20xx年國家公務(wù)員考試申論模擬試卷-wenkub
2023-07-24 18:34:34 本頁面
【正文】 糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果： 經(jīng)查，該公司 20xx 年 6 月至 7 月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 參考時限：閱讀材料 40 分鐘，作答 110 分鐘。 仔細(xì)閱讀給定資料，按后面提出的 “申論要求 ”依次作答。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。這些話，已經(jīng)耳熟能詳，亡羊補(bǔ)牢的事還少嗎？面對 11 條生命的逝去，還能 “未為晚矣 ”嗎？ 7 月 20 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局才召開過黨組擴(kuò)大會議，針對 “齊二藥 ”事件，要求 “各級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真吸取深刻教訓(xùn)，舉一反三，堅決堵住監(jiān)管漏洞，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序，防止各種藥害事故的發(fā)生 ”。這豈是人員不足、檢測技術(shù)手段設(shè)備都不完善所能搪塞的？安徽食品藥品監(jiān)督管理局局長劉自林認(rèn)為，欣弗不良事件有 “企業(yè)存在因逐利而放松對自己要求的問題 ”，這固然沒錯，但正是這樣，才更需要監(jiān)管，否則要你監(jiān)督局來作擺設(shè)？ 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源 共享 ) 第 3 頁 共 8 頁 7 月 22 日，青海已現(xiàn) “欣弗 ”不良反應(yīng)的群發(fā)狀況， 8 月 4 日， “欣弗 ”才被國家藥監(jiān)局以緊急通知要求采取停止銷售、使用的急控措施，比衛(wèi)生部還要晚一天。欣弗事件的影響，所造成的危害，比起松花江污染事件，是相距甚遠(yuǎn)還是有過之而無不及？ 引咎，可能是迫于外界壓力；也可以是源自內(nèi)心，是一個人的道德自覺與意志選 擇。 資料 3 GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思（對于制藥行業(yè)而言）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 ”該專業(yè)人士說。 “不單如此，我國目前 GMP 還存在一個重要的問題，就是只重視對制度和規(guī)范本身的要 求，而缺少對執(zhí)行規(guī)范的監(jiān)督體系。而 ?齊二藥 ?，正是在原材料這個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的問題。一旦出現(xiàn)問題，也能夠迅速追查到問題的根源。 FDA 的專家研究后決定是否允許藥廠生產(chǎn)。 ”據(jù)了解，目前我國藥廠向美國申請出口的越來越多，但至今還沒有一種成藥通過美國 GMP 認(rèn)證從而在美國上市。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源 共享 ) 第 6 頁
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