臨床藥理學(xué)第五章-展示頁(yè)
2025-01-11 14:48本頁(yè)面
【正文】 化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則（ 2023年 3月 1日起施行）） 五、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)必須遵循的原則 必須完成臨床前研究，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床研究批件 。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要，獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件 所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。第五章 新藥的臨床研究設(shè)計(jì)要求 一、 臨床試驗(yàn)（ ClinicalTrial）的概念 指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。 二、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件 進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù) 在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。 臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床研究批件 進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合
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