20xx年國(guó)家公務(wù)員考試申論模擬試卷(編輯修改稿)
2024-08-18 18:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源 共享 ) 第 4 頁(yè) 共 8 頁(yè) 有媒體報(bào)道， 20xx 年年底， “齊二藥 ”就已經(jīng) “全廠通過(guò) GMP 認(rèn)證 ”?！捌鋵?shí)， GMP 并不是針對(duì)藥廠進(jìn)行的認(rèn)證，而是針對(duì)某一種藥品，只能說(shuō)是某藥廠生產(chǎn)的某種藥品通過(guò)了 GMP 認(rèn)證。 ”該專業(yè)人士說(shuō)。 該專業(yè)人士介紹， GMP 規(guī)范的制定，是建立在對(duì)生產(chǎn)過(guò)程科學(xué)理解的基礎(chǔ)上。因此，隨著制藥業(yè)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)展， GMP 規(guī)范也要不斷更新。我國(guó)目前的 GMP 制定于 1998 年，從目前的情況看，已不能完全適應(yīng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，需要更新。 “不單如此，我國(guó)目前 GMP 還存在一個(gè)重要的問(wèn)題，就是只重視對(duì)制度和規(guī)范本身的要 求，而缺少對(duì)執(zhí)行規(guī)范的監(jiān)督體系。 ”他說(shuō)，對(duì)保證人民安全用藥來(lái)說(shuō)，企業(yè)能否貫徹執(zhí)行 GMP 的規(guī)范非常重要，這需要企業(yè)重視人員培訓(xùn)和執(zhí)行細(xì)節(jié)的管理，單靠國(guó)家監(jiān)管很難保證。 按照 GMP 的規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，從原材料的獲得、生產(chǎn)、儲(chǔ)存到銷售等等環(huán)節(jié)，都必須達(dá)到國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)。 “從原材料來(lái)說(shuō)，企業(yè)每購(gòu)進(jìn)一批原材料，都需要進(jìn)行抽檢，這樣就可以杜絕假冒原材料的進(jìn)入。而 ?齊二藥 ?，正是在原材料這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的問(wèn)題。 ”這位專業(yè)人士說(shuō)。 “對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，檢測(cè)的成本很高，每做一批檢測(cè)，費(fèi)用多數(shù)都要上萬(wàn)元，這對(duì) 企業(yè)來(lái)說(shuō)負(fù)擔(dān)很重。 ”他說(shuō)，如果藥廠不能做到每批原材料都進(jìn)行檢測(cè)，那么至少也應(yīng)該擁有固定的供貨商，在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)確認(rèn)原材料質(zhì)量的前提下，通過(guò)經(jīng)常性、制度化的抽檢，把出現(xiàn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)控制在合理可控的范圍內(nèi)。一旦出現(xiàn)問(wèn)題，也能夠迅速追查到問(wèn)題的根源。 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源 共享 ) 第 5 頁(yè) 共 8 頁(yè) 企業(yè)內(nèi)部也需要建立完善的監(jiān)督機(jī)制，每個(gè)環(huán)節(jié)都能把好關(guān)，才可以防止類似 “齊二藥事件 ”的發(fā)生。 這位專業(yè)人士介紹說(shuō)，藥品監(jiān)管部門在每一種藥品申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)候也會(huì)對(duì)藥廠生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽檢，但即使抽檢沒(méi)有問(wèn)題，也不意味著從此可以免檢。 據(jù)介紹，在美國(guó)，藥廠生產(chǎn)一種藥品，必須將生產(chǎn)該藥品過(guò)程中的技術(shù)細(xì)節(jié)和可能出現(xiàn)的問(wèn)題全部如實(shí)報(bào)給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）。 FDA 的專家研究后決定是否允許藥廠生產(chǎn)。這樣，如果該藥品上市后出現(xiàn)問(wèn)題，責(zé)任就由 FDA 承擔(dān)。相反，如果藥廠隱瞞了任何問(wèn)題，造成的后果則全部由企業(yè)承擔(dān)。 “目前我國(guó)藥廠 GMP 水平普遍較低，在我國(guó)通過(guò) GMP 認(rèn)證的藥品，還難以通過(guò)美國(guó) FDA 的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)衡量。 ”據(jù)了解，目前我國(guó)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1