【正文】 裝 量 差 異 限 度 0． 05g以下（含 ） 177。如有一瓶（支）不符合，應(yīng)另取 10瓶（支）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 4) 關(guān)于判斷標(biāo)準(zhǔn) 的說明 a) 特殊的異物，指金屬屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。 2. 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)： 取樣品 100支出、置自然光亮處檢視。 檢查方法：先將安瓶于水浴中加溫?fù)u勻，然后用干燥注射器抽盡后，放冷 至室溫檢視，每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 13 頁 共 25 頁 1) 藥液色澤應(yīng)一致，無明顯的變色現(xiàn)象。除另有規(guī) 定外，取供試品 5 個（ 50g 以上者 3個），除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，均應(yīng)符合規(guī)定，如有 1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取 5個（或 3個）復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。 2) 檢查人員條件：同注射劑澄明度檢查。如檢查結(jié)果超過規(guī)定時，則加倍抽樣復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果不超過規(guī)定時，仍按合格 品判斷。（瓶蓋松動檢查 法同水針劑） 4) 瓶內(nèi)玻璃滴管不得觸底或過短。 檢查方法：同溶液型滴眼劑（抽藥液前必須用力振搖均勻，以免顆粒沉積底部抽不盡）。 （三）．溢漏檢查 取檢品 10支，用于布擦凈管的外部，將管子按水平位置放在濾紙上，在 60177。m的顆粒。顆粒應(yīng)均勻、干燥、無結(jié)塊、無潮解等現(xiàn)象。每包（瓶）裝量應(yīng)與平均裝量相比較〔凡無含量測定的顆粒劑，每包（瓶）裝量與標(biāo)示裝量比較〕，超出裝量差異限度的顆粒劑不得多于 2包（瓶），并不得有 1包（瓶）超出裝量差異限度 1倍。 5% 檢查法：取供試品 10 塊，分別稱定每塊內(nèi)容物的重量 ，每塊的重量與標(biāo)示重量相比較（有含量測定項(xiàng)的塊狀沖劑與平均重量相比較），超出限度的不得多于 2 塊，并不得有一塊超出限度一倍。 2) 混懸劑 色澤一致，顆粒應(yīng)細(xì)微均勻下沉緩慢，沉淀經(jīng)振搖能均勻分散，無結(jié)塊現(xiàn)象，無酸敗、異味、異嗅、變霉現(xiàn)象。 4) 包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外整潔，瓶簽清楚，不得有污物粘瓶。 1. 除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清、無混濁、沉淀或結(jié)晶析出，不得有異物。 (二 )．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品 10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。 (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。 十四 .膜 劑的驗(yàn)收 膜劑系指藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑。 2. 重量差異檢查。 3. 不得有較大的異物。 (二 )．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品 20粒置自然光亮處檢視。 10% 177。 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 21 頁 共 25 頁 蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。 第一法 以一次服用量最高丸數(shù)為 1份（丸重 ,以 1丸為 1份） ,取供試品 10 份 ,分別稱定重量 ,再與標(biāo)示總量 (一次服用最高丸數(shù)每丸標(biāo)示量 )或標(biāo)示重量比較 ,應(yīng)符合下表規(guī)定 ,超出重量差異限度的不得多于 2份 ,并不得有 1份超出限度一倍。 6% 9g以上 177。 6% 裝量差異按一次 (或一日 )服用劑量分裝的丸劑裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定 . 每袋 (瓶 )的標(biāo)示裝量 裝 量 差 異 限 度 177。 (二 )．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品 10片，置自然光亮檢視。 5. 貼膏片大小應(yīng)符合規(guī)定，均不得少于標(biāo)示量。 2. 吸嘲檢查：袋裝散劑用手摸，瓶裝散劑上下翻轉(zhuǎn)，應(yīng)干燥、疏松、無吸潮結(jié)塊、溶廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 23 頁 共 25 頁 化等現(xiàn)象。散劑裝量差異不得超過下表的規(guī)定。 (一 )．驗(yàn)收依據(jù) 1. 國家標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》（一部）、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。按總件數(shù) 1%倒箱，不足 100 件者倒 1 件。 (五 )．驗(yàn)收內(nèi)容 1. 中藥材的驗(yàn)收 ? 數(shù)量驗(yàn)收：檢查來貨與原始憑證的貨源單位、貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合的要查明原因。 以上驗(yàn)收必須逐項(xiàng)做詳細(xì)記錄，驗(yàn)收率應(yīng)達(dá) 100%。 以上均要求片形均勻，無整體片，連刀片，斧頭片。 ? 多種輔 料制品 應(yīng)色澤均勻，并具有輔料的氣味，如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。煅透，酥脆易碎。 1) 切制飲片的驗(yàn)收 水分檢查：切制飲片含水量應(yīng)不超過 10%~12%。 ? 純度檢查：如中藥材的含水量，灰分及雜質(zhì)等，如不符合規(guī)定，需加工后入庫。 2. 驗(yàn)收人員對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝破損，標(biāo)志不清等商品有權(quán)拒收。 (二 )．驗(yàn)收條件 1) 驗(yàn)收場所：應(yīng)有與經(jīng)營業(yè)務(wù)相適應(yīng)的驗(yàn)收場地，驗(yàn)收場地必須光線充足，清潔干燥。 8% 6g 177。一袋有微量漏粉判為合格，超過一袋加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。 (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、異嗅、嘲解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀及包裝破漏、紙袋濕潤出現(xiàn)印跡等現(xiàn)象。藥料涂布應(yīng)均勻，無明顯顆粒狀物。 8% 3g以上至 6g 177。 11% 177。 10% 177。 濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏藥浸膏與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。 檢查法：取供試品 3粒，在室溫放置一小時后，分別放在 3個金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并用掛鉤固定。 4. 不得有酸敗、霉變現(xiàn)象。 (三 )．裝量檢查 依據(jù)中國藥典 20xx年版（二部）附錄 XF 所規(guī)定。 % 檢查方法：除另有規(guī)定外 ,取膜片 20 片 ,精密稱定總重量 ,求得平均重量后 ,再分別精密稱定各片的重量 ,每片重量與平均重量相比較 ,超出重量差異限度的膜片不得多于 2片 ,并不得有 1片超出限度的 1倍 . 十五 .軟膏劑的驗(yàn)收 軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成具有適當(dāng)稠度的膏狀外用制劑 .其中用乳劑型基質(zhì)亦稱乳膏劑 . (一 )．外觀及包裝 檢查 主要檢查色澤、細(xì)膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。 1) 膜劑外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻、無明顯氣泡。 4. 試噴觀察不得有漏泄、噴不出、連續(xù)噴出、撳壓費(fèi)力及 霧型不正常等現(xiàn)象。 4. 滲漏檢查：將檢品一箱倒置 30分鐘，啟箱觀察，滲漏瓶數(shù)不得超過 5%。 三．裝量檢查同酊劑。 十一 ． 糖漿劑的驗(yàn)收 糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。 （二）．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法：取檢品 10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。 口服乳劑系指兩種互不相溶的液體，經(jīng)乳化劑乳化后，粒徑大多為 散在液體分散介質(zhì)中， 形成供口服的油 /水型乳濁液的液體制劑。 8% 177。袋袋的沖劑應(yīng)無破裂、漏藥。分為顆狀和塊狀沖劑。角的入射光從皿底照明，檢視大于 50181。 1) 色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。m的顆粒；然后確定 45個視野計數(shù)，含 15181。 2. 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法：取檢品 10支（瓶）去掉標(biāo)簽，擦凈外壁，輕輕上下轉(zhuǎn)動，在自然光下檢視。另任取樣品 2 支，將藥液移至潔凈透明的玻璃容器內(nèi)，在自然光下檢視，除另有規(guī)定外，溶液應(yīng)澄明。如有 1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取 5個（或 3個）復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。 4) 瓶體印字檢查同水針劑。裝量檢查同油針劑 。 3) 冷爆、焦頭總和不超過 2%。 d) 每瓶（支）粉針澄明度檢查時，溶液在搖勻后如顯輕微混濁，不得比規(guī)定的濁度對廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 12 頁 共 25 頁 照管更深；于室溫靜置半小時后，輕輕旋轉(zhuǎn)不得有可見的煙霧狀旋渦產(chǎn)生。 抗生素粉針每瓶（支）中含短 于 0． 5cm的毛、 200500m的白點(diǎn)、白塊或色點(diǎn)，總數(shù)不得超過如下規(guī)定 規(guī)格（按每瓶標(biāo)示量計） 毛 點(diǎn) 總 數(shù) 其 中 色 點(diǎn) 數(shù) 1g以下或 1g 10個 3個 1g以上 ~2g 12個 3個 2g以上 15個 3個 化學(xué)藥粉針劑，每瓶（支）中短于 0． 5cm的毛、 100200181。 5% 凍干型粉針劑灌裝時裝量差異限度177。 7) 不應(yīng)有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動（瓶蓋松動檢查法同水針劑）。 2. 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法：取檢品 40瓶，在自然光亮處反復(fù)旋轉(zhuǎn)檢視。除有規(guī)定外，每 1ml 中含 10181。 5) 肌甘注射液，除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。在檢查中見似有似無或若隱若現(xiàn)的微細(xì)物，不作白色點(diǎn)計數(shù)。 不同規(guī)格注射的每次拿取支數(shù)和檢查時限規(guī)定如下 規(guī)格 檢查總支數(shù) 每次拿取支數(shù) 每次檢查時限 1~2ml 5ml 10ml 20ml 50ml 200支 200支 200支 200支 200支 6 4 3 3 1 18秒鐘 16秒鐘 15秒鐘 21秒鐘 15秒鐘 4) 判斷標(biāo)準(zhǔn)： 按以上裝置及方法檢 查，除特殊規(guī)定品種外，未發(fā)現(xiàn)有異物或僅帶微量白點(diǎn)者作合格論。 c) 背景：用不反光黑色。塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象。 2. 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法：每批取檢品 100支或大輸液（塑料袋） 20瓶（袋），置自然光亮處檢視。 包衣滴丸應(yīng)在包 衣前檢查丸芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包衣。 5. 包裝檢查同片劑。如有 1粒不能完全崩解，應(yīng)另取 6粒，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 平均裝量 裝量差異限度 0． 3g以下 10% 0． 30g或 7． 5% 檢查法：除另有規(guī)定外，取膠囊 20 粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑用小刷拭凈，軟膠囊劑用乙醚等洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒的裝量與平均裝量。（漏油檢查是將軟膠囊放在白紙上，應(yīng)無明顯油跡）。 （二）．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)： 取膠囊 100粒，平鋪于白紙或白瓷盤上，距 25cm自然光亮處檢視半分鐘。 h) 松片：將藥片放在中指與食指間，用拇指輕輕壓即行碎裂。 以上各項(xiàng)檢查結(jié)果超過規(guī)定時應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。 4) 小珠頭（直徑為 2—— 3mm）總數(shù)不超過 2%。 2. 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品 100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距 25cm自然光亮處檢視半分鐘。除另有規(guī)定外，按上述方法檢查 6片，各片均應(yīng)在 5分鐘內(nèi)崩解。如有 1 片不能全部崩解時，應(yīng)另取 6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。包衣后不再檢查重量差異。印字應(yīng)端正、清晰。 7) 碎片不得超過 3%。 3) 黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物最大直徑在 200181。 6．驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人員應(yīng)按所驗(yàn)收的藥品項(xiàng)目、做好詳細(xì)記錄，并簽名負(fù)責(zé)，記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 3) 原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、批號、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重。 （三）．驗(yàn)收 程序 1. 驗(yàn)收員根據(jù)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和原始憑證 (合同、發(fā)貨票、協(xié)議書、入庫通知單 )所列各項(xiàng)要求進(jìn)行逐項(xiàng)檢查 ,進(jìn)口藥品應(yīng)有供貨單位提供的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》、〈〈進(jìn)口藥品注冊證〉〉、〈〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉〉復(fù)印件 ,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原公章。廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 1 頁 共 25 頁 目 錄 一 驗(yàn)收方法和程序???????????????????? 1 二 片劑的驗(yàn)收??????????????????