[醫(yī)學(xué)]臨床藥理學(xué)緒論-展示頁(yè)
2025-03-02 22:49本頁(yè)面
【正文】 11 15 Years 1 – 2個(gè) 產(chǎn)品 Phase I Phase II Phase III 0 15 5 10 臨床藥理學(xué)和毒理學(xué) ~100 設(shè)計(jì)方案 Preclinical 新藥（化合物）的開發(fā)過程 產(chǎn) 品 監(jiān) 督 臨 床 試 驗(yàn) （人 體） 臨床前試 驗(yàn)（動(dòng) 物） 合 成 檢 驗(yàn) 與 篩 選 研 究 階 段 產(chǎn)品介紹 注冊(cè) 年 1 25 510 1020 化合物 10， 000 30， 000 化合物 1 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Source： PMA Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 Ⅰ 期 ● 1993年 WHO公布藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 ● 1991年以來，美國(guó)、歐盟和日本就如何統(tǒng)一各國(guó)規(guī)范問題，每隔 2年舉行一次國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 (international conference Of harmonization， ICH)， ● 20世紀(jì) 80年代以來，西方發(fā)達(dá)國(guó)家先后 制定 “ 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” (good clinical practice， GCP) GCP 歷 史 發(fā) 展 ： ● 我國(guó) 1992年開始起草 GCP，經(jīng) 7次 修訂， 1998年 3月由衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒 布試行。 藥物（ drug）： ◆ 與人的健康、疾病、生命直接相關(guān)。 修訂的 《 藥品管理法 》 ：指我國(guó)未生 產(chǎn)過的藥品。 Drug action Pharmacological effect Change 藥物相互作用（ drug interaction）： pH 胃排空、腸運(yùn)動(dòng) 復(fù)合物形成 較快或較慢 不完全或更完全 吸 收 機(jī)制 結(jié)果 Drug B Drug A Drug B + Drug A 影響藥物吸收的相互作用 聯(lián)合用藥數(shù) (種 ) 不良反應(yīng)發(fā)生率 (%) 25 4 610 10 1115 28 1620 54 聯(lián)合用藥種類數(shù)量和 藥物不良反應(yīng)發(fā)生率 第三節(jié) 臨床藥理學(xué)的職能 一、新藥的臨床研究與評(píng)價(jià) 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 ： 是指未曾在 中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。 藥物代謝動(dòng)力學(xué) （藥動(dòng)學(xué) ) 藥物效應(yīng)動(dòng)方學(xué) (藥效學(xué) ) 藥物不良反應(yīng) 藥物相互作用 闡述： 性質(zhì) 和 機(jī)制 臨床藥理學(xué) 任務(wù)： ? 新藥開發(fā) ? 藥品管理 ? 醫(yī)療質(zhì)量 ? 醫(yī)藥研究 ? 為臨床合理用藥提供依據(jù)， ? 是藥物治療學(xué)的基礎(chǔ)， ? 是新藥研究的最后階段，對(duì)新藥 的有效性和安全性等做出評(píng)價(jià)。CLINICAL P HARMACOLOGY HARMACOLOGY臨床藥理學(xué) 臨床藥理學(xué)林 軍 廣西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 第一章 緒 論 Introduction 臨床藥理學(xué) (clinical pharmacology)的 地位： 是藥理學(xué)學(xué)科的分支，是研究藥物在人體 內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程的 一門交叉學(xué)科。實(shí)驗(yàn)藥理學(xué)與藥物治療學(xué)間的橋梁， 醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域，是一門邊緣學(xué)科。 起重要作用 第二節(jié) 臨床藥理學(xué)研究的內(nèi)容 新藥的臨床研究與評(píng)價(jià)
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