藥物不良反應(yīng)通訊doc-資料下載頁
2025-07-15 22:28本頁面
【正文】 FDA）批準(zhǔn)上市，2002年4月在日本也獲準(zhǔn)上市。加替沙星可用于治療肺炎、支氣管炎和尿道、腎臟、皮膚等各種傳染疾病，通常主要用于治療淋病以及肺部和尿道感染。醫(yī)生常常在對感染性質(zhì)不十分明了的情況下給患者開這種藥，主要考慮它的抗菌譜較廣。但在臨床使用中，發(fā)現(xiàn)該藥可引發(fā)葡萄糖代謝的變化，而血糖的變化可引起患者昏迷和其他嚴(yán)重問題，甚至死亡。患者通常在服用這種藥物后5~10天開始出現(xiàn)癥狀?！ ?jù)美國《洛杉磯時報》網(wǎng)站標(biāo)題為“抗生素可能引起老年人血糖異?！钡奈恼聦懙溃豪夏昊颊叻脧V泛使用的抗生素加替沙星（Gatifloxacin）會引起血糖升高，住院的可能性將增加近16倍；這種藥物也會引起血糖降低，患者因此住院的可能性增加3倍。這一結(jié)論論致使一些醫(yī)生建議將這種藥退出市場?！ 缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站今年發(fā)布的一篇研究報告表明：服用這一藥物的患者有1%住院。此前的幾項研究顯示，糖尿病患者服用這種抗生素后出現(xiàn)血糖異常的風(fēng)險增加，還出現(xiàn)幾個死亡病例。這項最新的研究表明，所有患者服用這種藥物都會有風(fēng)險，甚至沒有糖尿病的患者也是如此。研究報告的作者說，由于其他抗生素也有同樣的療效，沒有任何理由繼續(xù)使用這種藥物?！ ≡撍幍闹圃焐堂绹┵F寶公司也認(rèn)為：該研究的結(jié)論“與我們迄今為止的售后經(jīng)驗是一致的”，所以，他們在申請對說明書的修改時考慮到了這些結(jié)論。 2月16日，F(xiàn)DA官方網(wǎng)站消息：在加替沙星TEQUIN（Gatifloxacin）的藥品說明書中增添一項新的禁忌證：該藥對糖尿病患者可能產(chǎn)生副作用，有增加病人出現(xiàn)低血糖或高血糖癥狀的隱患，可能因此導(dǎo)致未老先衰、腎功能退化等，糖尿病患者禁用。 3月份，加拿大衛(wèi)生部與施貴寶公司共同發(fā)布了有關(guān)加替沙星的安全性警示公告?！ ∨c此類藥物相似的還有四種氟喹諾酮類藥物，它們或已退出市場或被嚴(yán)格限制使用，分別是替馬沙星（Temaflloxacin），格帕沙星（Grepafloxacin）、司帕沙星（Sparfloxacin）和曲氟沙星（Trovafloxacin）?！ ?月12日，F(xiàn)DA網(wǎng)站“藥品短缺欄”。該聲明向消費者表示：該公司決定終止TEQUIN (Gatifloxacin)加替沙星片及注射液的商業(yè)行為，基于該抗生素產(chǎn)品的全球及美國市場結(jié)構(gòu)與商業(yè)趨勢的考慮，以及公司策略的轉(zhuǎn)型，該公司將從6月2日起，停止向美國藥品批發(fā)商供應(yīng)藥品。2. 美國FDA建議限制抑肽酶的使用 2006年1月26日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了Mangano等人的一篇文章，報道了抑肽酶注射液（商品名：Tra－sylol，拜耳公司生產(chǎn)）與進(jìn)行冠狀動脈搭橋術(shù)（或稱為冠狀動脈旁路移植術(shù)，CABG）病人發(fā)生嚴(yán)重腎毒性和缺血性疾?。ㄐ募」Ｋ篮椭酗L(fēng)）的相關(guān)性。2006年1月20日Karkouti等人在另一家雜志《輸液》（Transfusion）網(wǎng)絡(luò)版上也發(fā)表文章說，在進(jìn)行心臟體外循環(huán)手術(shù)的病人中發(fā)生的腎毒性與抑肽酶的使用存在相關(guān)性?！ ∶绹称泛退幬锕芾砭郑‵DA）已就此事于近日發(fā)布公共衛(wèi)生忠告，稱正在對抑肽酶的文獻(xiàn)、上市后監(jiān)測報告進(jìn)行評價，以決定是否要更改產(chǎn)品說明書或采取其他措施?！ 缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》報道的這項針對冠狀動脈搭橋術(shù)病人的觀察性研究發(fā)現(xiàn)，病人使用抑肽酶導(dǎo)致嚴(yán)重腎毒性、心臟病、中風(fēng)的發(fā)生率比用其他預(yù)防出血的藥物治療或不用藥物治療要高?！ 遁斠骸冯s志報道的也是一項觀察性研究，發(fā)現(xiàn)抑肽酶的使用增加了腎功能衰竭的風(fēng)險。兩項研究都存在局限性，即病人接受抑肽酶治療或其他治療不是隨機(jī)分配的，而是由醫(yī)生來選擇的。因此那些接受抑肽酶治療的病人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險一開始就可能要高一些，而這種可能性使對抑肽酶評價很難得到直接的結(jié)論。研究得出的其他結(jié)論包括，接受高劑量抑肽酶的患者發(fā)生不良事件的風(fēng)險比接受低劑量抑肽酶者要高。 在上市前的臨床研究中，共納入了約3000例進(jìn)行冠狀動脈搭橋術(shù)的病人，隨機(jī)分組使用抑肽酶或者安慰劑。研究得出的結(jié)論是：嚴(yán)重的腎毒性和心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險在使用抑肽酶和安慰劑的兩組病人中較為類似。FDA向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和患者提出以下的建議：醫(yī)生應(yīng)該對使用抑肽酶的患者進(jìn)行認(rèn)真監(jiān)測，以防發(fā)生毒性反應(yīng)，尤其是腎臟、心臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的毒性。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)立即向生產(chǎn)商或FDA報告?！ ♂t(yī)生應(yīng)該考慮限制抑肽酶的使用，如僅用于臨床治療中，必須減少出血或使抑肽酶的效益大于風(fēng)險。FDA將與發(fā)表研究結(jié)果的作者以及抑肽酶的生產(chǎn)商合作，對在冠狀動脈搭橋術(shù)中使用抑肽酶的風(fēng)險與效益進(jìn)行評價。此外，F(xiàn)DA計劃在年內(nèi)召開咨詢委員會會議，討論該藥的利弊。 抑肽酶是美國FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防CABG病人術(shù)中出血的惟一藥品?！ ∫蛛拿竿ㄟ^抑制纖溶酶的活性保護(hù)血小板，從而達(dá)到止血的目的。信息來源：中國醫(yī)藥報感謝您閱讀此期藥訊！感謝各科室對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的支持！ 藥材科臨床藥學(xué)信息室 2006年9月9 /
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