20xx年國(guó)家公務(wù)員考試申論模擬試卷-wenkub
2023-07-24 18:34:34 本頁(yè)面
【正文】 糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果： 經(jīng)查，該公司 20xx 年 6 月至 7 月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 參考時(shí)限：閱讀材料 40 分鐘，作答 110 分鐘。 仔細(xì)閱讀給定資料，按后面提出的 “申論要求 ”依次作答。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。這些話，已經(jīng)耳熟能詳，亡羊補(bǔ)牢的事還少嗎？面對(duì) 11 條生命的逝去，還能 “未為晚矣 ”嗎？ 7 月 20 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局才召開過黨組擴(kuò)大會(huì)議，針對(duì) “齊二藥 ”事件，要求 “各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真吸取深刻教訓(xùn)，舉一反三，堅(jiān)決堵住監(jiān)管漏洞，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，防止各種藥害事故的發(fā)生 ”。這豈是人員不足、檢測(cè)技術(shù)手段設(shè)備都不完善所能搪塞的？安徽食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)劉自林認(rèn)為，欣弗不良事件有 “企業(yè)存在因逐利而放松對(duì)自己要求的問題 ”，這固然沒錯(cuò)，但正是這樣，才更需要監(jiān)管，否則要你監(jiān)督局來作擺設(shè)？ 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源 共享 ) 第 3 頁(yè) 共 8 頁(yè) 7 月 22 日，青海已現(xiàn) “欣弗 ”不良反應(yīng)的群發(fā)狀況， 8 月 4 日， “欣弗 ”才被國(guó)家藥監(jiān)局以緊急通知要求采取停止銷售、使用的急控措施，比衛(wèi)生部還要晚一天。欣弗事件的影響，所造成的危害，比起松花江污染事件，是相距甚遠(yuǎn)還是有過之而無(wú)不及？ 引咎，可能是迫于外界壓力；也可以是源自內(nèi)心，是一個(gè)人的道德自覺與意志選 擇。 資料 3 GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思（對(duì)于制藥行業(yè)而言）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 ”該專業(yè)人士說。 “不單如此，我國(guó)目前 GMP 還存在一個(gè)重要的問題，就是只重視對(duì)制度和規(guī)范本身的要 求，而缺少對(duì)執(zhí)行規(guī)范的監(jiān)督體系。而 ?齊二藥 ?，正是在原材料這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的問題。一旦出現(xiàn)問題，也能夠迅速追查到問題的根源。 FDA 的專家研究后決定是否允許藥廠生產(chǎn)。 ”據(jù)了解，目前我國(guó)藥廠向美國(guó)申請(qǐng)出口的越來越多，但至今還沒有一種成藥通過美國(guó) GMP 認(rèn)證從而在美國(guó)上市。 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源 共享 ) 第 6 頁(yè)
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