20xx年國家公務員考試申論模擬試卷(完整版)
【正文】 迅速追查到問題的根源。 ”據(jù)了解，目前我國藥廠向美國申請出口的越來越多，但至今還沒有一種成藥通過美國 GMP 認證從而在美國上市。 至于該企業(yè)具體應當承擔的法律責任，我們不久即將依法做出處理。但是，該藥也容易引起消化道不良反應，嚴重時可導致假膜性腸炎。藥品質量不是認證出來的，而是實實在在按照規(guī)范要求生產出來的。今后，我們將重點針對那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產品，立即采取措施，嚴格依法查處。今后，我們將進一步督促企業(yè)完善質量管理體系，嚴厲查處違規(guī)生產行為。但在中小城鎮(zhèn)和農村，因其價格便宜、適用性廣、使用方便，應用仍然十 分廣泛。 問：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門應承擔什么責任？應 吸取什么教訓？ 答：這起事件反映了當前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產企業(yè)不按規(guī)范生產的違規(guī)行為。 ”這位研究人士建議，藥廠要加強培訓，建立健全監(jiān)督體系。 這位專業(yè)人士介紹說，藥品監(jiān)管部門在每一種藥品申請注冊的時候也會對藥廠生產的藥品進行抽檢，但即使抽檢沒有問題，也不意味著從此可以免檢。 按照 GMP 的規(guī)范，藥品生產企業(yè)在生產過程中，從原材料的獲得、生產、儲存到銷售等等環(huán)節(jié)，都必須達到國家制定的標準。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源 共享 ) 第 4 頁 共 8 頁 有媒體報道， 20xx 年年底， “齊二藥 ”就已經 “全廠通過 GMP 認證 ”。 我理解藥監(jiān)部門工作人員的 “平時工作都是提心吊膽 ”（劉自林語，《中國青年報》 8 月 16 日報道），但他們的提心吊膽，是提高藥監(jiān)部門的公信力，是他們的職責所在。 資料 2 國家食品藥品監(jiān)督管理局 8 月 15 日召開新聞發(fā)布會，通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源 共享 ) 第 2 頁 共 8 頁 弗）引發(fā)的 藥品不良事件調查結果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產，是導致這起不良事件的主要原因。
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