20xx年國家公務員考試申論模擬試卷-免費閱讀
【正文】 目前，全國有數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門不可能對每一家企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品進行跟蹤檢查。 問：聯(lián)想剛剛發(fā)生的 “齊二藥假藥案 ”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過藥品ＧＭＰ認證的企業(yè)？ 答：實施藥品ＧＭＰ是一個系統(tǒng)工程，對藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料購入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質量檢驗，以及產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。 問：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應？二者有何區(qū)別？ 答：藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。那么， “安徽華源 ”應承擔什么責任？ 答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質量責任的主體。這樣，如果該藥品上市后出現(xiàn)問題，責任就由 FDA 承擔。 ”這位專業(yè)人士說。 該專業(yè)人士介紹， GMP 規(guī)范的制定，是建立在對生產(chǎn)過程科學理解的基礎上。相較之下，我更希望是后者，這是一種道義上的責任。（引自國家食品藥品監(jiān)督管理局相關網(wǎng)頁） 可是，到現(xiàn)在為止，我們還沒有看到藥監(jiān)部門有人為此負擔責任，沒有一個人為此引咎辭職。 二、給定資料 資料 1 齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件陰影尚未消散，藥品致人死亡惡性事件再次發(fā)生。截至今天，安徽華源藥業(yè)生產(chǎn)的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液已經(jīng)奪走 9 名患者的生命。毫無疑問，藥監(jiān)部門在這次事件中難辭其咎。 “?齊二藥事件 ?暴露了我國制藥產(chǎn)業(yè) GMP 執(zhí)行和監(jiān)督中存在的問題。因此，隨著制藥業(yè)科學和技術進展， GMP 規(guī)范也要不斷更新。 “對企業(yè)來說，檢測的成本很高，每做一批檢測，費用多數(shù)都要上萬元，這對 企業(yè)來說負擔很重。相反，如果藥廠隱瞞了任何問題，造成的后果則全部由企業(yè)承擔。按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）組織生產(chǎn)，保證藥品質量。一般來說，藥品不良反應是指因果關 系已確定的反應；而藥品不良事件是指藥物治療過程中 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源 共享 ) 第 7 頁 共 8 頁 出現(xiàn)的不良臨床事件，是因果關系尚未確定的反應，此反應不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關系，尚需進一步評估。作為藥品ＧＭＰ的實施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生隱患。世界上也沒有一個國家能夠做到這一點。對此，你們有何看法？目前，我國藥品抽驗制度的 “網(wǎng)眼 ”是否太粗了？ 答：藥品監(jiān)管部門的主要職責是從宏觀上對藥品生產(chǎn)企業(yè)進 行監(jiān)管，包括制訂規(guī)章制度、法律法規(guī)等。這就導致了中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。 今后，各級藥品監(jiān)督管理部門應加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，探索建立日常監(jiān)
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