臨床藥理學(xué)第五章-wenkub.com
2025-01-03 14:48 本頁(yè)面
【正文】 生物等效性（ bioequivalancy, BE） 指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下，以相同劑量用于人體，其吸收程度和速度無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 隨機(jī)性 試驗(yàn)中各組病人的分配均勻，隨機(jī)化，無(wú)主觀成分。 七、 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) 1. 試驗(yàn)?zāi)康?▲ 確定試驗(yàn)新藥是否安全有效，與對(duì)照組比較有多大的治療價(jià)值，通過(guò)試驗(yàn)確定適應(yīng)癥，找出最佳的治療方案（包括治療劑量、給藥途徑、給藥次數(shù)），并對(duì)不良反應(yīng)及危險(xiǎn)性作出評(píng)價(jià)、提供防治方法。 生物等效性試驗(yàn) 指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。 II期臨床試驗(yàn) **** 治療作用初步評(píng)價(jià)階段。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 I、 II、 III期臨床試驗(yàn)。 凡本人不能充分表達(dá)其允諾與否的如監(jiān)獄中犯人、精神病患者及兒童（兒童專用藥例外）等不能選為受試者 。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。 臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床研究批件 進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝
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