【正文】 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 1：確認(rèn)過(guò)程通常包括類(lèi)似產(chǎn)品的外部報(bào)告的分析 注 2：上述要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) . 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí) , 組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃 .只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) , 以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序 . 注 : 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行 . 該 產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序 同樣也應(yīng)適用于供方 . 即提交 PPAP，我司向客戶提交，供方向我司提交 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 注 : 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改 (見(jiàn) ). 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取 決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新 評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注 1:上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) , 例如 :分裝、排序、分選、返工 和校準(zhǔn)服務(wù)。 注 2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)， 組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料 ,應(yīng)符合適用的法規(guī)要求 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo) , 進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā) .符合 ISO 9001:2023是達(dá)到這一目 標(biāo)的第一步 . 注 :供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定 , 否則 組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:2023認(rèn)證 . 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源 若合同 (如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料 服務(wù) 。采用顧客指定的供貨來(lái)源，包括工具 /量具的供方 ,不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì) 量的責(zé)任。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品 (見(jiàn) )質(zhì)量的過(guò)程 : 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn) ,例如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣 。 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ,對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍?。 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià) 與顧客達(dá)成一致的其它方法。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 對(duì)供方的監(jiān)視 供方業(yè)績(jī)應(yīng)通過(guò)以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視 : 交付產(chǎn)品的質(zhì)量 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； 關(guān)于質(zhì)量和交付問(wèn)題異常情況的顧客通知 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并 在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn) 和服務(wù)提供 。 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 必須按要求條件生產(chǎn) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 控制計(jì)劃 組織應(yīng) 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上制定控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄 A），包括散裝材料和零件的生產(chǎn)過(guò)程 。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA和制造過(guò)程 FMEA輸出的控制計(jì)劃； 控制計(jì)劃應(yīng)： 列出用于制造過(guò)程控制的方法； 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見(jiàn) )所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法 。 如果有 ,包括顧客要求的信息 , 在過(guò)程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃 (見(jiàn)) 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的 更改發(fā)生時(shí)，應(yīng) 重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃 (見(jiàn) ) 注：評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。 在以下情況發(fā)生時(shí)需重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃 : 產(chǎn)品更改時(shí) 。過(guò)程更改時(shí) 。過(guò)程不穩(wěn)定；過(guò)程能力 不足時(shí)；檢驗(yàn)方法、頻次修訂時(shí) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員 提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) . 這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作崗位得到。 這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 (如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改），均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：推薦采用末件（批）比較的方法。 首末件驗(yàn)證 預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括： 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng) 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù) 可獲得關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn) . 組織應(yīng)使用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法 ,以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。 組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括： 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員； 貯存與修復(fù) 工裝準(zhǔn)備； 易損工具的更換計(jì)劃； 工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)； 工裝的修改和文件的修訂； 工裝標(biāo)識(shí) ，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車(chē)輛維修零件的工裝。 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的 “ 準(zhǔn)時(shí) ” 計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通服務(wù)問(wèn)題的過(guò)程。 注：將 “ 服務(wù)問(wèn)題 ” 增加到本條款，其目的是為了保證組織了解在組織以外發(fā)生的不合格。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ,組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性 : 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心 任何專(zhuān)用工具或測(cè)量設(shè)備 , 服務(wù)人員的培訓(xùn) . 拉動(dòng)式生產(chǎn) =有訂單生產(chǎn)；推動(dòng)式生產(chǎn) =預(yù)計(jì)生產(chǎn) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排 ， 適用時(shí)包括： a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求 （ 見(jiàn) ） ； e) 再確認(rèn) 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 補(bǔ)充 . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程 中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見(jiàn) ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 。 注 : 在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置 ,并不表明其檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯,如 :自動(dòng)化生產(chǎn)流程過(guò)程中的材料 。 如果試驗(yàn)狀態(tài)能清楚地識(shí)別 、 形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的 ， 也可以采用替代的方法 。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 — 補(bǔ)充 以上 “ 適當(dāng)時(shí) ” 不適用 . ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中適當(dāng)時(shí)標(biāo)識(shí) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和 個(gè)人資料 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 :此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝 . 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記 , 以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見(jiàn)并可以確定 . 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 貯存和庫(kù)存 應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況 , 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 . 組織應(yīng)使用一種庫(kù)存管理系統(tǒng) , 以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期 , 確保貨物周轉(zhuǎn) , 如 “ 先進(jìn)先出 (FIFO)”. 應(yīng)以對(duì)待不合格品的類(lèi)似方法控制過(guò)期產(chǎn)品 . 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見(jiàn) ） 提供證據(jù) 。 組織應(yīng)建立過(guò)程 ， 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量和要求相一致的方式實(shí)施 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 必要時(shí)再確認(rèn) 。 注：作為指南 ， 參見(jiàn) ISO100121和 ISO 100122。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿足了本要求 c)的意圖 。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的典型方法包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和保持其適用性的