【正文】 FL/ 生產(chǎn)設(shè)施一覽表 FL/ 設(shè)施日常保養(yǎng)項目表 FL/ 設(shè)施檢修計劃 FL/ 設(shè)施檢修單 FL/ 設(shè)施報廢單 FL/ 領(lǐng)物單 FL/ 設(shè)施維修記錄 FL/ 31 ******印刷廠 產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 版次 A0 頁碼 1／ 1 組織應(yīng)按過程方法的原則管理所有的活動 ,實現(xiàn)產(chǎn)品的各過程，使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。 員工應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進行操作，員工使用新設(shè)施均須經(jīng)過培訓(xùn)和實踐后方能上崗。 4 程序 設(shè)施的管理 設(shè)備科負(fù)責(zé)對工廠生產(chǎn)設(shè)施進行統(tǒng)一編號入帳，建立《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》，貼好標(biāo)簽，對每臺設(shè)備建立《設(shè)施管理卡》，設(shè)施編號一經(jīng)確定，不得隨意更改，設(shè)施報廢后不得將原編號用于新增設(shè)施上。 c) 每年第四季度管理者代表組織部門負(fù)責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計劃。 培訓(xùn)、意識和能力 應(yīng)識別從事影 響質(zhì)量的活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實施培訓(xùn)需求。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》 第 章 《改進控制程序》 第 章 《文件 控制程序》 第 章 《質(zhì)量記錄控制程序》 第 章 6 質(zhì)量記錄 管理評審計劃 FL/ 管理評審?fù)ㄖ獑? FL/ 管理評審報告 FL/ 糾正和預(yù)防措施處理單 FL/ 26 ******印刷廠 資源管理 章節(jié)號 版次 A0 頁碼 1／ 1 1 應(yīng)及時 確定并提供所需的資源，以： a) 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程； b) 達到顧客滿意。 管理評審會議 a) 廠長主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間； b) 廠長對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。計劃主要內(nèi)容包括： a) 評審時間； b) 評審目的； c) 評審范圍及評審重點； d) 參加評審部門（人員）； e) 評審依據(jù)； f) 評審內(nèi)容。 23 ******印刷廠 管理評審控制 程序 章節(jié)號 版次 A0 頁碼 1／ 3 1 目的 按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 d) 負(fù)責(zé)原輔料庫、成品庫的監(jiān)督管理 。 2 范圍 適用于組織內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則 a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； c) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增 加新的內(nèi)容。 3 職責(zé) 廠長根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 2 本方針與本廠的宗旨相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是工廠經(jīng)營方針的重要組成部分。 組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a) 廠長應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解顧客所關(guān)心的問題； b) 廠長應(yīng)采取培訓(xùn)、會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對工廠的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。 生 產(chǎn)調(diào)度科每半年要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 4 程序 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 每年底 由 生產(chǎn)調(diào)度科組織對現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 條款規(guī)定。 、作廢與銷毀 a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風(fēng)，安全的地方； b) 各部門文件由本部門保管。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放和收回記錄表》。 本廠管理性文件，如各種行政管理制度、部門外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策、法規(guī)文件等，由生產(chǎn)調(diào)度科保存。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 e) 定期主持管理評審會議，并任命管理者代表?！笆箽埣踩诵腋＃尶蛻舾欣笔俏移髽I(yè)向每一位用戶的承諾。 手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 本手冊是本廠質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)本廠建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。 術(shù)語和定義 本手冊采用 ISO9000： 2021《質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義 本手冊為工廠的受控文件，由廠長批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。經(jīng)過多年的努力， ******印刷廠逐漸走向成熟，成為本市衛(wèi)生系統(tǒng)各大醫(yī)院、常熟海虹酒業(yè)有限公司、常熟開關(guān)廠、張家港啤酒廠及上海新立電池廠的定點生產(chǎn)單位。 3 職責(zé) 廠長 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)工廠建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程； b) 管理活動、資源提供、測量有關(guān)的過程都是以產(chǎn)品實現(xiàn)過程為中心。 文件的詳略程度應(yīng)取決于本廠規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。 4 程序 文件分類及保管 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由生產(chǎn)調(diào)度科備案保存。 FL/GL— 01 表示 ******印刷廠管理性文件第 1 號。如果指定其他部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料； c) 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 外來文件的控制 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 3 職責(zé) 生產(chǎn)調(diào)度科負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交生產(chǎn)調(diào)度科保存。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 第 章 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 FL/ 16 ******印刷廠 管理職責(zé) 章節(jié)號 版次 A0 頁碼 1／ 1 1 目的 規(guī)定廠長應(yīng)承諾和實施的活動。廠長應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。 6 對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。 針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃程序》。 質(zhì)量策劃的更改 a) 《質(zhì)量策劃輸出文件》的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進行，應(yīng)由更改部門填寫《受控文件和資料更改申請單》，經(jīng)批準(zhǔn)后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如組織機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運行。 b) 負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品的控制； c) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗狀態(tài)的標(biāo)識。 3． 10 關(guān)鍵操作工 a) 按照工藝文件規(guī)定，認(rèn)真做好本工序的檢驗工作，填寫好檢驗記錄表，做到不合格品不流入下道生產(chǎn)工序； b) 檢查和監(jiān)督生產(chǎn)線上員工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝操作規(guī)程和工藝衛(wèi)生制度，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)線上有嚴(yán)重影響質(zhì)量的情況，及時向車間領(lǐng)導(dǎo) 或工程部反映； c) 做好質(zhì)量統(tǒng)計工作，及時上報； d) 認(rèn)真遵守各項操作規(guī)程，正確操作測試儀器，努力鉆研業(yè)務(wù)知識，熟練掌握有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn) 、檢驗技術(shù)要求。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料 ，并負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 評審準(zhǔn)備 預(yù)定評審前十天，管理者代表以書面形式向廠長匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行 情況并提交本次評審計劃，由廠長批準(zhǔn)。 管理者代表根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 各部門 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 b） 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到： a ) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b ) 違反這些要求所造成的后果； c ) 自己從事的工作與其他工作的聯(lián)系。 5 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 FL/ 《部門和崗位職責(zé)》 FL/ 6 質(zhì)量記錄 年度培訓(xùn)計劃 FL/ 培訓(xùn)記錄表 FL/ 培訓(xùn)申請單 FL/ 員工 培訓(xùn)檔案 FL/ 29 ******印刷廠 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號 版次 A0 頁碼 1／ 2 1 目的 識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性需要的設(shè)施，識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物和因素。 設(shè)施的報廢 如設(shè)施超出使用年限或嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)以及因產(chǎn)品工藝改變導(dǎo)致設(shè)施無使用價值，可申請報廢。 工作環(huán)境 配置適用的工廠廠房并根據(jù)需要進行裝修。 3 職責(zé) 廠長負(fù)責(zé)批準(zhǔn)各部門編制的質(zhì)量計劃。 質(zhì)量計劃 表述質(zhì)量管理體系的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目和合同的文件為 質(zhì)量計劃。 2. 范圍 適用于對顧客要求的識別、對產(chǎn)品要求的評審及與顧客的溝通。 4 程序 顧客需求的識別 銷售科負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，包括： a） 顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及交付、支持服務(wù)（如運輸?shù)龋r格等方面的要求； b） 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所需要的產(chǎn)品要求。 特殊客戶項目合同和特殊要求的合同評審由銷售科主持，生產(chǎn)調(diào)度科、制版車間、質(zhì)檢科、供應(yīng)科參加，以會議形式進行評審，最后由廠長批準(zhǔn)，并保留記錄。 合同簽定后，銷售科負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件，根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關(guān)部門， 作為生產(chǎn)、采購、檢驗和出貨等的依據(jù)。 3 職責(zé) ，并將顧客的需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計產(chǎn)品。 B） 根據(jù)廠長 /副廠長批準(zhǔn)的特殊合同的《產(chǎn)品要求評審表》。 ，驗證的方式有兩種，一種是外協(xié)制片的驗證，由電腦設(shè)計員實施驗證；一種是按設(shè)計生產(chǎn)大樣的驗證，由生產(chǎn)調(diào)度科和質(zhì)檢員實施驗證。 37 ******印刷廠 設(shè)計和開發(fā)控制程序 章節(jié)號 版次 A0 頁碼 2／ 2 5相關(guān)文件 《文件控制程序》 第 6質(zhì)量記錄 外發(fā)加工單 FL/ 菲林片移交驗收單 FL/ 外發(fā)加工驗收單 FL/ PS版管理記錄單 FL/ 38 ******印刷廠 采購控制程序 章節(jié)號 版次 A0 頁碼 1／ 4 1 目的 對采購過程及供方進行控制 ,確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 對供方的評價 供應(yīng)科根據(jù)采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對物資的質(zhì)量、價格、供貨期等進行比較，選擇合格的供方，填寫《供方評定記錄表》。 對于供方，需要經(jīng)過評定后，管理者代表審核，廠長批準(zhǔn)，方可列入《合格供方名錄》。 本廠的采購文件包括《物資采購 單》、《采購物資分類明細表》、《采購合同》及附。 供應(yīng)科每年對合格供方進行一次跟蹤復(fù)評，填寫《供方供貨情況統(tǒng)計表》和《供方業(yè)績評定表》，評價不合格的，應(yīng)取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應(yīng)報管理者代表批準(zhǔn)，但應(yīng)加強對其供應(yīng)物資的進貨驗證，并執(zhí)行 條款。供應(yīng)科負(fù)責(zé)建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。 3 職責(zé) 供應(yīng)科