【正文】 — 補(bǔ)充 對(duì) (見注 )要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán) . 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過程中 ,對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn) 并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含或引用 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 注 : 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 ). 采購(gòu) 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 除非顧客另有規(guī)定 , 否則 組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:2023認(rèn)證 . 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 若合同 (如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購(gòu)產(chǎn)品、材料 服務(wù) 。 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ,對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍?。 在以下情況發(fā)生時(shí)需重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃 : 產(chǎn)品更改時(shí) 。 首末件驗(yàn)證 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 注：將 “ 服務(wù)問題 ” 增加到本條款，其目的是為了保證組織了解在組織以外發(fā)生的不合格。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 必要時(shí)再確認(rèn) 。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和 個(gè)人資料 。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的 “ 準(zhǔn)時(shí) ” 計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計(jì)劃； 控制計(jì)劃應(yīng)： 列出用于制造過程控制的方法； 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見 )所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法 。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品 (見 )質(zhì)量的過程 : 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 注 2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)， 組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 PPK ＞ 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合 , 對(duì)過程控制文件 , 包括圖樣、 FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法 進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ,包括 : 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注：交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則 , 要求時(shí) ,由顧客批準(zhǔn) . 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù) , 接收水平應(yīng)是零缺陷 (見 ) 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法 ,以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn) , 特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 , 制造過程活動(dòng)中 . 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序 、 清潔和維 護(hù)的狀態(tài) . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 。 工 廠的布置應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移 ,搬運(yùn) ， 以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用 ， 并應(yīng)便于材料 的同步流動(dòng) 。 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品 符合 質(zhì)量 要求 的人員所必要的能力； b) 適當(dāng)時(shí) ,提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) 的適當(dāng)記錄 （ 見 ） 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 五、管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系績(jī)效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分 ， 這些評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有 要求及業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審 。 最高管理者應(yīng)指定 本組織的 一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、 保存期限 和處 置所需的控制。應(yīng)依據(jù) 。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 I:附加運(yùn)費(fèi)：在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用（注：這可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等而導(dǎo)致） 理解要點(diǎn)：包括組織、供應(yīng)商。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 質(zhì)量管理體系的目的 : 在供應(yīng)鏈當(dāng)中提供 持續(xù)改進(jìn) 、強(qiáng)調(diào) 缺陷預(yù)防 、 減少變差和浪費(fèi) 的質(zhì)量管 理體系的開發(fā) . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 二、質(zhì)量體系總則 適用范圍： ISO/TS16949適用于汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組 織，如提供下述產(chǎn)品和服務(wù)的組織： A:生產(chǎn)材料 。 ?本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織 沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任 的情況下刪除與 。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 , 任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。 領(lǐng)導(dǎo)作用的管理意義 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 領(lǐng)導(dǎo)作用的達(dá)成 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 原則（三）：全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 ? APQP (先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃 ) ? FMEA (失效效應(yīng)模式分析 ) ? PPAP (生產(chǎn)零組件核準(zhǔn)程序 ) ? SPC (統(tǒng)計(jì)制程管制 ) ? MSA (量測(cè)系統(tǒng)分析 ) ? ISO/TS 16949適用于汽車工業(yè)供應(yīng)鏈之制造廠，包括：汽車 零組件、板金、涂裝、電鍍、熱處理及其他表面完裝服務(wù)供 應(yīng)者。 ISO/TS是國(guó)際技術(shù)規(guī)范類標(biāo)準(zhǔn)。 *手機(jī)調(diào)為振動(dòng)形式，接聽電話去門外。 ? 已宣告采用 ISO/TS 16949質(zhì)量管理體系的車廠有八家 ? 它是由國(guó)際汽車特別小組簡(jiǎn)稱 IATF將各國(guó)汽車質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整合而成的國(guó)際汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（融合了ISO9001+QS9000+VDA +EAQF+AVSQ標(biāo)準(zhǔn)）。 組織制造維修且非依原廠規(guī)格或非透過原廠經(jīng)銷通路者無法認(rèn)證； 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! G、翻修制造者可悲考慮進(jìn)行認(rèn)證，若其產(chǎn)品為提供到原廠的服務(wù)經(jīng)銷通路； 如組織為通用汽車修理汽車收音機(jī)并交回通用汽車作為其保固性零件者； 翻修制造者若直接供應(yīng)到補(bǔ)修市場(chǎng)者不能認(rèn)證，翻修制造者若直接供應(yīng)到補(bǔ)修市場(chǎng)者不能認(rèn)證。有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 ?本技術(shù)規(guī)范適用于顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng) ? 現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能（例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），因其支持現(xiàn)場(chǎng)而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 缺陷預(yù)防： SPC/FMEA/防錯(cuò) 。 D:熱處理、噴漆、電鍍或其它表面處理服務(wù) 。 D:實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺 寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 三、術(shù)語和定義 E:實(shí)驗(yàn)室范圍： 受控文件包括： 1）實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定實(shí)驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn) 2）用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單， 3）進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 F:制造：以下制作或加工過程 1）生產(chǎn)材料 2）生產(chǎn)或維修零件 3）裝配， 4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它表面處理 G:預(yù)見性維護(hù)：基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)問題的活動(dòng) 理解要點(diǎn)： 預(yù)見性維護(hù)基于對(duì)適當(dāng)事項(xiàng)的評(píng)審，如制造商的建議、貯存、工裝磨損、運(yùn)行時(shí)間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的關(guān)系、易損工裝的重要特性、適當(dāng)?shù)幕芈繁O(jiān)視等。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 四、質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 四、質(zhì)量管理體系 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 四、質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ） 。及時(shí) 評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過 2個(gè)工作周。 控制圖、檢驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告等 2年 。 職責(zé) 、 權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通 。包括特殊特性的選擇 、 制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn) 、 糾正和預(yù)防措施 、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā) 。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議 。 包括 合同工和代理工作人員 。 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃 ,以便在緊急情況下 （ 如公共事業(yè)的供應(yīng)中斷 、 勞動(dòng)力短 缺 ， 關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等 ） 滿足顧客要求 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應(yīng)與 顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。 FMAE、 SOP、 SIP客戶要求需一致 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b)問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律 、 法規(guī)要求； c)適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程設(shè)計(jì)和 開發(fā)。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的外部報(bào)告的分析 注