【正文】 職責 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分 ， 這些評審應包括質(zhì)量管理體系的所有 要求及業(yè)績趨勢的評審 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責 評審輸入 補充 管理評審的輸入應包括實際的和潛在的 外部失效 及其對質(zhì)量 、 安全或環(huán)境的影響分析 。 能力 、 意識和培訓 組織應： a)確定從事影響產(chǎn)品 符合 質(zhì)量 要求 的人員所必要的能力； b) 適當時 ,提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e)保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗 的適當記錄 （ 見 ） 。 應將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影 響的工作人員 . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 六、資源管理 . 4 員工激勵與授權(quán) 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標 ， 開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過 程 ， 該過程應包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術的意識 。 工 廠的布置應優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移 ,搬運 ， 以及對場地空間的增值使用 ， 并應便于材料 的同步流動 。 精益生產(chǎn)原則（指標）： 產(chǎn)品的一次合格率；進料到交貨總時間； 按計劃生產(chǎn)；關注設備總效率 。 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員安全 組織應強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法 ,以最大程度地降低對員工造成的潛在風險 , 特別是在設計和開發(fā)過程 , 制造過程活動中 . 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序 、 清潔和維 護的狀態(tài) . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過 程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 接收準則 組織應規(guī)定接收準則 , 要求時 ,由顧客批準 . 對于計數(shù)型數(shù)據(jù) , 接收水平應是零缺陷 (見 ) 保密 組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證 /標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 注：交付后活動可包括擔保、合同規(guī)定的維護服務、回收或最終處置的附加服務等。 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 銷前和銷后 顧客溝通 補充 組織 應有能力按照顧客規(guī)定的語言和方式（如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、 電子數(shù)據(jù)交換等） 溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) (項目 ,設計 ) 注： ,且關注于防錯 ,而不是找出錯誤 . 設計和開發(fā)的策劃 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c)設計和開發(fā)的職責和權(quán)限 。 多方論證方法 組織應采用多方論證方法 進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作 ,包括 : 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合 , 對過程控制文件 , 包括圖樣、 FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 產(chǎn)品接收準則技術部制定，檢驗方法品質(zhì)部做 . 產(chǎn)品設計輸出 補充 產(chǎn)品設計輸出應以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，產(chǎn)品設計輸出應包括： 設計 FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設計評審結(jié)果，和適用時，診斷指南。 PPK ＞ 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 設計評審原則： 簡化形狀、采用標準件、方位保持不變、 模塊化、插入型、盡量減少調(diào)整需要 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)測 應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進行報告，作為 管理評審的輸入。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 應監(jiān)視所有的性能試驗活動 , 以便及時完成并符合要求。 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 注 2:當發(fā)生與供方相關的兼并、收購或從屬關系時， 組織應該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a)產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設備的批準要求； b)人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 (見 )質(zhì)量的過程 : 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 對供方的監(jiān)視 供方業(yè)績應通過以下指標進行監(jiān)視 : 交付產(chǎn)品的質(zhì)量 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； 關于質(zhì)量和交付問題異常情況的顧客通知 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設計 FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計劃； 控制計劃應： 列出用于制造過程控制的方法； 包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見 )所采取的控制進行監(jiān)視的方法 。過程不穩(wěn)定；過程能力 不足時；檢驗方法、頻次修訂時 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 作業(yè)指導書 組織應為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員 提供形成文件的作業(yè)指導書 . 這些指導書應在工作崗位得到。適用時，組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)工裝的管理 組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源。 生產(chǎn)計劃 應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的 “ 準時 ” 計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 如果試驗狀態(tài)能清楚地識別 、 形成了文件且達到了預定的目的 ， 也可以采用替代的方法 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 和 個人資料 。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量和要求相一致的方式實施 。 校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持 （ 見 ） 。 注：可追溯到設備校準記錄的編號或其它標識滿足了本要求 c)的意圖 。 確認應在初次使用前進行 ， 必要時再確認 。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 注：在某些行業(yè) ， 技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 組織應對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b)設備的認可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 注：將 “ 服務問題 ” 增加到本條款，其目的是為了保證組織了解在組織以外發(fā)生的不合格。 如果其中任何一項工作被外包，組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 首末件驗證 預防性和預見性維護 組織應識別關鍵過程設備，為機器 /設備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備 (如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改），均應進行作業(yè)準備的驗證。 在以下情況發(fā)生時需重新評審和更新控制計劃 : 產(chǎn)品更改時 。 適用時 ， 受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ,對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍?。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 除非顧客另有規(guī)定 , 否則 組織的供方應通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO 9001:2023認證 . 顧客批準的供貨來源 若合同 (如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應從批準的供貨來源采購產(chǎn)品、材料 服務 。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 : 設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 ). 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 產(chǎn)品批準過程 組織應符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序 . 注 : 產(chǎn)品批準應該是制造過程驗證之后進行 . 該 產(chǎn)品和制造過程批準程序 同樣也應適用于供方 . 即提交 PPAP，我司向客戶提交，供方向我司提交 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行驗證 。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。制造過程設計輸出應包括： 規(guī)范及圖樣 制造過程流程圖 /布局（場地平面布置圖） 制造過程 FMEA 控制計劃（見 ) 作業(yè)指導書 過程批準接收準則 有關質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù) 適當時，防錯活動的結(jié)果， 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購 、 生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c)包含或引用 產(chǎn)品接收準則 d)規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 注：此要求中包括特殊特性 （ 見 ) 產(chǎn)品設計輸入 組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求、形成文件并進行評審 ,包括 : 顧客要求 (合同評審 ), 如 :特殊特性 (見 )、標識、可追溯性和包裝； 信息的利用：組織應有一個過程 , 將從以往設計項目、競爭對手 分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)和其他相關來源中獲取的信息推廣應用于當前或未來的有相似性質(zhì)的項目 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維修性、時間性和成本的目標