【導讀】受住考驗以及持續(xù)提升的運營能力。寧波泰瑞汽車部件有限公司。ISO/TS16949:20xx標準編制《質量手冊》。布，公司全體員工必須認真學習，遵照執(zhí)行。程中積極參與，強調顧客要求，代表顧客。關職能部門負責人審定?！獙彾ê蟮馁|量手冊提交董事長批準發(fā)布實施?！|量手冊發(fā)布后應向全體員工宣貫，以保證全體員工都理解使其可貫徹執(zhí)行?！芸刭|量手冊由總經辦進行管理，總經辦擬定發(fā)放范圍并負責登記發(fā)放。準后增發(fā)或補發(fā)。—每次管理評審時均應考慮質量手冊的適宜性和有效性，需要時應進行修訂?！|量手冊持有者應要妥善保管手冊，防止損壞或丟失，未經批準，不得帶出公司或外借?！|量手冊持有者調離本公司時，應辦理移交手續(xù)。并滿足相關法律法規(guī)的要求，務必使顧客滿意；求，增強顧客滿意；

　　

【正文】 監(jiān)視，也包括對過程的監(jiān)視和測量，通過對過程能力、對人員資格、設備和作業(yè)環(huán)境的確認，以證實過程滿足策劃結果的能力 。 30 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本： TR/QM20xx 質 量 手 冊 修 改 碼： 0 產品實現(xiàn) 章 節(jié) 號： 7 頁 碼： 30/42 — 明確放行和交付要求。未經檢驗合格或驗證不滿足要求的產品不得放行或交付，在規(guī)定的時間內按規(guī)定的方式交付產品并按產品特點對交付后的服務予以恰當?shù)囊?guī)定。 控制計劃 公司 應： — 針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零 部件和 /或材料層次上制定控制計劃， 公司 的控制計劃包括以下三個階段： 樣件；試生產；生產。 — 試生產和生產階段的控制計劃都應考慮 PFMEA 的輸出 ?？刂朴媱潙? — 列出用于制造過程控制的控制方法； — 包括 監(jiān)視 由顧客和 公司 確定的特殊特性的 控制 方法； — 如果有，包括顧客要求的信息 ； — 當過程不穩(wěn)定或從統(tǒng)計角度不具備統(tǒng)計能力時啟動反應計劃 。 當發(fā)生任何影響產品、制造過程、測量、物流、資源、或 FMEA 的更改時，重新評審和更新控制計劃 。要求時，評審或更新后的控制計劃由顧客批準。 作業(yè)指導書 — 公司 為所有負責影響產品質量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書。這些作業(yè)指導書在作業(yè)崗位易于得到。 — 作業(yè)指導書的編制源于質量計劃、控制計劃和產品實現(xiàn)過程。 作業(yè)準備的驗證 — 為確保作業(yè)準備滿足要求，無論何時進行作業(yè)準備均應對其實施驗證（如作業(yè)的初次運行、材 料的更換、作業(yè)更改）。 — 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。 — 適用時驗證應使用統(tǒng)計方法進行。 — 推薦使用末件比較的方法。 預防性和預見性維護 公司 確定關鍵過程設備，為機器 /設備維護提供資源。按 《 設備管理程序 》 建立有效的 、有計劃的 全面預防性維護系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括： — 有計劃的維護活動； — 為設備、工裝和量具提供包裝與防護； — 儲存必要的關鍵生產設備的零備件和基于風險分析，對于“瓶頸”設備保存最低量的備件；— 維護目標形成文件并予以評價和改進 ； 31 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本 ： TR/QM20xx 質 量 手 冊 修 改 碼： 0 產品實現(xiàn) 章 節(jié) 號： 7 頁 碼： 31/42 — 必須開展預見性維護，以持續(xù)改進生產設備的有效性和效率。 生產工裝的管理 公司 為工裝和量具的設計、制造和驗證提供資源。按 《工裝 模具控制 程序》 規(guī)定建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括： — 提供維護、修理的設施與人員； — 工裝模具庫存管理，維修管理 ； — 易損工裝的更換計劃； — 工裝設計修改的文件，包括工程更改等級； — 工裝的修改和文件的修訂； — 明確諸如在用、 修理或廢棄狀態(tài)的標識； — 如果其中任何一項工作外包時，對其外包過程實施控制。 生產計劃 公司 應有滿足顧客要求的生產計劃，是由信息系統(tǒng)支持、訂單驅動的“準時”計劃。該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵時刻獲得生產信息 （如在制品庫存量、成品完成量等） 。 服務信息反饋 為及時了解外部發(fā)生的不合格，建立并保持與產品、生產、質量等部門溝通服務問題的過程。 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時，對以下項目有效性予以驗證： — 售后服務站 （如果有）； — 專用的工具與測量設備 ； — 服務人員的培訓 。 以上項目均應滿足顧客的要求。驗證對照顧客要求進行。 生產和服務提供過程的確認 過程確認是用于證實 過程有能力滿足策劃中實現(xiàn)預期效果的一種手段，通常以規(guī)定的方 法和程序通過以下活動完成： — 確認過程以證實其滿足策劃的結果的能力； — 規(guī)定的過程評審和批準的準則； — 識別和確定最佳工藝參數(shù)，并納入工藝文件； — 人員的能力要求，并按規(guī)定對其培訓、考核和資格確認； 32 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本： TR/QM20xx 質 量 手 冊 修 改 碼： 0 產品實現(xiàn) 章 節(jié) 號： 7 頁 碼： 32/42 — 工藝文件還應對設備及其能力（包括檢測設備）和設備的維護、材料、工藝環(huán)境和過程的監(jiān)控及其記錄予以規(guī)定； — 提出特種工藝操作 — 按規(guī)定的時間間隔或當發(fā)生問題時，進行再確認，以針對引起過程變更的原因采取措施。同時要規(guī)定對變更的識別、記錄、評審、控制和再確認 。 — 以上要求適用于生產和服務提供的所有過程。 標識和可追溯性 為防止產品實現(xiàn)過程中的混淆、誤用和實現(xiàn)必要的追溯，按 《 物流 控制程序》 的規(guī)定 ，進行產品標識和狀態(tài)標識，并在有追溯性要求的場合，實現(xiàn)追溯 。 顧客財產 為對顧客財產實施必要的控制，按 《顧客財產控制程序》 的規(guī)定執(zhí)行。 顧客財產是指為滿足合同要求由顧客擁有并提供的財產，包括： — 顧客提供的用于產品的零部件、組件或原材料； — 顧客提供的用于修理、維護或升級的產品； — 顧客直接提供的包裝材料、包括顧客所有的重復使用的包裝； — 代表顧客提供的服務，如將顧客財產運到第三方 ； — 顧客知識產權，如提供的規(guī)范、圖樣； — 顧客 所有 的 工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備。 對顧客財產的標識、接受時的驗證、接收、 貯存時的防護和使用中的維護做出專門規(guī)定。 — 顧客所有的工具工裝（包括制造、試驗、檢驗工裝和設備）應予以永久性標記，以使其所有權關系清晰可見并可確定。 — 當顧客財產丟失、損壞和不適用時，予以記錄并向顧客報告。 產品防護 為對產品提供有效的防護，按 《 物流 控制程序 》 規(guī)定執(zhí)行。 在產品交付至目的地之前， 公司對交付的產品負有防護責任。 — 防護包括向顧客提供的產品及其組成部分（含采購產品、中間產品、成品及其包裝）； — 防護 包括 標識（包括運輸標識）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護（包括隔離） 。防護應滿足以下要求： — 規(guī)定并保持適用的防護標識（包裝標識）；對不同的產品實施隔離，確保對受控產品加以區(qū)分，以防止錯發(fā)、誤用、丟失和損壞； 33 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本： TR/QM20xx 質 量 手 冊 修 改 碼： 0 產品實現(xiàn) 章 節(jié) 號： 7 頁 碼： 33/42 — 提供適宜的設備、工位器具和規(guī)定利于流轉、搬運的方式，確保產品不受損壞、降級或喪失其質量特性； — 搬運、流轉中要采取有效措施保護產品標識和檢驗、試驗標記，確保其不被損壞和丟失； — 提供必要的貯存環(huán)境和設施， 以防止產品在使用和交付前受到損壞、變質； — 對貯存產品按規(guī)定的時間間隔復查，并制定相應的入庫、驗收、保管、存放和標識的控制要求。 貯存和庫存 : 具體執(zhí)行 《 物流 控制程序》。 — 按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品的狀況，以及時發(fā)現(xiàn)變質情況。 — 建立庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，確保貨物周轉，實行先進先出。以對待不合格品的類似方法控制過期產品。 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保監(jiān)視和測量裝置受控，按 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 的規(guī)定執(zhí)行。 — 凡是用于測量、檢驗、驗證和試驗活動的監(jiān)視和測量 裝置，不論是 公司 自有的、借用的、還是顧客提供的，必須納入檢定周期或在使用前校準，包括用于測量的試驗軟件和比較標準。 — 為使提供的監(jiān)視和測量裝置具有與測量要求相一致的能力，通過以下活動控制和保持這種能力： a） 選用的監(jiān)視和測量裝置須溯源到國家標準，當不存在上述標準時，用于指導校準的依據(jù) 形成文件并予以記錄； b） 各類監(jiān)視和測量裝置均統(tǒng)一編號、合理確定檢定周期，并按有效版本的檢定規(guī)程檢定或校準，自編的檢定規(guī)程經 主管領導審 批后實施； c） 對檢定合格的監(jiān)視和測量裝置按規(guī)定予以標識，檢定不合格或超出檢定周期的禁止使用； d）防止 可能使測量結果失準的調整時，提供調整作業(yè)指導書，由具備資格的人員實施； e） 采取有效的防護措施和提供適宜的貯存條件，防止監(jiān)視和測量裝置在搬運、維護和貯存時損壞或失效； f） 有效期內發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)視裝置偏離校準狀態(tài)時，對其以前測量結果的有效性進行評價和記錄并對該設備和任何受影響的產品采取措施； g） 監(jiān)視和測量裝置使用環(huán)境應符合規(guī)定要求，其操作應在規(guī)定的環(huán)境條件下進行； h） 記錄并保存監(jiān)視和測量裝置的校準或檢定記錄、失準時測量結果有效性的評價記錄、失準監(jiān)視和測量裝置的校準記錄及受影響產品采取措施驗證結果 記錄 ； i） 當計算機軟件用于監(jiān)視和測量時，在初次使用前對其滿足預期的能力予以確認，必要時 34 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本： TR/QM20xx 質 量 手 冊 修 改 碼： 0 產品實現(xiàn) 章 節(jié) 號： 7 頁 碼： 34/42 再確認。 測量系統(tǒng)分析 為分析每種測量和試驗設備系統(tǒng)得出的結果中出現(xiàn)的 變差 ，應對測量系統(tǒng)（控制計劃中提及的測量系統(tǒng)） 予以 適當?shù)?分析和研究。 所用 的分析方法和接 受 準則應與 MSTR/QM20xx 參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，也可以采用 其他分析 方法和接 受 準則。 校準 /驗證記錄 用于提供符合確定的產品要求的證據(jù)的量具、測量和試驗設備（包括顧客和員工所有的設備），必須提供其校準 /驗證活動的如下記錄： — 設備標識，包括校準設備依據(jù)的測量標準； — 因工程更改引發(fā)的修訂（修正）； — 校準 /驗證時超出規(guī)范的讀數(shù)； — 超出規(guī)范條件下影響的評估； — 校準 /驗證后，關于符合規(guī)范的說明； — 可疑產品 /材料發(fā)運后，給顧客的通知。 實驗室要求 根據(jù)本 公司 實驗室資源，確定實驗項目范圍 ,并 按 《 監(jiān)視和測量裝置 控制程序》 和相應的作業(yè)指 導書等 ,建立實驗室質量體系。其內容包括 : — 實驗室程序的充分性； — 實驗室人員的能力； — 產品試驗； — 正確地進行這些服務，可溯源到相關的過程標準的能力； — 相關記錄的評審。 外部實驗室 公司 用于檢驗、試驗或校準服務的外部 /商業(yè) /獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且， — 有證據(jù)表明外部實驗室對顧客是可接受的，或 — 實驗室應依據(jù) GB/T15481（ idt ISO/IEC17025）或國家等效文件獲得的認可。 — 對于某一設備，當沒有具 有資格的實驗室時，校準服務可以由原設備制造廠家進行。 35 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本： TR/QM20xx 質 量 手 冊 修 改 碼： 0 測量、分析和改進 章 節(jié) 號： 8 頁 碼： 35/42 8 測量、分析和改進 總則 為了及時獲取產品、過程和體系的不符合情況，進行必要的改進，策劃和實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進活動： — 證實產品的符合性； — 確保質量管理體系的符合性； — 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 為滿足以上方面所需活動的內容、頻次、方法和必須 的記錄予以規(guī)定，包括使用恰當?shù)慕y(tǒng)計技術。為了控制統(tǒng)計技術的應用， 公司 制定 《 數(shù)據(jù)分析 控制程序》 來進行控制。 統(tǒng)計工具的確定 在產品質量先期策劃中對每一過程適用的統(tǒng)計工具予以策劃和確定， 并將其納入控制計劃 中。 基礎統(tǒng)計概念知識 公司 通過五大核心工具的經常性培訓，確保 公司 各級各類人員，都能理解和使用以下的基礎統(tǒng)計概念：如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力、過度調整等。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量體系業(yè)績的一種測量， 公司 為監(jiān)視和評價顧客滿意程度，按 《顧客滿意控制程序》規(guī) 定執(zhí)行，包括內部顧客和外部顧客。 顧客滿意應通過對產品實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視。業(yè)績指標應基于客觀數(shù)據(jù)，至少包括以下內容： — 交付零件的質量性能； — 顧客生產中斷，包括外部退貨； — 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； — 關于質量或交付問題的顧客通知。 公司 對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證實其符合顧客對產品質量和過程效率的要求。 收集到的顧客滿意信息予以分析利用，如統(tǒng)計分析；確定顧客滿意程度及其趨勢； 36 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本： TR/QM20xx 質 量 手 冊 修 改 碼： 0 測量、分析和改進 章 節(jié) 號： 8 頁 碼： 36/42 找出與設定目標及其與競爭對手的差距；歸納出當前的主要問題，作為評價質量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。應對利用這些信息的頻次、方法和職責做出規(guī)定。 內部審核 A） 公司 應按策劃的方案實施內部審核， 以便確定： — 質量體系是否符合策劃的安排和規(guī)定的要求； — 質量體系是否得到有效的實施與保持 。 b）策劃應依據(jù)擬審核過程、區(qū)域的狀況、重要性和以往審核的結果，對審核的準則、范圍、頻次和方法做出規(guī)定。 c） 審核員不審核自己的工作