【正文】 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。庫(kù)存周轉(zhuǎn) 。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求 。 戰(zhàn)術(shù)質(zhì)量策劃：如 APQP等。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。 對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 。 凡是注日期的引用文件 ， 其隨后所有的修改單 （ 不包括勘誤的內(nèi)容 ） 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) ， 然而 ， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 二、質(zhì)量體系總則 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 *重點(diǎn)部分可以適當(dāng)做一些記錄。 ISO 9001于 2023年公布第三版， QS9000質(zhì)量 體系要求部分就依據(jù) ISO 9001: :2023為基礎(chǔ)修訂為 ISO/TS 16949第二版 (20230301) ? ISO 9001于 2023年公布第四 版， ISO/TS 16949就依據(jù) ISO 9001:2023為基礎(chǔ)修訂為 ISO/TS16949第三 版 (20230615)。 為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施： ?測(cè)量并收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息 ?確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠并可獲得 ?使用有效的方法，分析數(shù)據(jù)和信息 ?掌握適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用價(jià)值 ?將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，據(jù)引決策并采取措施 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 事實(shí)決策的管理意義 事實(shí)決策的作法 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 原則（八）：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 不良質(zhì)量成本的控制 。 預(yù)防性維護(hù)的幾種類別： 保養(yǎng)維護(hù)者 操作人員監(jiān)控； 定期使用檢 查 。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 過程效率 最高管理者應(yīng)評(píng)審 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程 , 以確保它們的 有效性和效率 投入 =產(chǎn)出 達(dá)到目標(biāo)的統(tǒng)計(jì) 質(zhì)量目標(biāo)可能包括： 企業(yè)目標(biāo)（滿足各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保企業(yè)生存、獲利的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)市場(chǎng)接受能力）； 產(chǎn)品目標(biāo)（如廢品率、供貨質(zhì)量 PPM，改進(jìn)質(zhì)量 CPK，提高可靠性，環(huán)境保護(hù)）； 與客戶有關(guān)目標(biāo)（如縮短交期，提高顧客滿意度、減少索賠率，提高供貨信譽(yù)）； 重要目標(biāo)（如不影響質(zhì)量前提下降低成本，減少損失，糾正措施有效性， APQP質(zhì)量 )； 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 五、管理職責(zé) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 五、管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè) 施包括： a)建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c)支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸 或信息系統(tǒng) ） 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品 質(zhì)量先期策劃包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多 方論證的方法。 產(chǎn)能分析報(bào)告 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：此要求中包括特殊特性 （ 見 ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求、形成文件并進(jìn)行評(píng)審 ,包括 : 顧客要求 (合同評(píng)審 ), 如 :特殊特性 (見 )、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程 , 將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)和其他相關(guān)來源中獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來的有相似性質(zhì)的項(xiàng)目 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求 ,形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo) 顧客要求 (若存在 )， 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿足了本要求 c)的意圖 。 如果試驗(yàn)狀態(tài)能清楚地識(shí)別 、 形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的 ， 也可以采用替代的方法 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 對(duì)供方的監(jiān)視 供方業(yè)績(jī)應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視 : 交付產(chǎn)品的質(zhì)量 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； 關(guān)于質(zhì)量和交付問題異常情況的顧客通知 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 設(shè)計(jì)評(píng)審原則： 簡(jiǎn)化形狀、采用標(biāo)準(zhǔn)件、方位保持不變、 模塊化、插入型、盡量減少調(diào)整需要 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)測(cè) 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為 管理評(píng)審的輸入。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過 程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有影 響的工作人員 . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 六、資源管理 . 4 員工激勵(lì)與授權(quán) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ， 開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過 程 ， 該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí) 。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 內(nèi)部體系審核、管理評(píng)審 3年 。 b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。 維護(hù)方法：需要運(yùn)用各種手段和人的感覺進(jìn)行數(shù)據(jù)和信號(hào)的采集，分析判斷設(shè)備劣化趨勢(shì)、故障部位、原因并預(yù) 測(cè)變化發(fā)展，提出防范措施，防止和控制可能的故障出現(xiàn)。 減少變差和浪費(fèi)： 減少品質(zhì)變異非控制不良 。 為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施： ? 明確并規(guī)范所有與既定目標(biāo)有關(guān)的過程，建立一套管理系統(tǒng) ? 建立系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方式達(dá)到目標(biāo) ? 了解系統(tǒng)過程的相互關(guān)系及個(gè)性特征 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 系統(tǒng)管理 系統(tǒng)管理的做法 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 原則（六）：持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! ? 適用 TS 16949車廠體系 ? Chrysler克賴斯勒 (美國(guó) ) ? Ford 福特汽車 (美國(guó) ) ? GM通用汽車 (美國(guó) ) ? BMW (德國(guó) ) ? VW (德國(guó) ) ? 雷諾 (法國(guó) ) ? 標(biāo)致 雪鐵龍 (法國(guó) ) ? 飛雅特 (意大利 ) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! ? ISO/TS 16949發(fā)展歷史 ? 1994年 8月，美國(guó)三大汽車：克 萊斯勒、福特與通用共同發(fā)展出質(zhì)量體系要求，簡(jiǎn)稱為 QS9000； 在 1994年 9月宣布 QS9000取代先前三大汽車廠所提出的質(zhì)量 體系。 ? TS是英文 Technical specification（技術(shù)規(guī)范）的縮寫。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 二、質(zhì)量體系總則 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 三、術(shù)語(yǔ)和定義 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000中的術(shù)語(yǔ)和定義 。 總要求 — 補(bǔ)充 確保對(duì)外包過程的控制不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任 注：見 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ! 四、質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d)組織為確保其過程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的文件 和記錄 ； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。 記錄控制 應(yīng)控制所建立的記錄 ，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 人力資源 總則 :基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人 員應(yīng)是能夠勝任的 。 注：術(shù)語(yǔ) “ 工作環(huán)境 ” 與達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān) ， 包括物理的 、 環(huán)境的和其他因素 （ 如：噪音 、 溫度 、 濕度 、 照明或天氣 ） 。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； d)組織確定的任何附加要求 。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的 ， 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況 ，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄 。 CPK＞ 。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)