20xx年國家公務(wù)員考試申論模擬試卷(完整版)
【正文】 迅速追查到問題的根源。 ”據(jù)了解，目前我國藥廠向美國申請出口的越來越多，但至今還沒有一種成藥通過美國 GMP 認(rèn)證從而在美國上市。 至于該企業(yè)具體應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，我們不久即將依法做出處理。但是，該藥也容易引起消化道不良反應(yīng)，嚴(yán)重時可導(dǎo)致假膜性腸炎。藥品質(zhì)量不是認(rèn)證出來的，而是實(shí)實(shí)在在按照規(guī)范要求生產(chǎn)出來的。今后，我們將重點(diǎn)針對那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗(yàn)力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，立即采取措施，嚴(yán)格依法查處。今后，我們將進(jìn)一步督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。但在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村，因其價格便宜、適用性廣、使用方便，應(yīng)用仍然十 分廣泛。 問：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？應(yīng) 吸取什么教訓(xùn)？ 答：這起事件反映了當(dāng)前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)的違規(guī)行為。 ”這位研究人士建議，藥廠要加強(qiáng)培訓(xùn)，建立健全監(jiān)督體系。 這位專業(yè)人士介紹說，藥品監(jiān)管部門在每一種藥品申請注冊的時候也會對藥廠生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽檢，但即使抽檢沒有問題，也不意味著從此可以免檢。 按照 GMP 的規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，從原材料的獲得、生產(chǎn)、儲存到銷售等等環(huán)節(jié)，都必須達(dá)到國家制定的標(biāo)準(zhǔn)。 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源 共享 ) 第 4 頁 共 8 頁 有媒體報(bào)道， 20xx 年年底， “齊二藥 ”就已經(jīng) “全廠通過 GMP 認(rèn)證 ”。 我理解藥監(jiān)部門工作人員的 “平時工作都是提心吊膽 ”（劉自林語，《中國青年報(bào)》 8 月 16 日報(bào)道），但他們的提心吊膽，是提高藥監(jiān)部門的公信力，是他們的職責(zé)所在。 資料 2 國家食品藥品監(jiān)督管理局 8 月 15 日召開新聞發(fā)布會，通報(bào)了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源 共享 ) 第 2 頁 共 8 頁 弗）引發(fā)的 藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
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