【正文】 FL/ 生產(chǎn)設(shè)施一覽表 FL/ 設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表 FL/ 設(shè)施檢修計(jì)劃 FL/ 設(shè)施檢修單 FL/ 設(shè)施報(bào)廢單 FL/ 領(lǐng)物單 FL/ 設(shè)施維修記錄 FL/ 31 ******印刷廠 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章節(jié)號(hào) 版次 A0 頁(yè)碼 1／ 1 組織應(yīng)按過(guò)程方法的原則管理所有的活動(dòng) ,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的各過(guò)程，使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。 員工應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作，員工使用新設(shè)施均須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和實(shí)踐后方能上崗。 4 程序 設(shè)施的管理 設(shè)備科負(fù)責(zé)對(duì)工廠生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)入帳，建立《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》，貼好標(biāo)簽，對(duì)每臺(tái)設(shè)備建立《設(shè)施管理卡》，設(shè)施編號(hào)一經(jīng)確定，不得隨意更改，設(shè)施報(bào)廢后不得將原編號(hào)用于新增設(shè)施上。 c) 每年第四季度管理者代表組織部門負(fù)責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影 響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力要求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》 第 章 《改進(jìn)控制程序》 第 章 《文件 控制程序》 第 章 《質(zhì)量記錄控制程序》 第 章 6 質(zhì)量記錄 管理評(píng)審計(jì)劃 FL/ 管理評(píng)審?fù)ㄖ獑? FL/ 管理評(píng)審報(bào)告 FL/ 糾正和預(yù)防措施處理單 FL/ 26 ******印刷廠 資源管理 章節(jié)號(hào) 版次 A0 頁(yè)碼 1／ 1 1 應(yīng)及時(shí) 確定并提供所需的資源，以： a) 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程； b) 達(dá)到顧客滿意。 管理評(píng)審會(huì)議 a) 廠長(zhǎng)主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間； b) 廠長(zhǎng)對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a) 評(píng)審時(shí)間； b) 評(píng)審目的； c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)； d) 參加評(píng)審部門（人員）； e) 評(píng)審依據(jù)； f) 評(píng)審內(nèi)容。 23 ******印刷廠 管理評(píng)審控制 程序 章節(jié)號(hào) 版次 A0 頁(yè)碼 1／ 3 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 d) 負(fù)責(zé)原輔料庫(kù)、成品庫(kù)的監(jiān)督管理 。 2 范圍 適用于組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則 a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； c) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增 加新的內(nèi)容。 3 職責(zé) 廠長(zhǎng)根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 2 本方針與本廠的宗旨相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是工廠經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。 組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a) 廠長(zhǎng)應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解顧客所關(guān)心的問(wèn)題； b) 廠長(zhǎng)應(yīng)采取培訓(xùn)、會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)工廠的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 生 產(chǎn)調(diào)度科每半年要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 4 程序 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 每年底 由 生產(chǎn)調(diào)度科組織對(duì)現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行 條款規(guī)定。 、作廢與銷毀 a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風(fēng)，安全的地方； b) 各部門文件由本部門保管。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放和收回記錄表》。 本廠管理性文件，如各種行政管理制度、部門外來(lái)的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策、法規(guī)文件等，由生產(chǎn)調(diào)度科保存。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 e) 定期主持管理評(píng)審會(huì)議，并任命管理者代表?！笆箽埣踩诵腋＃尶蛻舾欣笔俏移髽I(yè)向每一位用戶的承諾。 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 本手冊(cè)是本廠質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)本廠建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。 術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)采用 ISO9000： 2021《質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中的術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)為工廠的受控文件，由廠長(zhǎng)批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。經(jīng)過(guò)多年的努力， ******印刷廠逐漸走向成熟，成為本市衛(wèi)生系統(tǒng)各大醫(yī)院、常熟海虹酒業(yè)有限公司、常熟開關(guān)廠、張家港啤酒廠及上海新立電池廠的定點(diǎn)生產(chǎn)單位。 3 職責(zé) 廠長(zhǎng) a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)工廠建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程； b) 管理活動(dòng)、資源提供、測(cè)量有關(guān)的過(guò)程都是以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程為中心。 文件的詳略程度應(yīng)取決于本廠規(guī)模、產(chǎn)品類型、過(guò)程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。 4 程序 文件分類及保管 質(zhì)量手冊(cè)（包含了所有過(guò)程控制的程序文件），由生產(chǎn)調(diào)度科備案保存。 FL/GL— 01 表示 ******印刷廠管理性文件第 1 號(hào)。如果指定其他部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料； c) 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 外來(lái)文件的控制 收到外來(lái)文件的部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 3 職責(zé) 生產(chǎn)調(diào)度科負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交生產(chǎn)調(diào)度科保存。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 第 章 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 FL/ 16 ******印刷廠 管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) 版次 A0 頁(yè)碼 1／ 1 1 目的 規(guī)定廠長(zhǎng)應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。廠長(zhǎng)應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序》。 質(zhì)量策劃的更改 a) 《質(zhì)量策劃輸出文件》的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《受控文件和資料更改申請(qǐng)單》，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)行。 b) 負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品的控制； c) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 3． 10 關(guān)鍵操作工 a) 按照工藝文件規(guī)定，認(rèn)真做好本工序的檢驗(yàn)工作，填寫好檢驗(yàn)記錄表，做到不合格品不流入下道生產(chǎn)工序； b) 檢查和監(jiān)督生產(chǎn)線上員工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝操作規(guī)程和工藝衛(wèi)生制度，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)線上有嚴(yán)重影響質(zhì)量的情況，及時(shí)向車間領(lǐng)導(dǎo) 或工程部反映； c) 做好質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工作，及時(shí)上報(bào)； d) 認(rèn)真遵守各項(xiàng)操作規(guī)程，正確操作測(cè)試儀器，努力鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)，熟練掌握有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 、檢驗(yàn)技術(shù)要求。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料 ，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 評(píng)審準(zhǔn)備 預(yù)定評(píng)審前十天，管理者代表以書面形式向廠長(zhǎng)匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行 情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由廠長(zhǎng)批準(zhǔn)。 管理者代表根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 各部門 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 b） 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： a ) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b ) 違反這些要求所造成的后果； c ) 自己從事的工作與其他工作的聯(lián)系。 5 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 FL/ 《部門和崗位職責(zé)》 FL/ 6 質(zhì)量記錄 年度培訓(xùn)計(jì)劃 FL/ 培訓(xùn)記錄表 FL/ 培訓(xùn)申請(qǐng)單 FL/ 員工 培訓(xùn)檔案 FL/ 29 ******印刷廠 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號(hào) 版次 A0 頁(yè)碼 1／ 2 1 目的 識(shí)別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性需要的設(shè)施，識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物和因素。 設(shè)施的報(bào)廢 如設(shè)施超出使用年限或嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)以及因產(chǎn)品工藝改變導(dǎo)致設(shè)施無(wú)使用價(jià)值，可申請(qǐng)報(bào)廢。 工作環(huán)境 配置適用的工廠廠房并根據(jù)需要進(jìn)行裝修。 3 職責(zé) 廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)各部門編制的質(zhì)量計(jì)劃。 質(zhì)量計(jì)劃 表述質(zhì)量管理體系的過(guò)程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的文件為 質(zhì)量計(jì)劃。 2. 范圍 適用于對(duì)顧客要求的識(shí)別、對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審及與顧客的溝通。 4 程序 顧客需求的識(shí)別 銷售科負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，包括： a） 顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及交付、支持服務(wù)（如運(yùn)輸?shù)龋?、價(jià)格等方面的要求； b） 顧客沒(méi)有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所需要的產(chǎn)品要求。 特殊客戶項(xiàng)目合同和特殊要求的合同評(píng)審由銷售科主持，生產(chǎn)調(diào)度科、制版車間、質(zhì)檢科、供應(yīng)科參加，以會(huì)議形式進(jìn)行評(píng)審，最后由廠長(zhǎng)批準(zhǔn)，并保留記錄。 合同簽定后，銷售科負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件，根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關(guān)部門， 作為生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)和出貨等的依據(jù)。 3 職責(zé) ，并將顧客的需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)產(chǎn)品。 B） 根據(jù)廠長(zhǎng) /副廠長(zhǎng)批準(zhǔn)的特殊合同的《產(chǎn)品要求評(píng)審表》。 ，驗(yàn)證的方式有兩種，一種是外協(xié)制片的驗(yàn)證，由電腦設(shè)計(jì)員實(shí)施驗(yàn)證；一種是按設(shè)計(jì)生產(chǎn)大樣的驗(yàn)證，由生產(chǎn)調(diào)度科和質(zhì)檢員實(shí)施驗(yàn)證。 37 ******印刷廠 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 章節(jié)號(hào) 版次 A0 頁(yè)碼 2／ 2 5相關(guān)文件 《文件控制程序》 第 6質(zhì)量記錄 外發(fā)加工單 FL/ 菲林片移交驗(yàn)收單 FL/ 外發(fā)加工驗(yàn)收單 FL/ PS版管理記錄單 FL/ 38 ******印刷廠 采購(gòu)控制程序 章節(jié)號(hào) 版次 A0 頁(yè)碼 1／ 4 1 目的 對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方進(jìn)行控制 ,確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 對(duì)供方的評(píng)價(jià) 供應(yīng)科根據(jù)采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過(guò)對(duì)物資的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)行比較，選擇合格的供方，填寫《供方評(píng)定記錄表》。 對(duì)于供方，需要經(jīng)過(guò)評(píng)定后，管理者代表審核，廠長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可列入《合格供方名錄》。 本廠的采購(gòu)文件包括《物資采購(gòu) 單》、《采購(gòu)物資分類明細(xì)表》、《采購(gòu)合同》及附。 供應(yīng)科每年對(duì)合格供方進(jìn)行一次跟蹤復(fù)評(píng)，填寫《供方供貨情況統(tǒng)計(jì)表》和《供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表》，評(píng)價(jià)不合格的，應(yīng)取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應(yīng)報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，但應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其供應(yīng)物資的進(jìn)貨驗(yàn)證，并執(zhí)行 條款。供應(yīng)科負(fù)責(zé)建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。 3 職責(zé) 供應(yīng)科