【正文】 職責(zé) 質(zhì)量管理體系績(jī)效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分 ， 這些評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有 要求及業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 五、管理職責(zé) 評(píng)審輸入 補(bǔ)充 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的 外部失效 及其對(duì)質(zhì)量 、 安全或環(huán)境的影響分析 。 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品 符合 質(zhì)量 要求 的人員所必要的能力； b) 適當(dāng)時(shí) ,提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) 的適當(dāng)記錄 （ 見 ） 。 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有影 響的工作人員 . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 六、資源管理 . 4 員工激勵(lì)與授權(quán) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ， 開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過 程 ， 該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí) 。 工 廠的布置應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移 ,搬運(yùn) ， 以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用 ， 并應(yīng)便于材料 的同步流動(dòng) 。 精益生產(chǎn)原則（指標(biāo)）： 產(chǎn)品的一次合格率；進(jìn)料到交貨總時(shí)間； 按計(jì)劃生產(chǎn)；關(guān)注設(shè)備總效率 。 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法 ,以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn) , 特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 , 制造過程活動(dòng)中 . 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序 、 清潔和維 護(hù)的狀態(tài) . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過 程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則 , 要求時(shí) ,由顧客批準(zhǔn) . 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù) , 接收水平應(yīng)是零缺陷 (見 ) 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注：交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 銷前和銷后 顧客溝通 補(bǔ)充 組織 應(yīng)有能力按照顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、 電子數(shù)據(jù)交換等） 溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) (項(xiàng)目 ,設(shè)計(jì) ) 注： ,且關(guān)注于防錯(cuò) ,而不是找出錯(cuò)誤 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法 進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ,包括 : 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合 , 對(duì)過程控制文件 , 包括圖樣、 FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則技術(shù)部制定，檢驗(yàn)方法品質(zhì)部做 . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和適用時(shí)，診斷指南。 PPK ＞ 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)評(píng)審原則： 簡(jiǎn)化形狀、采用標(biāo)準(zhǔn)件、方位保持不變、 模塊化、插入型、盡量減少調(diào)整需要 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)測(cè) 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為 管理評(píng)審的輸入。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) , 以便及時(shí)完成并符合要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 注 2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)， 組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品 (見 )質(zhì)量的過程 : 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 對(duì)供方的監(jiān)視 供方業(yè)績(jī)應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視 : 交付產(chǎn)品的質(zhì)量 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； 關(guān)于質(zhì)量和交付問題異常情況的顧客通知 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計(jì)劃； 控制計(jì)劃應(yīng)： 列出用于制造過程控制的方法； 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見 )所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法 。過程不穩(wěn)定；過程能力 不足時(shí)；檢驗(yàn)方法、頻次修訂時(shí) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員 提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書 . 這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位得到。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的 “ 準(zhǔn)時(shí) ” 計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 如果試驗(yàn)狀態(tài)能清楚地識(shí)別 、 形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的 ， 也可以采用替代的方法 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和 個(gè)人資料 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量和要求相一致的方式實(shí)施 。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿足了本要求 c)的意圖 。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 必要時(shí)再確認(rèn) 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排 ， 適用時(shí)包括： a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認(rèn) 。 注：將 “ 服務(wù)問題 ” 增加到本條款，其目的是為了保證組織了解在組織以外發(fā)生的不合格。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 首末件驗(yàn)證 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 (如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改），均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。 在以下情況發(fā)生時(shí)需重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃 : 產(chǎn)品更改時(shí) 。 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ,對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍?。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 除非顧客另有規(guī)定 , 否則 組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:2023認(rèn)證 . 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 若合同 (如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購(gòu)產(chǎn)品、材料 服務(wù) 。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 : 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 ). 采購(gòu) 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序 . 注 : 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行 . 該 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序 同樣也應(yīng)適用于供方 . 即提交 PPAP，我司向客戶提交，供方向我司提交 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 規(guī)范及圖樣 制造過程流程圖 /布局（場(chǎng)地平面布置圖） 制造過程 FMEA 控制計(jì)劃（見 ) 作業(yè)指導(dǎo)書 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù) 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果， 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含或引用 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 注：此要求中包括特殊特性 （ 見 ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求、形成文件并進(jìn)行評(píng)審 ,包括 : 顧客要求 (合同評(píng)審 ), 如 :特殊特性 (見 )、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程 , 將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)和其他相關(guān)來源中獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來的有相似性質(zhì)的項(xiàng)目 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)