臨床藥理學(xué)第五章-資料下載頁
2025-01-05 14:48本頁面
【正文】 獲得受試者知情同意書（入選標(biāo)準(zhǔn)） 病例數(shù)估計(jì) 根據(jù)專業(yè)要求估計(jì)病例數(shù) 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求估計(jì)病例數(shù) 按照新藥審批要求完成病例數(shù)：最低 100例，避孕藥的 II期 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少 100對(duì) 6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試 驗(yàn) 。 八、人體生物利用度及生物等效性試驗(yàn) 生物利用度（ bioavailability, BA） 指藥物吸收進(jìn)入血循環(huán)的程度和速度，即藥物吸收到體循環(huán)的相對(duì)量或程度。 生物等效性（ bioequivalancy, BE） 指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下，以相同劑量用于人體，其吸收程度和速度無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 生物利用度和生物等效性評(píng)價(jià)的特點(diǎn) 評(píng)價(jià)指標(biāo)的不同 適用的范圍較窄 方法簡(jiǎn)便、易行、能大量節(jié)省試驗(yàn)中耗費(fèi)的人力、時(shí)間和經(jīng)濟(jì) 使用范圍有一定的限制 設(shè)計(jì) 受試者 參比制劑 給藥途徑、劑量 給藥方案 樣本采集 濃度測(cè)定 數(shù)據(jù)處理 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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