20xx年國家公務(wù)員考試《申論》模擬試卷(文件)
【正文】 共 8 頁 問：經(jīng)查， “安徽華源 ”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原 因。 至于該企業(yè)具體應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，我們不久即將依法做出處理。 今后，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，探索建立日常監(jiān)督管理的長效機制，把監(jiān)管責(zé)任落到實處。但是，該藥也容易引起消化道不良反應(yīng)，嚴(yán)重時可導(dǎo)致假膜性腸炎。這就導(dǎo)致了中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。藥品質(zhì)量不是認(rèn)證出來的，而是實實在在按照規(guī)范要求生產(chǎn)出來的。對此，你們有何看法？目前，我國藥品抽驗制度的 “網(wǎng)眼 ”是否太粗了？ 答：藥品監(jiān)管部門的主要職責(zé)是從宏觀上對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn) 行監(jiān)管，包括制訂規(guī)章制度、法律法規(guī)等。今后，我們將重點針對那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，立即采取措施，嚴(yán)格依法查處。世界上也沒有一個國家能夠做到這一點。今后，我們將進(jìn)一步督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。作為藥品ＧＭＰ的實施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生隱患。但在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村，因其價格便宜、適用性廣、使用方便，應(yīng)用仍然十 分廣泛。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān) 系已確定的反應(yīng)；而藥品不良事件是指藥物治療過程中 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源 共享 ) 第 7 頁 共 8 頁 出現(xiàn)的不良臨床事件，是因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關(guān)系，尚需進(jìn)一步評估。 問：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？應(yīng) 吸取什么教訓(xùn)？ 答：這起事件反映了當(dāng)前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)的違規(guī)行為。按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。 ”這位研究人士建議，藥廠要加強培訓(xùn)，建立健全監(jiān)督體系。相反，如果藥廠隱瞞了任何問題，造成的后果則全部由企業(yè)承擔(dān)。 這位專業(yè)人士介紹說，藥品監(jiān)管部門在每一種藥品申請注冊的時候也會對藥廠生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽檢，但即使抽檢沒有問題，也不意味著從此可以免檢。 “對企業(yè)來說，檢測的成本很高，每做一批檢測，費用多數(shù)都要上萬元，這對 企業(yè)來說負(fù)擔(dān)很重。 按照 GMP 的規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，從原材料的獲得、生產(chǎn)、儲存到銷售等等環(huán)節(jié)，都必須達(dá)到國家制定的標(biāo)準(zhǔn)。因此，隨著制藥業(yè)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)展， GMP 規(guī)范也要不斷更新。
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