20xx年國家公務(wù)員考試申論模擬試卷-資料下載頁
2025-07-13 18:34本頁面
【導(dǎo)讀】問題的能力、文字表達(dá)能力的測試。惡性事件再次發(fā)生。截至今天，安徽華源藥業(yè)生產(chǎn)的欣弗克林霉素磷酸。酯葡萄糖注射液已經(jīng)奪走9名患者的生命。柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)。行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定?？肆置顾亍睘楸欢ㄐ詾榱淤|(zhì)藥。公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。規(guī)范藥品市場秩序，防止各種藥害事故的發(fā)生”。毫無疑問，藥監(jiān)部門在這次事件中難辭其咎。監(jiān)督管理部門對企業(yè)在進(jìn)行認(rèn)證后要跟蹤檢查。這豈是人員不足、檢測。林認(rèn)為，欣弗不良事件有“企業(yè)存在因逐利而放松對自己要求的問題”，欣弗事件的影響，所造成的危害，比起松花江污染事件，是相距。止類似“齊二藥事件”的發(fā)生。品上市后出現(xiàn)問題，責(zé)任就由FDA承擔(dān)。題，造成的后果則全部由企業(yè)承擔(dān)。
【正文】 應(yīng)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關(guān)系，尚需進(jìn)一步評估。 問：這次嚴(yán)重不良事件集中發(fā)生在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，是什么原因？ 答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對革蘭陽性菌和厭氧菌，過敏反應(yīng)少，無須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致假膜性腸炎。 目前，在大城市、大醫(yī)院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村，因其價(jià)格便宜、適用性廣、使用方便，應(yīng)用仍然十 分廣泛。再加上中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村醫(yī)療設(shè)施差，醫(yī)務(wù)人員水平有限，常常出現(xiàn)濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現(xiàn)象。這就導(dǎo)致了中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。 問：聯(lián)想剛剛發(fā)生的 “齊二藥假藥案 ”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過藥品ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)？ 答：實(shí)施藥品ＧＭＰ是一個(gè)系統(tǒng)工程，對藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料購入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)，以及產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。作為藥品ＧＭＰ的實(shí)施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生隱患。 藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查是對當(dāng)時(shí)情況的確認(rèn)，藥品生產(chǎn)過程是個(gè)動(dòng)態(tài)過程，通過認(rèn)證不等于萬事大吉。藥品質(zhì)量不是認(rèn)證出來的，而是實(shí)實(shí)在在按照規(guī)范要求生產(chǎn)出來的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證后管理滑坡， 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源 共享 ) 第 8 頁 共 8 頁 片面追求經(jīng)濟(jì)效益而忽略質(zhì)量管理，因而出現(xiàn)了藥品質(zhì)量問題。今后，我們將進(jìn)一步督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。 問：有媒體提出，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)檢測力度，對每一批上市藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對此，你們有何看法？目前，我國藥品抽驗(yàn)制度的 “網(wǎng)眼 ”是否太粗了？ 答：藥品監(jiān)管部門的主要職責(zé)是從宏觀上對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn) 行監(jiān)管，包括制訂規(guī)章制度、法律法規(guī)等。目前，全國有數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門不可能對每一家企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品進(jìn)行跟蹤檢查。世界上也沒有一個(gè)國家能夠做到這一點(diǎn)。 根據(jù)我國有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國家實(shí)行藥品抽檢制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責(zé)任的主體，負(fù)責(zé)對其出廠藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。今后，我們將重點(diǎn)針對那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗(yàn)力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，立即采取措施，嚴(yán)格依法查處。 三，答題要求 闡述加強(qiáng)藥品安全管理的重大意義（ 200 字， 20 分） 以藥品監(jiān)督管 理人員的身份提出解決問題的對策（ 350 字， 30 分） 就建立藥品安全管理責(zé)任追究制度，自擬題目寫一篇議論文（ 1500 字，50 分）
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