臨床藥理學(xué)第五章(編輯修改稿)
2025-01-23 14:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。 III期臨床試驗(yàn) 治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。 IV期臨床試驗(yàn) 新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。 生物等效性試驗(yàn) 指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 七、 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) 目的 研究人體對新藥的耐受程度，通過研究提出新藥安全有效的給藥方案。 內(nèi)容 人體耐受性試驗(yàn) 、人體藥代動力學(xué)研究 人體耐受性試驗(yàn) 在新藥經(jīng)過詳細(xì)的動物試驗(yàn)研究的基礎(chǔ)上，觀察人對該藥的耐受程度，也就是找出人體對新藥的最大耐受性及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)，是人體的安全性試驗(yàn)，為提供 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)時用藥劑量的重要科學(xué)依據(jù)。 人體藥代動力學(xué)研究 人體藥代動力學(xué)研究的目的是通過研究新藥的吸收、分布及消除的規(guī)律，為 Ⅱ 期臨床用藥方案的
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