20xx年國家公務(wù)員考試申論模擬試卷-文庫吧在線文庫
【正文】 度，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責(zé)任的主體，負(fù)責(zé)對(duì)其出廠藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。 問：有媒體提出，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)檢測(cè)力度，對(duì)每一批上市藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。再加上中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村醫(yī)療設(shè)施差，醫(yī)務(wù)人員水平有限，常常出現(xiàn)濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現(xiàn)象。雖然我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量比過去有了大幅度提高，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)堅(jiān)持不折不扣執(zhí)行規(guī)范的同時(shí)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理仍然一刻也不能放松。同時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)以 “齊二藥 ”事件為契機(jī)，加快完善和提高現(xiàn)有 GMP 標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)對(duì)藥廠執(zhí)行 GMP 監(jiān)督的工作 資料 4 國家食品藥品監(jiān)督管理局１５日通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，并就公眾關(guān)心的一些問題回答了新華社記者的提問。 據(jù)介紹，在美國，藥廠生產(chǎn)一種藥品，必須將生產(chǎn)該藥品過程中的技術(shù)細(xì)節(jié)和可能出現(xiàn)的問題全部如實(shí)報(bào)給美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）。 “從原材料來說，企業(yè)每購進(jìn)一批原材料，都需要進(jìn)行抽檢，這樣就可以杜絕假冒原材料的進(jìn)入?！捌鋵?shí)， GMP 并不是針對(duì)藥廠進(jìn)行的認(rèn)證，而是針對(duì)某一種藥品，只能說是某藥廠生產(chǎn)的某種藥品通過了 GMP 認(rèn)證?，F(xiàn)在，既然出了事，就要有人勇于擔(dān)當(dāng)責(zé)任。 當(dāng)然，我們也看到了國家食品藥品監(jiān)督管理局的表態(tài)，諸如對(duì) “違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任 ”， “在全國深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步完善長效機(jī)制，樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，為老百姓用藥安全提供可靠保障，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境 ”之類。 參考時(shí)限：閱讀材料 40 分鐘，作答 110 分鐘。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。這豈是人員不足、檢測(cè)技術(shù)手段設(shè)備都不完善所能搪塞的？安徽食品藥品監(jiān)督管理局局長劉自林認(rèn)為，欣弗不良事件有 “企業(yè)存在因逐利而放松對(duì)自己要求的問題 ”，這固然沒錯(cuò)，但正是這樣，才更需要監(jiān)管，否則要你監(jiān)督局來作擺設(shè)？ 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源 共享 ) 第 3 頁 共 8 頁 7 月 22 日，青海已現(xiàn) “欣弗 ”不良反應(yīng)的群發(fā)狀況， 8 月 4 日， “欣弗 ”才被國家藥監(jiān)局以緊急通知要求采取停止銷售、使用的急控措施，比衛(wèi)生部還要晚一天。 資料 3 GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思（對(duì)于制藥行業(yè)而言）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 “不單如此，我國目前 GMP 還存在一個(gè)重要的問題，就是只重視對(duì)制度和規(guī)范本身的要 求，而缺少對(duì)執(zhí)行規(guī)范的監(jiān)督體系。一旦出現(xiàn)問題，也能夠
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