藥物不良反應(yīng)ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-05 18:32本頁(yè)面
【正文】 35 1960年 ，歐洲地區(qū)畸形嬰兒的出生率明顯上升。 1961年 ，澳大利亞 3名患兒的海豹樣肢體畸形與他們的母親在懷孕期間服用過(guò)反應(yīng)停有關(guān)。 1961年 11月底 將反應(yīng)停從聯(lián)邦德國(guó)市場(chǎng)上召回。 但此舉為時(shí)已晚，反應(yīng)停已經(jīng)被銷往全球 46個(gè)國(guó)家！此后陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了 1萬(wàn)到 12萬(wàn)名因母親服用反應(yīng)停而導(dǎo)致出生缺陷的嬰兒！其中有將近 4000名患兒活了不到一歲就夭折了 。 令人恐怖的不良反應(yīng) 36 1970年 4月 10日 ，案件的控辯雙方于法庭外達(dá)成了和解，Chemie Gruenenthal公司同意向控方支付總額 11億德國(guó)馬克的賠償金。 1971年 12月 17日 ，聯(lián)邦德國(guó)衛(wèi)生部利用賠償?shù)目铐?xiàng)專門為反應(yīng)停受害者設(shè)立了一項(xiàng)基金，并邀請(qǐng)?zhí)m茲博士作為此項(xiàng)基金的監(jiān)管人之一。此后數(shù)年間，在蘭茲博士的努力下，聯(lián)邦德國(guó)有 2866名反應(yīng)停受害者得到了應(yīng)有的賠償。 支付巨額賠償金 37 美國(guó)以此為據(jù) ， 對(duì) 1962年頒布的食品 、 藥品和化妝品管理法規(guī) ， 提出 HarrisKefauver修正案 ，強(qiáng)調(diào)藥品在進(jìn)行人體試驗(yàn)前 ， 務(wù)必進(jìn)行 充分 的實(shí)驗(yàn)藥理和毒理學(xué)研究 。 38 2) 上市前臨床試驗(yàn)療程一般較短 ， 觀察期亦較短 。 一些需經(jīng)較長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的反應(yīng) ， 或停藥后的滯后不良反應(yīng) ， 難以在臨床試驗(yàn)期間被觀察到； 1) 上市前藥品臨床試驗(yàn)病例數(shù)相對(duì)較少 ， 一些低頻度不良反應(yīng) ， 很難在此期間被發(fā)現(xiàn)； 39 3) II期和 III期臨床試驗(yàn)，受入選條件的限制（入選病例年齡、合并癥均有限制），不可能觀察到受試藥品對(duì)特殊人群的毒性作用 4) 對(duì)照性臨床試驗(yàn)的觀測(cè)指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)定的內(nèi)容，觀察臨床反應(yīng)，可能被疏漏，導(dǎo)致臨床評(píng)價(jià)的片面性 5) 不可能認(rèn)識(shí)偶見(jiàn)不良反應(yīng)（ %）和罕見(jiàn)不良反應(yīng)（ %） 40 四、藥源性疾病的治療和 藥物不良反應(yīng)的預(yù)防 41 原則上 ， 首先是 停止應(yīng)用所有藥物 ， 不但可能及時(shí)終止致病藥物繼續(xù)損害機(jī)體 ， 而且有助于診斷 ， 停藥后 ， 臨床癥狀減輕或緩解?？商崾静涣挤磻?yīng) （ 疾病 ） 為 藥源性 。 藥源性疾病的治療 42 根據(jù)病情采取治療方案 ①藥源性疾病多有自限性的特征， 停藥 后無(wú)需特殊處理，待藥物自體內(nèi)消除后，可以緩解。 ② 癥狀嚴(yán)重時(shí)須進(jìn)行 對(duì)癥治療 ， 如致病藥物已明確 ， 可選用特異性拮抗藥 ， 若是藥物變態(tài)反應(yīng) ，應(yīng)將致病藥物告知病人防止再度發(fā)生 。 43 我國(guó) 1979年頒布 “ 藥政管理法 ” 1985年頒布 “ 新藥審批法 ” 1999年 SDA頒布 GLP及 GCP 頒布 “ 藥品管理法 ” 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 藥品注冊(cè)管理辦法 加強(qiáng)藥政管理 44 ? 1999年 11月 15日 ， SDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布國(guó)藥管安[1999]401號(hào)文件 ，標(biāo)志我國(guó)開(kāi)始實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 ? 目的： 加強(qiáng)上市藥品的確良安全監(jiān)管和科學(xué)評(píng)價(jià)；指導(dǎo)合理用藥，保障用藥安全有效。 ? 執(zhí)行主體： 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)。 我國(guó) 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 》 45 Thanks
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