【正文】 ???? 3 三 膠囊劑的驗(yàn)收????????????????????? 6 四 滴丸劑的驗(yàn)收????????????????????? 7 五 注射劑的驗(yàn)收????????????????????? 8 六 滴眼劑的驗(yàn)收????????????????????? 12 七 眼膏劑的驗(yàn)收????????????????????? 14 八 顆粒劑 (沖劑 )的驗(yàn)收 ?????????????????? 15 九 口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗(yàn)收???????????? 16 十 酊劑的驗(yàn)收?????????????????????? 17 十一 糖漿劑的驗(yàn)收????????????????????? 17 十二 流浸膏劑的驗(yàn)收???????????????????? 18 十三 氣霧劑的驗(yàn)收????????????????????? 18 十四 膜劑的驗(yàn)收?????????????????????? 18 十五 軟膏劑的驗(yàn)收????? ???????????????? 19 十六 栓劑的驗(yàn)收?????????????????????? 20 十七 丸劑的驗(yàn)收?????????????????????? 20 十八 橡膠膏劑的驗(yàn)收???????????????????? 22 十九 散劑的驗(yàn)收?????????????????????? 22 二十 中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收???????????????? 23 廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 2 頁(yè) 共 25 頁(yè) 藥 品 驗(yàn) 收 細(xì) 則 藥品驗(yàn)收細(xì)則 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào)： V1 分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 一．驗(yàn)收方法和程序 （一）．基本要求 1. 人員要求：驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中（含）以上文化，由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗、熟悉藥品性能、具有一定的獨(dú)立工作能力，視力在 員 擔(dān)任。 2. 內(nèi)外包裝的檢查： 1) 藥品內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢查 ,要求清潔、無(wú)毒、干燥、封口應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)滲漏、無(wú)破損、遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)采取遮光容器或采用其他避光措施。 4) 注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷 在藥品包裝容器或標(biāo)簽的顯著位置上，“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記應(yīng)當(dāng)印制在商標(biāo)附近。 7．驗(yàn)收期限：調(diào)入藥品應(yīng)于到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢 (特殊情況在三天內(nèi)完成 )。m以下不計(jì)，直徑在 200181。松片不得超過(guò) 3%。 以上各項(xiàng)檢查結(jié)果超過(guò)規(guī)定時(shí)應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過(guò)規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。 凡檢查含量均勻度的片劑，不再檢查重量差異。 薄膜衣片 , 按上述裝置與方法檢查 ,并可改在鹽酸溶液（９ １０００）中進(jìn)行檢查 ,應(yīng)在于３０分鐘內(nèi)全部崩解。 廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 5 頁(yè) 共 25 頁(yè) 凡檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將盤傾斜，使包衣片側(cè)立，以檢查邊緣。 5) 癟片（包括凸凹不平）、異型片：總 數(shù)不超過(guò) 2%。 名詞解釋 a) 麻面：片面粗糙不光滑。 廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 6 頁(yè) 共 25 頁(yè) 三．膠囊劑的驗(yàn)收 膠囊劑分硬膠囊劑和軟膠囊劑，供口服應(yīng)用。 1. 硬膠囊劑 1) 外觀整潔，大小相等，長(zhǎng)短一致，無(wú)斑點(diǎn)。 3) 膠丸氣泡不得超過(guò) 3%。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于 2粒，并不得有一粒超過(guò)限度的一倍。 四．滴丸劑的驗(yàn)收 滴丸劑系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混勻后，滴入不相溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。 5項(xiàng)檢查結(jié)果超過(guò)規(guī)定時(shí)應(yīng)加倍復(fù) 驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過(guò)規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。包衣后不再檢查重量差異。 1) 溶液色澤：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行比色檢查，不得有變色現(xiàn)象。（瓶蓋松動(dòng)檢查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)） 3. 裝量檢查：水針劑裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。在背部右側(cè) 1/3處和底部為不反光白色（供檢查有色異物）。新出廠的注入混有異物者，其不合格率不得過(guò) 5%。 2) 微量白點(diǎn)： 50ml 以下中小針劑，在規(guī)定的檢查時(shí)間內(nèi)僅見(jiàn)到 3個(gè)或 3個(gè)以下的白點(diǎn)者，作為微量白點(diǎn)， 100ml 以上大型針劑，在規(guī)定檢查時(shí)間內(nèi)僅見(jiàn)到 5 個(gè)或 5 個(gè)以下的白點(diǎn)時(shí)，作為微量白點(diǎn)。 6) 細(xì)胞色素 C注射液，除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。m以上的微粒不得超 20粒，含 25181。 1) 色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。 8) 瓶體應(yīng)潔凈、玻璃透明、無(wú)氣泡、砂眼等。 4%。m 的白點(diǎn)、白塊或色點(diǎn)總數(shù)不超過(guò)上述規(guī)定時(shí)，應(yīng)另抽樣 10瓶（支）復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定。 e) 粉針劑異物點(diǎn)、塊、毛的判定按《粉針劑澄明度異照標(biāo)準(zhǔn)》。 4) 不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。 六．滴眼劑的驗(yàn)收 滴眼劑系指藥物制成供滴 眼用的澄明溶液或混懸液。 3. 裝量檢查 依據(jù)中國(guó)藥典 20xx版《二部》附錄 XF 最低裝量檢查法進(jìn)行檢查。 標(biāo)示裝量 固體．半固體．液體 粘稠液體（容量法） 平均裝量 每個(gè)容器裝量 平均裝量 每個(gè)容器裝量 20g（ ml）以下 不少于標(biāo)示裝量 不少于標(biāo)示 裝量的 93% 不少于標(biāo)示 裝量的 90% 不少于標(biāo)示 裝量的 85% 20g（ ml） ~50g（ ml） 不少于標(biāo)示裝量 不少于標(biāo)示 裝量的 95% 不少于標(biāo)示 裝量的 95% 不少于標(biāo)示 裝量的 90% 50g（ ml）以上 不少于標(biāo)示裝量 不少于標(biāo)示 裝量的 97% 不少于標(biāo)示 裝量的 95% 不少于標(biāo)示 裝量的 93% 4. 澄明度檢查 1) 檢查裝置 以下裝置供塑料容器裝的或有色溶液的滴眼劑用。 5) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 按以上裝置及方法檢驗(yàn)，除特殊規(guī)定品種外，每支含短于 0． 5cm的毛、 500181。 1) 藥液色澤應(yīng)一致，不得有明顯的變色現(xiàn)象。m以下的顆粒不得少于 90%。 2) 膏體應(yīng)均勻、細(xì)膩。m、具有光澤的金屬性異物數(shù)。 （一）．外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、嗅味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否 均勻及包裝封口是否嚴(yán)密，有無(wú)破裂等現(xiàn)象。 4. 粒度檢查 取顆粒狀劑 5個(gè)小包裝，稱定重量，不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉末總和，不得超過(guò) 8%。 7% 177。 1. 外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出，異味、異嗅、霉變、酸敗、雜質(zhì)異物、滲漏及包裝等。 1) 色澤應(yīng)一致，無(wú)明顯變色現(xiàn)象。單純蔗糖的近飽和水溶液稱為單糖漿。 四．藥材提取單劑量灌裝的糖漿裝量檢查 檢查法 取供試品 5瓶，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每瓶裝量與標(biāo)示量相比較，少于標(biāo)示量的應(yīng)不得多于 1瓶，并不得少于 標(biāo)示量的 5%。 (三 )．裝量檢查 流浸膏劑裝量差異限度，應(yīng)符合中 國(guó)藥典 20xx年版（一部）附錄 XⅡ C規(guī)定。 以上各項(xiàng)結(jié)果超過(guò)規(guī)定時(shí)，應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過(guò)規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。 2) 多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開(kāi)。 (二 )．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品 20支在自然光亮處檢視。標(biāo)示量不大于 500g者，按以下軟膏裝量差異限度。 5. 每粒的小包裝應(yīng)嚴(yán)密。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L 的 177。 微丸系指直徑小于 . (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中，無(wú)皺皮、無(wú)異物。 9% 3g 177。 10% 1g 177。 6% 6g以上至 9g 177。 3. 黑點(diǎn)、異物直徑在 500181。 (二 )．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 1. 色澤及均勻度檢查：取供試品適量置光滑紙上平鋪 約 5c㎡，將其表面壓平，距 30cm自然光亮外檢視半分鐘。 2) 紙袋包裝不得有印跡。 7% 6g以上 177。 2) 設(shè)備：必備水分測(cè)定儀、澄明度檢測(cè)儀、天平、白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡。 3. 在質(zhì)量 驗(yàn)收時(shí)，對(duì)真?zhèn)?、?yōu)劣難以確定或有質(zhì)量疑問(wèn)的商品，質(zhì)檢員應(yīng)按規(guī)定抽樣，送質(zhì)管科進(jìn)行鑒定和檢測(cè)。 ? 內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)有規(guī)定浸出物含量或其他成分含量測(cè)定的藥材即使性狀項(xiàng)目符合“三級(jí)”標(biāo)準(zhǔn)要求，也要送質(zhì)管（監(jiān)）科化驗(yàn)室進(jìn)行浸出物和含量測(cè)定，符合規(guī)定要求后才能入庫(kù)。切片：極薄片（鎊片）為 1mm以下；薄片為 1~2 mm ；厚片為 2~4 mm 。研粉應(yīng)顆粒均勻，蒸透，無(wú)生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無(wú)麻舌感。切塊： 8~12 mm 的立方塊，切絲：皮類藥材絲寬 2~3 mm ；葉類藥材絲寬為 5~10 mm。 ? 毒、麻、貴細(xì)藥材驗(yàn)收：必須二人以上在場(chǎng) ，逐件逐包進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)原箱短少，驗(yàn)收員應(yīng)寫出報(bào)告，查明原因。 4. 對(duì)驗(yàn)收中查出的偽劣或有質(zhì)量問(wèn)題的商品應(yīng)及時(shí)記錄，并單獨(dú)存放于不合格區(qū)，標(biāo)志要明顯，妥善保管，按規(guī)定及時(shí)處理。 (三 )．抽樣原則及比例 一般藥材料 100 件以下，抽取 5 件，不足 5 件逐件抽取， 100 件以上按 5%抽樣。 十二 .中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收 中藥商品尤其 是中藥材來(lái)源復(fù)雜，品種繁多，同名異物，同物異名的現(xiàn)象多，各地用藥習(xí)慣不同等，給驗(yàn)收工作帶來(lái)一定困難，因此，中藥驗(yàn)收是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作。 (三 )．裝量檢查 單劑量，一日劑量包裝的。 2) 應(yīng)混合均勻、無(wú)花紋、色斑等。 4. 不得有透油（透背）、老化失粘等現(xiàn)象。 4% 檢查方法：取供試品 10袋 (瓶 )分別稱定每袋 (瓶 )內(nèi)容物的重量 ,每袋 (瓶 )裝量與標(biāo)示量相比較 ,應(yīng)符合上表規(guī)定 ,超出裝量差異限度的不得多于 2袋 (瓶 ),并不得有 1袋 (瓶 )超出裝量差異限度一倍 . 十八 .橡膠膏劑的驗(yàn)收 橡膠膏劑系藥物與橡膠基質(zhì)等混勻后 ,涂于布上的外用制劑 . (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）、粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。 7% 2g以上 177。 7% 6g以上至 9g 177。 (二 )．重量差異 按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。水溶性基質(zhì)的栓劑 3粒均應(yīng)在 60分鐘內(nèi)全部溶解 .如有一粒不合格 ,應(yīng)另取3粒復(fù)試 ,均應(yīng)符合規(guī)定 . 十七 .丸劑的驗(yàn)收 丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑 .分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。 平 均 裝 量 重 量 差 異 限 度 177。 (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查外 形、色澤、融化、酸敗、霉及包裝等。 2. 軟膏應(yīng)均勻、細(xì)膩（取適量涂于玻璃上觀察，不應(yīng)有肉眼能見(jiàn)到的單獨(dú)顆粒），涂于皮膚上應(yīng)無(wú)不良刺激性，并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵硇砸子谕坎加谄つw或粘膜上而不融化，但能軟化。 4) 包裝清潔衛(wèi)生，無(wú)污染、密封、防潮等。 2. 非定量閥門氣霧劑噴出總量檢查：取供試品四瓶，除去帽蓋，精密稱定，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門連續(xù)噴于 1000ml 或 20xxml 錐形瓶中，直到噴盡為止，擦凈，分別精密稱定，每瓶噴出量均不得少于標(biāo)示量的 85％。 十三 .氣霧劑的驗(yàn)收 氣霧劑：系指將藥物