實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則cnaac012005的變化-資料下載頁
2025-02-21 21:36本頁面
【正文】 ? 解釋：發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)立即糾正，再評價對糾正措施的需求，進(jìn)而采取糾正措施。 ? 03版中是將“糾正”和“糾正措施”的概念混淆了。 （新要素） ? 實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性 ? 評論：條款是新增條款，但內(nèi)容并不新，是條款中提及的其他相關(guān)要素的系統(tǒng)性考慮。 ? 2023版的 ,后面條款號順延。 （續(xù)） ? 解釋：在本條款中提到的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審在其它要素已提及。實驗室能提供完成這些活動的證據(jù)，并進(jìn)行了系統(tǒng)考慮，可以認(rèn)為實驗室已滿足該條款的要求。 ? ? ……當(dāng)識別出改進(jìn)機(jī)會時， 或如需采取預(yù)防措施， …… ? ? 實驗室的 最高 管理者（原來是執(zhí)行管理者） ? 消除了原先對最高管理者和執(zhí)行管理者的爭論 ? 管理評審的輸入中增加： ? 改進(jìn)的建議 （在投訴后面），呼應(yīng)新增加的 ? ? 應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性 ? 解釋： 03準(zhǔn)則中提出了培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)要求，但沒有提出培訓(xùn)的有效性問題。如何評價？首先應(yīng)是通過培訓(xùn)考核成績和能力監(jiān)督來實施，當(dāng)然，通過參加能力驗證、內(nèi)部人員比對、專門的操作觀察、內(nèi)部審核和外部評價等都也是證明人員培訓(xùn)有效性的方式。此條款與 。 ? ? 應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果 ? 解釋： 03版中要求實驗室制定了質(zhì)量控制方案，但對結(jié)果利用強(qiáng)調(diào)不夠。該條款則明確要求分析數(shù)據(jù)、制定控制限并根據(jù)其進(jìn)行判定，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)開展糾正措施等要求。應(yīng)評審實驗室保持對超出控制數(shù)據(jù)的措施的記錄。數(shù)據(jù)分析可采用多種方式，如控制圖、排列分析、散點圖、柱狀圖、因果分析圖等，控制措施可能是預(yù)防措施，也可能是糾正措施。
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