臨床藥理學(xué)概論ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 04:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 成 I期試驗(yàn) （ 安全，藥動(dòng)學(xué) ） Ⅱ 期試驗(yàn) （對(duì)患者有效？） Ⅲ 期試驗(yàn) （在實(shí)際環(huán)境下對(duì)患者安全有效嗎） Ⅳ 期試驗(yàn) （ 上市后監(jiān)測(cè)） 2y 4y 8~9y 20y 1. 新藥臨床試驗(yàn) ? I期臨床試驗(yàn) 是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 ? II期臨床試驗(yàn) 治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。 ? III期臨床試驗(yàn) 治療作用的確證階段。 ? IV期臨床試驗(yàn) 新藥上市后申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。 新藥的臨床研究 ? 生物等效性試驗(yàn) (bioequivalence testing) 即相對(duì)生物理利用度研究，通過(guò)比較被試制劑與參比制劑的相對(duì)生物利用度（吸收程度和速度）來(lái)評(píng)價(jià)兩種制劑是否具有等效性。 ? 是一種間接方法。 ? 人體試驗(yàn)必須獲得國(guó)家 SFDA批準(zhǔn)，并遵守《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP）。 2. 市場(chǎng)藥物的再評(píng)價(jià) ? 評(píng)價(jià)內(nèi)容 從臨床經(jīng)驗(yàn) 藥物流行病學(xué) 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) ? Ⅳ 期臨床試驗(yàn) 新藥 — 療效，不良反應(yīng)，特殊人群，給藥方案 ? 老藥再評(píng)價(jià) 根據(jù)臨床發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià) 療效 不良反應(yīng) 用藥方案 穩(wěn)定性 費(fèi)用 （ 安全、有效、經(jīng)濟(jì) ） 3. 臨床藥動(dòng)學(xué)研究 — 制定合理用藥方案 ?新藥用藥方案： Ⅰ 期藥動(dòng)學(xué) ?優(yōu)化老藥用藥方案
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