20xx年國家公務員考試《申論》模擬試卷(文件)
【正文】 共 8 頁 問：經查， “安徽華源 ”違反規(guī)定生產，是導致這起不良事件的主要原 因。 至于該企業(yè)具體應當承擔的法律責任，我們不久即將依法做出處理。 今后，各級藥品監(jiān)督管理部門應加大對藥品生產企業(yè)的監(jiān)管力度，探索建立日常監(jiān)督管理的長效機制，把監(jiān)管責任落到實處。但是，該藥也容易引起消化道不良反應，嚴重時可導致假膜性腸炎。這就導致了中小城鎮(zhèn)和農村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。藥品質量不是認證出來的，而是實實在在按照規(guī)范要求生產出來的。對此，你們有何看法？目前，我國藥品抽驗制度的 “網(wǎng)眼 ”是否太粗了？ 答：藥品監(jiān)管部門的主要職責是從宏觀上對藥品生產企業(yè)進 行監(jiān)管，包括制訂規(guī)章制度、法律法規(guī)等。今后，我們將重點針對那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產品，立即采取措施，嚴格依法查處。世界上也沒有一個國家能夠做到這一點。今后，我們將進一步督促企業(yè)完善質量管理體系，嚴厲查處違規(guī)生產行為。作為藥品ＧＭＰ的實施主體，藥品生產企業(yè)必須把藥品ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會對產品質量產生隱患。但在中小城鎮(zhèn)和農村，因其價格便宜、適用性廣、使用方便，應用仍然十 分廣泛。一般來說，藥品不良反應是指因果關 系已確定的反應；而藥品不良事件是指藥物治療過程中 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源 共享 ) 第 7 頁 共 8 頁 出現(xiàn)的不良臨床事件，是因果關系尚未確定的反應，此反應不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關系，尚需進一步評估。 問：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門應承擔什么責任？應 吸取什么教訓？ 答：這起事件反映了當前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產企業(yè)不按規(guī)范生產的違規(guī)行為。按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，藥品生產企業(yè)有責任按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）組織生產，保證藥品質量。 ”這位研究人士建議，藥廠要加強培訓，建立健全監(jiān)督體系。相反，如果藥廠隱瞞了任何問題，造成的后果則全部由企業(yè)承擔。 這位專業(yè)人士介紹說，藥品監(jiān)管部門在每一種藥品申請注冊的時候也會對藥廠生產的藥品進行抽檢，但即使抽檢沒有問題，也不意味著從此可以免檢。 “對企業(yè)來說，檢測的成本很高，每做一批檢測，費用多數(shù)都要上萬元，這對 企業(yè)來說負擔很重。 按照 GMP 的規(guī)范，藥品生產企業(yè)在生產過程中，從原材料的獲得、生產、儲存到銷售等等環(huán)節(jié)，都必須達到國家制定的標準。因此，隨著制藥業(yè)科學和技術進展， GMP 規(guī)范也要不斷更新。
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1