【正文】 、方法自身的缺陷Meta分析最致命的缺陷在于它是觀察，而不是具體臨床研究。一項(xiàng)具體的臨床研究可以把各種條件人為地去控制，特別是實(shí)驗(yàn)研究，可以在各種控制好的條件下，把一種現(xiàn)象暴露出來，結(jié)果比較可信。但 Meta分析則不然，它是把已有的研究報(bào)告被動地接受下來，這些論文可能好壞都有，有的數(shù)據(jù)不完整，有的混雜因素可能控制不好，當(dāng)然也有的數(shù)據(jù)真實(shí)可靠， Meta分析是把這些結(jié)果全部接受下來。二、出版偏依Meta分析所選取的原始研究報(bào)告在很大程度上存在著出版偏倚(Publication bias)，作者往往只把陽性結(jié)果的試驗(yàn)?zāi)脕韺懻撐?，編輯部也往往注重發(fā)表陽性結(jié)果的論文。三、原始研究報(bào)告的質(zhì)量目前，我國臨床科研整體水平還不高，大量臨床科研論文都存在著方法學(xué)的缺陷，如果 Meta分析所取的原始資料以這部分不可靠的論文為主的話，那么可想而知， Meta分析的結(jié)論也同樣是不可信的。Cochrane協(xié)作網(wǎng)所生產(chǎn)出來的 Meta分析之所以能引起 EBM專家的重視，也正是因?yàn)樗袊?yán)格的方法學(xué)評價(jià)。目前我國醫(yī)學(xué)期刊論文可供作 Meta分析的合格的論文并不多，所以對中文文獻(xiàn)進(jìn)行 Meta分析時(shí)一定要注意這一點(diǎn)。 3/1/202372二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)l 1. 自愿呈報(bào)系統(tǒng)：國家和地區(qū)設(shè)有專門的藥物不良反應(yīng)登記處，成立有關(guān)藥物不良反應(yīng)的專門委員會或監(jiān)測中心，通過監(jiān)測報(bào)告單位把大量分散的不良反應(yīng)病例收集、加工、整理、因果關(guān)系評定后儲存，并將不良的反應(yīng)信息及時(shí)反饋給監(jiān)測報(bào)告單位以保障用藥安全。世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心的成員國大多采用此法。3/1/2023733/1/202374l 2 .集中監(jiān)測系統(tǒng)：即在一定時(shí)間，一定范圍內(nèi)根據(jù)研究目的分為病源性和藥源性監(jiān)測。⑴ 重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測：指定有條件的醫(yī)院，報(bào)告不良反應(yīng)和對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測研究。⑵ 重點(diǎn)藥物監(jiān)測：主要對一部分新藥進(jìn)行上市后的監(jiān)察，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些未知或非預(yù)期的不良反應(yīng)，并作為該類藥品的早期預(yù)警系統(tǒng)。3/1/202375l 3. 記錄聯(lián)結(jié)：指通過獨(dú)特方式和各種信息聯(lián)結(jié)起來，可能發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的事件，通過分析提示藥物與疾病間和其它異常行為之間的關(guān)系，從而發(fā)現(xiàn)某些藥物的不良反應(yīng)。3/1/202376l 4. 記錄應(yīng)用：在一定范圍內(nèi)通過記錄使用研究藥物的每個(gè)病人的所有相關(guān)資料，以提供沒有偏性的抽樣人群，了解藥物不良反應(yīng)在不同人群的發(fā)生情況，計(jì)算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，尋找藥物不良反應(yīng)的易發(fā)因素。3/1/202377表 :自反應(yīng)停事件后發(fā)現(xiàn)的重要藥物不良反應(yīng)不良反應(yīng) 藥物 發(fā)現(xiàn)方法眼粘膜與皮膚綜合征血栓栓塞腎病乳酸中毒哮喘引起的死亡亞急性脊髓視神經(jīng)病女兒發(fā)生陰道癌再生障礙性貧血黃疸腹膜后纖維變性普拉洛爾口服避孕藥解熱鎮(zhèn)痛藥苯乙雙胍擬交感氣霧劑氯碘羥喹己烯雌酚氯霉素氟烷美西麥角自發(fā)呈報(bào)病例對照研究自發(fā)呈報(bào)列隊(duì)研究病例對照研究自發(fā)呈報(bào)病例對照研究自發(fā)呈報(bào)自發(fā)呈報(bào)列隊(duì)研究3/1/202378第五節(jié) 藥物不良反應(yīng)與藥源性疾病的防治原則l 一、產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)的影響因素l （一）藥物因素l （二）機(jī)體因素l （三）給藥方法l （四）藥物相互作用3/1/202379二、藥品不良反應(yīng)的防治l l l l 3/1/202380三、藥源性疾病的防治l 、慎重用藥l l l l l 3/1/202381第六節(jié) 藥物警戒l 一、什么是藥物警戒？l 1974年，法國人首先創(chuàng)造了 “ 藥物警戒 ”(PV ） 的概念。盡管法國開展藥物安全監(jiān)測比最早建立藥物監(jiān)測體系的歐美國家晚了 10余年，但法國人卻通過這個(gè)概念賦予藥物安全以新的內(nèi)涵。藥物警戒可以理解為監(jiān)視、守衛(wèi)，時(shí)刻準(zhǔn)備應(yīng)付可能來自藥物的危害。 l WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的定義， “ 藥物警戒 ” 為上市藥品安全保障體系，對藥物不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、評價(jià)、理解和預(yù)防。3/1/202382l 藥物警戒的主要工作內(nèi)容l ① 早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用 ；l ② 發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢 ；l ③ 分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制；l ④ 對風(fēng)險(xiǎn) /效益評價(jià)進(jìn)行定量分析，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥。 3/1/202383二、藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測l 藥物警戒與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別主要在于：1藥物警戒不等于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只是藥物警戒中的一項(xiàng)主要的工作內(nèi)容。藥物警戒工作不僅涉及不良反應(yīng)監(jiān)測，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題。（ 1）監(jiān)測對象不盡相同：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的對象是質(zhì)量合格的藥品，而藥物警戒涉及除質(zhì)量合格藥品之外的其他藥品。（ 2）工作內(nèi)容不盡相同：藥物警戒工作包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作以及其他工作。2藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作本質(zhì)不同　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作集中在藥物不良信息的收集、分析與監(jiān)測等方面，是一種相對被動的手段。而藥物警戒則是積極主動的開展藥物安全性相關(guān)的各項(xiàng)評價(jià)工作。l 共同點(diǎn)：用藥安全。 3/1/202384三、藥物警戒的目的與意義l 目的：l ① 評估藥物的效益、危害、有效及風(fēng)險(xiǎn)，以促進(jìn)其安全、合理及有效地應(yīng)用 ；l ② 防范與用藥相關(guān)的安全問題，提高患者在用藥、治療及輔助醫(yī)療方面的安全性 ；l ③ 教育、告知病人藥物相關(guān)的安全問題，增進(jìn)涉及用藥的公眾健康與安全。 l 　　藥物警戒的 最終目標(biāo) 為合理、安全地使用藥品；對已上市藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /效益評價(jià)和交流；對患者進(jìn)行培訓(xùn)、教育，并及時(shí)反饋相關(guān)信息。3/1/202385l 意義：在加快新藥上市審批的同時(shí)，必須加快對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)控。從宏觀上來說，藥物警戒對我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體制的完善具有重要的意義，這是僅僅進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作所不能達(dá)到的。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對安全、經(jīng)濟(jì)、有效的使用藥品是必需的，但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的更加深入和更有成效離不開藥物警戒的引導(dǎo)。藥物警戒工作既可以節(jié)約資源，又能挽救生命，這對處于社會主義初級階段的我國來說具有重要的意義。 3/1/202386四、 我國藥物警戒工作的開展 l 1999年 11月中國頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》。 l 2023年底各省、市、自治區(qū)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 l 2023年《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》法規(guī)文件正式頒布，同年7月由國家食品藥品監(jiān)督管理局、藥品評價(jià)中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主辦的《中國藥物警戒》雜志（ Chinese JOurnal of Pharmacovigilance） 創(chuàng)刊。 11月全國藥品不良反應(yīng)與臨床安全用藥學(xué)術(shù)會議在上海召開，大會主題為 “ 加強(qiáng)藥物警戒，促進(jìn)合理用藥 ” 。 l 2023年 11月 29日舉行第一屆中國藥物警戒研討會，我國將在現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系基礎(chǔ)上建立藥物警戒制度。 3/1/202387Thank you3/1/202388謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH