【導(dǎo)讀】現(xiàn)象需要復(fù)驗(yàn)時(shí),應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。2)藥品外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓、防潮、防震動(dòng)。凍等儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)藥品的包裝標(biāo)志。裝量、注冊(cè)商標(biāo)、適用癥、用法、用量、禁忌、有效期、貯藏條件等。標(biāo)簽不得與藥物一起放入瓶?jī)?nèi)。廠名、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重。必須在其較大的包裝容器或標(biāo)簽上印制商標(biāo)并標(biāo)明“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記。情況酌情抽檢）。存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。片劑系指藥物經(jīng)加工壓制成片狀的制劑。5)麻面不得超過(guò)5%，中草藥片不得超過(guò)10%。松片不得超過(guò)3%。含生藥、臟器及蛋白類藥物的制劑，不得有蟲蛀及。以上各項(xiàng)檢查結(jié)果超過(guò)規(guī)定時(shí)應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過(guò)規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。3—7項(xiàng)中各項(xiàng)均在限度內(nèi)，總數(shù)不得超過(guò)8%。1片超出限度的一倍。

　　

【正文】 、干裂等現(xiàn)象。 2. 色澤應(yīng)均勻一致。 3. 應(yīng)無(wú)明顯融化、走油、出汗現(xiàn)象。 4. 不得有酸敗、霉變現(xiàn)象。 5. 每粒的小包裝應(yīng)嚴(yán)密。 (三 )．重量檢查 栓劑重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。 平 均 裝 量 重 量 差 異 限 度 177。 10% 177。 % 177。 % 檢查方法：取栓劑 10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后， 再分別精密稱定各粒的重量，每粒重量與平均粒重量相比較，超出重量差異限度的藥粒不得多于 1粒，并不得超出限度一倍。 (四 )．融變時(shí)限 按中國(guó)藥典 20xx年版（二部）附錄 XB《融變時(shí)限檢查法》檢查。 檢查法：取供試品 3粒，在室溫放置一小時(shí)后，分別放在 3個(gè)金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L 的 177。 ℃水的容器中 ,其上端位置應(yīng)在水面下 90mm 處 .容器中裝 一轉(zhuǎn)動(dòng)器 ,每隔10分鐘在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次 . 結(jié)果判斷：除另有規(guī)定外 ,脂肪性基質(zhì)的栓劑 3粒均應(yīng)在 30分鐘內(nèi)全部融化 \軟化或觸壓時(shí)無(wú)硬心 。水溶性基質(zhì)的栓劑 3粒均應(yīng)在 60分鐘內(nèi)全部溶解 .如有一粒不合格 ,應(yīng)另取3粒復(fù)試 ,均應(yīng)符合規(guī)定 . 十七 .丸劑的驗(yàn)收 丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑 .分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 21 頁(yè) 共 25 頁(yè) 蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。 水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。 水丸系指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、 醋、稀藥汁、糖液等）粘合劑制成的丸劑。 糊丸系指藥材細(xì)粉以米糊或面粉等為粘合劑制成的丸劑。 濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏藥浸膏與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。 微丸系指直徑小于 . (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中，無(wú)皺皮、無(wú)異物。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻，光圓平整，無(wú)粗糙紋，包裝密封嚴(yán)密。 (二 )．重量差異 按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。 第一法 以一次服用量最高丸數(shù)為 1份（丸重 ,以 1丸為 1份） ,取供試品 10 份 ,分別稱定重量 ,再與標(biāo)示總量 (一次服用最高丸數(shù)每丸標(biāo)示量 )或標(biāo)示重量比較 ,應(yīng)符合下表規(guī)定 ,超出重量差異限度的不得多于 2份 ,并不得有 1份超出限度一倍。 標(biāo) 示 總 量 重 量 差 異 限 度 177。 12% 177。 11% 177。 10% 177。 9% 3g 177。 8% 3g以上至 6g 177。 7% 6g以上至 9g 177。 6% 9g以上 177。 5% 第二 法 取供試品 10丸為 1份 ,共取 10份 ,分別稱定重量 ,求得平均重量 ,每份重量與平均重量相比較應(yīng)符合下表規(guī)定 ,超出重量差異限度的不得多于 2 份 ,并不得有 1 份超出限度一倍。 每 份 平 均 重 量 重 量 差 異 限 度 177。 12% 177。 11% 177。 10% 1g 177。 8% 1g以上至 2g 177。 7% 2g以上 177。 6% 裝量差異按一次 (或一日 )服用劑量分裝的丸劑裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定 . 每袋 (瓶 )的標(biāo)示裝量 裝 量 差 異 限 度 177。 12% 1g 177。 11% 1g以上至 2g 177。 10% 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 22 頁(yè) 共 25 頁(yè) 2g以上至 3g 177。 8% 3g以上至 6g 177。 6% 6g以上至 9g 177。 5% 9g以上 177。 4% 檢查方法：取供試品 10袋 (瓶 )分別稱定每袋 (瓶 )內(nèi)容物的重量 ,每袋 (瓶 )裝量與標(biāo)示量相比較 ,應(yīng)符合上表規(guī)定 ,超出裝量差異限度的不得多于 2袋 (瓶 ),并不得有 1袋 (瓶 )超出裝量差異限度一倍 . 十八 .橡膠膏劑的驗(yàn)收 橡膠膏劑系藥物與橡膠基質(zhì)等混勻后 ,涂于布上的外用制劑 . (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）、粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。 (二 )．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品 10片，置自然光亮檢視。 1. 布背應(yīng)潔凈平整，無(wú)接縫，切片無(wú)毛、厚薄均勻、無(wú)鋸齒或斜口。蓋襯兩端應(yīng)大于膠布，并不得有缺膠、脫膠、膏布皺紋等缺陷。 2. 色澤應(yīng)一致。藥料涂布應(yīng)均勻，無(wú)明顯顆粒狀物。 3. 黑點(diǎn)、異物直徑在 500181。m的不超過(guò) 5個(gè)。 4. 不得有透油（透背）、老化失粘等現(xiàn)象。 5. 貼膏片大小應(yīng)符合規(guī)定，均不得少于標(biāo)示量。 6. 包裝應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)破裂、印字端正、清晰。 三．粘著力 橡皮膏長(zhǎng) 50mm，寬 25mm的膏面與酚醛塑料 板之間的粘著力，除另有規(guī)定外，在 18~28℃時(shí)應(yīng)不低于 15kg（檢查法按國(guó)際 GB2771— 81規(guī)定） 四．耐熱性 取檢品，置 120℃恒溫箱中經(jīng)過(guò) 20分鐘，取出放冷，背面應(yīng)無(wú)泛黃滲油現(xiàn)象，用手指觸試膏面，應(yīng)仍有粘性。 十九 .散劑的驗(yàn)收 散劑系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。 (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、異嗅、嘲解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀及包裝破漏、紙袋濕潤(rùn)出現(xiàn)印跡等現(xiàn)象。 (二 )．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 1. 色澤及均勻度檢查：取供試品適量置光滑紙上平鋪 約 5c㎡，將其表面壓平，距 30cm自然光亮外檢視半分鐘。 1) 色澤應(yīng)一致，無(wú)變色現(xiàn)象。 2) 應(yīng)混合均勻、無(wú)花紋、色斑等。 2. 吸嘲檢查：袋裝散劑用手摸，瓶裝散劑上下翻轉(zhuǎn)，應(yīng)干燥、疏松、無(wú)吸潮結(jié)塊、溶廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 23 頁(yè) 共 25 頁(yè) 化等現(xiàn)象。 3. 異嗅檢查：取袋裝散劑拆開封口，瓶裝散劑啟開瓶蓋、瓶塞后，用手煽動(dòng)空氣不得有異嗅（麻、毒藥品不檢查此項(xiàng)）。 4. 不得有生霉、蟲蛀等。 5. 包裝檢查： 1) 紙袋或塑料袋包裝取樣品 10袋，將藥袋放平，用兩手指橫敲三下，不得有藥粉噴出。一袋有微量漏粉判為合格，超過(guò)一袋加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。 2) 紙袋包裝不得有印跡。 3) 瓶裝應(yīng)密封。 (三 )．裝量檢查 單劑量，一日劑量包裝的。散劑裝量差異不得超過(guò)下表的規(guī)定。 裝 量 裝 量 差 異 限 度 177。 % 177。 % 177。 8% 6g 177。 7% 6g以上 177。 5% 檢查方法 取散劑 10包 (瓶 ),分別精密稱定每袋 (瓶 )的重量后 ,每袋 (瓶 )內(nèi)容物重量與標(biāo)示量比較 ,超出裝量差異限度的散劑 ,應(yīng)不得多 2 袋 (瓶 ),并不得有一袋 (瓶 )超出裝量差異限度一倍。 十二 .中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收 中藥商品尤其 是中藥材來(lái)源復(fù)雜，品種繁多，同名異物，同物異名的現(xiàn)象多，各地用藥習(xí)慣不同等，給驗(yàn)收工作帶來(lái)一定困難，因此，中藥驗(yàn)收是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作。 (一 )．驗(yàn)收依據(jù) 1. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》（一部）、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。 2. 進(jìn)口中藥依據(jù)《中華人民共和國(guó)部分藥品標(biāo)準(zhǔn)》。 3. 《 76種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》。 4. 進(jìn)貨合同、入庫(kù)憑證上所要求的各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)定。 (二 )．驗(yàn)收條件 1) 驗(yàn)收?qǐng)鏊簯?yīng)有與經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的驗(yàn)收?qǐng)龅兀?yàn)收?qǐng)龅乇仨毠饩€充足，清潔干燥。 2) 設(shè)備：必備水分測(cè)定儀、澄明度檢測(cè)儀、天平、白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡。 檢查細(xì)小的果實(shí)、種子類藥材必須備有沖筒等。 (三 )．抽樣原則及比例 一般藥材料 100 件以下，抽取 5 件，不足 5 件逐件抽取， 100 件以上按 5%抽樣。按總件數(shù) 1%倒箱，不足 100 件者倒 1 件。如遇質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，可增加抽取件數(shù)或倒箱件數(shù)。增抽樣品質(zhì)量有問(wèn)題，另作檢驗(yàn)。 (四 )．驗(yàn)收程序 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 24 頁(yè) 共 25 頁(yè) 1. 商品入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員和保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、件數(shù)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、生產(chǎn)批號(hào)等進(jìn)行驗(yàn)收，并做好入庫(kù)記錄，準(zhǔn)確無(wú)誤，方可入庫(kù)。 2. 驗(yàn)收人員對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝破損，標(biāo)志不清等商品有權(quán)拒收。 3. 在質(zhì)量 驗(yàn)收時(shí)，對(duì)真?zhèn)巍?yōu)劣難以確定或有質(zhì)量疑問(wèn)的商品，質(zhì)檢員應(yīng)按規(guī)定抽樣，送質(zhì)管科進(jìn)行鑒定和檢測(cè)。經(jīng)檢驗(yàn)不合格者，應(yīng)根據(jù)質(zhì)管科所發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告書通知業(yè)務(wù)部門拒付貨款，辦理退貨手續(xù)。 4. 對(duì)驗(yàn)收中查出的偽劣或有質(zhì)量問(wèn)題的商品應(yīng)及時(shí)記錄，并單獨(dú)存放于不合格區(qū)，標(biāo)志要明顯，妥善保管，按規(guī)定及時(shí)處理。 (五 )．驗(yàn)收內(nèi)容 1. 中藥材的驗(yàn)收 ? 數(shù)量驗(yàn)收：檢查來(lái)貨與原始憑證的貨源單位、貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合的要查明原因。 ? 等級(jí)規(guī)格驗(yàn)收：依照《 76 種中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》和其他有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查來(lái)貨等級(jí)規(guī)格是否與所簽合同要求一致。 ? 外觀 性狀鑒定：觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味。發(fā)現(xiàn)性狀異樣，應(yīng)及時(shí)抽樣送質(zhì)管（監(jiān)）科，進(jìn)行顯微和理化鑒別。 ? 純度檢查：如中藥材的含水量，灰分及雜質(zhì)等，如不符合規(guī)定，需加工后入庫(kù)。 ? 內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)有規(guī)定浸出物含量或其他成分含量測(cè)定的藥材即使性狀項(xiàng)目符合“三級(jí)”標(biāo)準(zhǔn)要求，也要送質(zhì)管（監(jiān)）科化驗(yàn)室進(jìn)行浸出物和含量測(cè)定，符合規(guī)定要求后才能入庫(kù)。 ? 包裝檢查：包括包裝完整性、清潔度、有無(wú)水跡、霉變等及其它污染發(fā)情況，凡有異樣包裝應(yīng)單獨(dú)存放，以便查明原因。 ? 毒、麻、貴細(xì)藥材驗(yàn)收：必須二人以上在場(chǎng) ，逐件逐包進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)原箱短少，驗(yàn)收員應(yīng)寫出報(bào)告，查明原因。 以上驗(yàn)收必須逐項(xiàng)做詳細(xì)記錄，驗(yàn)收率應(yīng)達(dá) 100%。 2. 中藥飲片的驗(yàn)收檢查 ? 中藥飲片驗(yàn)收依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（一部）、《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》及《地方炮制規(guī)范》。 ? 驗(yàn)收內(nèi)容：中藥飲片驗(yàn)收除驗(yàn)收數(shù)量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范的要求，是否有該炮制不炮，該炙不炙，生用整用的情況。中藥材種類復(fù)雜，不同類型的藥材飲片有不同的質(zhì)量要求。 1) 切制飲片的驗(yàn)收 水分檢查：切制飲片含水量應(yīng)不超過(guò) 10%~12%。切片：極薄片（鎊片）為 1mm以下；薄片為 1~2 mm ；厚片為 2~4 mm 。切段：段長(zhǎng)為 10~15 mm 。切塊： 8~12 mm 的立方塊，切絲：皮類藥材絲寬 2~3 mm ；葉類藥材絲寬為 5~10 mm。 以上均要求片形均勻，無(wú)整體片，連刀片，斧頭片。不規(guī)則片不得超過(guò) 15%，灰屑不超過(guò) 3%。 2) 炮制飲片的驗(yàn)收 ? 炒制品 清炒和輔料均要求色澤均勻，生片，糊片不得超過(guò) 2%。 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 25 頁(yè) 共 25 頁(yè) ? 燙制品 色澤均勻，質(zhì)地酥脆，無(wú)僵片、糊片。煅透，酥脆易碎。研粉應(yīng)顆粒均勻，蒸透，無(wú)生心。 ? 煮制品 煮透，無(wú)生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無(wú)麻舌感。 ? 多種輔 料制品 應(yīng)色澤均勻，并具有輔料的氣味，如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。 ? 爆花 至少有 80%的種子炒開花。