[醫(yī)藥衛(wèi)生]8藥物不良反應-資料下載頁
2024-10-18 23:00本頁面
【正文】 ） 35 1960年 ，歐洲地區(qū)畸形嬰兒的出生率明顯上升。 1961年 ，澳大利亞 3名患兒的海豹樣肢體畸形與他們的母親在懷孕期間服用過反應停有關。 1961年 11月底 將反應停從聯(lián)邦德國市場上召回。 但此舉為時已晚，反應停已經(jīng)被銷往全球 46個國家！此后陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了 1萬到 12萬名因母親服用反應停而導致出生缺陷的嬰兒！其中有將近 4000名患兒活了不到一歲就夭折了 。 令人恐怖的不良反應 36 1970年 4月 10日 ，案件的控辯雙方于法庭外達成了和解，Chemie Gruenenthal公司同意向控方支付總額 11億德國馬克的賠償金。 1971年 12月 17日 ，聯(lián)邦德國衛(wèi)生部利用賠償?shù)目铐棇ｉT為反應停受害者設立了一項基金，并邀請?zhí)m茲博士作為此項基金的監(jiān)管人之一。此后數(shù)年間，在蘭茲博士的努力下，聯(lián)邦德國有 2866名反應停受害者得到了應有的賠償。 支付巨額賠償金 37 美國以此為據(jù) ， 對 1962年頒布的食品 、 藥品和化妝品管理法規(guī) ， 提出 HarrisKefauver修正案 ，強調藥品在進行人體試驗前 ， 務必進行 充分 的實驗藥理和毒理學研究 。 38 2) 上市前臨床試驗療程一般較短 ， 觀察期亦較短 。 一些需經(jīng)較長時間應用才能發(fā)生的反應 ， 或停藥后的滯后不良反應 ， 難以在臨床試驗期間被觀察到； 1) 上市前藥品臨床試驗病例數(shù)相對較少 ， 一些低頻度不良反應 ， 很難在此期間被發(fā)現(xiàn)； 39 3) II期和 III期臨床試驗，受入選條件的限制（入選病例年齡、合并癥均有限制），不可能觀察到受試藥品對特殊人群的毒性作用 4) 對照性臨床試驗的觀測指標只限于實驗設計規(guī)定的內容，觀察臨床反應，可能被疏漏，導致臨床評價的片面性 5) 不可能認識偶見不良反應（ %）和罕見不良反應（ %） 40 四、藥源性疾病的治療和 藥物不良反應的預防 41 原則上 ， 首先是 停止應用所有藥物 ， 不但可能及時終止致病藥物繼續(xù)損害機體 ， 而且有助于診斷 ， 停藥后 ， 臨床癥狀減輕或緩解常可提示不良反應 （ 疾病 ） 為 藥源性 。 藥源性疾病的治療 42 根據(jù)病情采取治療方案 ①藥源性疾病多有自限性的特征， 停藥 后無需特殊處理，待藥物自體內消除后，可以緩解。 ② 癥狀嚴重時須進行 對癥治療 ， 如致病藥物已明確 ， 可選用特異性拮抗藥 ， 若是藥物變態(tài)反應 ，應將致病藥物告知病人防止再度發(fā)生 。 43 我國 1979年頒布 “ 藥政管理法 ” 1985年頒布 “ 新藥審批法 ” 1999年 SDA頒布 GLP及 GCP 頒布 “ 藥品管理法 ” 中華人民共和國藥品管理法實施條例 藥品注冊管理辦法 加強藥政管理 44 ? 1999年 11月 15日 ， SDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布國藥管安[1999]401號文件 ，標志我國開始實行藥品不良反應報告制度。 ? 目的： 加強上市藥品的確良安全監(jiān)管和科學評價；指導合理用藥，保障用藥安全有效。 ? 執(zhí)行主體： 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療預防保健機構。 我國 《 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法 》 45 Thanks
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