20xx年國家公務(wù)員考試《申論》模擬試卷-預(yù)覽頁
【正文】 一套行業(yè)強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家 GMP 法規(guī)達到工藝、質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，并加以糾正。 該專業(yè)人士介紹， GMP 規(guī)范的制定，是建立在對生產(chǎn)過程科學(xué)理解的基礎(chǔ)上。 ”他說，對保證人民安全用藥來說，企業(yè)能否貫徹執(zhí)行 GMP 的規(guī)范非常重要，這需要企業(yè)重視人員培訓(xùn)和執(zhí)行細節(jié)的管理，單靠國家監(jiān)管很難保證。 ”這位專業(yè)人士說。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源 共享 ) 第 5 頁 共 8 頁 企業(yè)內(nèi)部也需要建立完善的監(jiān)督機制，每個環(huán)節(jié)都能把好關(guān)，才可以防止類似 “齊二藥事件 ”的發(fā)生。這樣，如果該藥品上市后出現(xiàn)問題，責(zé)任就由 FDA 承擔。 “對于藥廠來說， 工作人員是否有規(guī)范操作的意識和能力很重要，而我國藥廠的工作人員目前在這方面還有不小的缺口。那么， “安徽華源 ”應(yīng)承擔什么責(zé)任？ 答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對 “安徽華源 ”的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 問：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)？二者有何區(qū)別？ 答：藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。 目前，在大城市、大醫(yī)院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。 問：聯(lián)想剛剛發(fā)生的 “齊二藥假藥案 ”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過藥品ＧＭＰ認證的企業(yè)？ 答：實施藥品ＧＭＰ是一個系統(tǒng)工程，對藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料購入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗，以及產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認證后管理滑坡， 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源 共享 ) 第 8 頁 共 8 頁 片面追求經(jīng)濟效益而忽略質(zhì)量管理，因而出現(xiàn)了藥品質(zhì)量問題。目前，全國有數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門不可能對每一家企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品進行跟蹤檢查。 三，答題要求 闡述加強藥品安全管理的重大意義（ 200 字， 20 分） 以藥品監(jiān)督管 理人員的身份提出解決問題的對策（ 350 字， 30 分） 就建立藥品安全管理責(zé)任追究制度，自擬題目寫一篇議論文（ 1500 字，50 分）
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