，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 十一、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) ? ，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。 十一、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) ? ，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 ? 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效。 十一、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) ? *，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審。，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 24, 2023 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 06:22:4906:22:4906:223/24/2023 6:22:49 AM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 :22:4906:22Mar2324Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 06:22:4906:22:4906:22Friday, March 24, 2023 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :22:4906:22:49March 24, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 22分 49秒 06:22: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 上午 6時(shí) 22分 :22March 24, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 22分 49秒 06:22:4924 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 上午 6時(shí) 22分 49秒 上午 6時(shí) 22分 06:22: 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , March 24, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 06:22:4906:22:4906:223/24/2023 6:22:49 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :22:4906:22Mar2324Mar23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 06:22:4906:22:4906:22Friday, March 24, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :22:4906:22:49March 24, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 22分 49秒 06:22: 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 。 2023年 3月 上午 6時(shí) 22分 :22March 24, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 22分 49秒 06:22:4924 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 上午 6時(shí) 22分 49秒 上午 6時(shí) 22分 06:22: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 24, 2023 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 06:22:4906:22:4906:223/24/2023 6:22:49 AM 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :22:4906:22Mar2324Mar23 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 06:22:4906:22:4906:22Friday, March 24, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :22:4906:22:49March 24, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 22分 49秒 06:22: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 3月 上午 6時(shí) 22分 :22March 24, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 22分 49秒 06:22:4924 March 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 6時(shí) 22分 49秒 上午 6時(shí) 22分 06:22: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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