20xx年國家公務(wù)員考試申論模擬試卷(存儲版)
【正文】 督管理的長效機(jī)制，把監(jiān)管責(zé)任落到實處。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源 共享 ) 第 6 頁 共 8 頁 問：經(jīng)查， “安徽華源 ”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原 因。 FDA 的專家研究后決定是否允許藥廠生產(chǎn)。而 ?齊二藥 ?，正是在原材料這個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的問題。 ”該專業(yè)人士說。欣弗事件的影響，所造成的危害，比起松花江污染事件，是相距甚遠(yuǎn)還是有過之而無不及？ 引咎，可能是迫于外界壓力；也可以是源自內(nèi)心，是一個人的道德自覺與意志選 擇。這些話，已經(jīng)耳熟能詳，亡羊補牢的事還少嗎？面對 11 條生命的逝去，還能 “未為晚矣 ”嗎？ 7 月 20 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局才召開過黨組擴(kuò)大會議，針對 “齊二藥 ”事件，要求 “各級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真吸取深刻教訓(xùn)，舉一反三，堅決堵住監(jiān)管漏洞，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序，防止各種藥害事故的發(fā)生 ”。 仔細(xì)閱讀給定資料，按后面提出的 “申論要求 ”依次作答。 國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天召開新聞發(fā)布會，通報了對安 徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果： 經(jīng)查，該公司 20xx 年 6 月至 7 月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 安徽華源未按標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)導(dǎo)致不良反應(yīng)，可是監(jiān)督企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，不正是藥監(jiān)部門的職責(zé)所在嗎？要知道安徽華源是獲得了國家藥品 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的，《藥品管理法》要求藥品監(jiān)督管理部門 對企業(yè)在進(jìn)行認(rèn)證后要跟蹤檢查。 ”國內(nèi)某知名大學(xué)藥品研究機(jī)構(gòu)的專業(yè)人士今天對記者說。我國目前的 GMP 制定于 1998 年，從目前的情況看，已不能完全適應(yīng)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，需要更新。 ”他說，如果藥廠不能做到每批原材料都進(jìn)行檢測，那么至少也應(yīng)該擁有固定的供貨商，在經(jīng)過嚴(yán)格檢驗確認(rèn)原材料質(zhì)量的前提下，通過經(jīng)常性、制度化的抽檢，把出現(xiàn)問題的風(fēng)險控制在合理可控的范圍內(nèi)。 “目前我國藥廠 GMP 水平普遍較低，在我國通過 GMP 認(rèn)證的藥品，還難以通過美國 FDA 的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)衡量。因此， “安徽華源 ”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 問：這次嚴(yán)重不良事件集中發(fā)生在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，是什么原因？ 答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對革蘭陽性菌和厭氧菌，過敏反應(yīng)少，無須皮試。 藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查是對當(dāng)時情況的確認(rèn)，藥品生產(chǎn)過程是個動態(tài)過程，通過認(rèn)證不等于萬事大吉。 根據(jù)我國有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國家實行藥品抽檢制
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