【導(dǎo)讀】各部門(mén)負(fù)責(zé)分管職責(zé)范圍內(nèi)質(zhì)量管理體系文件的編制及控制實(shí)施工作。失效和作廢的文件，應(yīng)及時(shí)從使用場(chǎng)所收回處理?！白鲝U保留”章，以防誤用。文件更改后如形成新文件，應(yīng)通知到相關(guān)部門(mén)和崗位，保證按更改要求實(shí)施。更改后的文件加蓋“更改”標(biāo)識(shí)。制文件，明確完成期限及要求。收集有關(guān)文件資料，通過(guò)分析整理，選出有效適用部分；調(diào)查現(xiàn)狀，確定問(wèn)題點(diǎn)及原因，把解決措施列入編制文件的考慮條款；文件起草前，應(yīng)先列提綱，并對(duì)提綱中有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行澄清，取得一致認(rèn)可。評(píng)審人員應(yīng)包括主要的相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人及企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)，如有評(píng)審意見(jiàn)，應(yīng)會(huì)。文件不限制發(fā)布范圍，不作分發(fā)記錄；當(dāng)文件不適用、需更改時(shí)，由起草部門(mén)提出更改意見(jiàn)。文件更改必須符合統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性，必要時(shí)進(jìn)行同步更改；凡受控文件，應(yīng)指定專(zhuān)人妥善保管，確保安全、保密。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由辦公室提供。2）當(dāng)記錄名稱(chēng)、日期是唯一可追溯時(shí)，可不編號(hào)。

　　

【正文】 審員證實(shí)采取糾正措施是有效的，可向管理者代表建議納入文件。 內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)遺留問(wèn)題，應(yīng)提出糾正或預(yù)防措施要求。 7 考核獎(jiǎng)懲 目的 保證內(nèi)審工作順利進(jìn)行，促進(jìn)內(nèi)部質(zhì)量改進(jìn)。 根據(jù)審核結(jié)果及綜合評(píng)價(jià)，由審核組提出，建議對(duì)受審核部門(mén)和人員進(jìn)行考核獎(jiǎng)懲。 對(duì)審核合格的部門(mén)予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。 對(duì)抵觸、妨礙審核工作順利進(jìn)行的責(zé)任者進(jìn)行批準(zhǔn)教育；無(wú)效時(shí)，報(bào)廠長(zhǎng)。 8 附錄 文件更改記錄 9 記錄 記錄名稱(chēng) 記錄編號(hào) 保存地點(diǎn) 保存期限 審核活動(dòng)計(jì)劃表 Q/CL 21001 辦公室 五年 檢查表 Q/CL 21002 辦公室 長(zhǎng)期 不合格項(xiàng)報(bào)告 Q/CL 21003 辦公室 五年 內(nèi)部審核報(bào)告 Q/CL 21004 辦公室 五年 質(zhì)量體系程序文件 文件編號(hào) Q/CL 21120xx 產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序 狀態(tài)代號(hào) A— 0 頁(yè) 碼 共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè) 1 目的 確保對(duì)滿(mǎn)足顧客要求所必須的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（包括：原材料、外協(xié)加工產(chǎn)品、 加工部件和成品）進(jìn)入受控狀態(tài)，并分析、評(píng)價(jià)和改進(jìn)過(guò)程。 2 范圍 適用于本企業(yè)從識(shí)別顧客要求，到交付后活動(dòng)全過(guò)程的監(jiān) 視和測(cè)量。 3 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)過(guò)程、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的領(lǐng)導(dǎo)工作； 技術(shù)質(zhì)量科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的實(shí)施工作； 供銷(xiāo)科、生產(chǎn)科和各生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)配合技術(shù)質(zhì)量科 的工作。 4 總則 保證從原材料到產(chǎn)成品整個(gè)過(guò)程，特別是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)過(guò)程，處于受控狀態(tài)，一旦失控或不能滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)立即采取糾正措施。 每個(gè)過(guò)程產(chǎn)品必須進(jìn)行檢驗(yàn)合格后，方能轉(zhuǎn)入下個(gè)過(guò)程。產(chǎn)品狀態(tài)應(yīng)予標(biāo)識(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)予以記錄。 5 原料檢驗(yàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制，要從進(jìn)料（原材料、外購(gòu)件）開(kāi)始，需要時(shí)，原材 料檢驗(yàn)可到供方處檢驗(yàn)。 . 原材料、外購(gòu)件進(jìn)廠后，技術(shù)質(zhì)量科要按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并作記錄；不具備檢驗(yàn)手段的，如：原材料成分等，可將合格證、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告作為檢驗(yàn)依據(jù)； 經(jīng)檢驗(yàn)合格后的原材料、外購(gòu)件，方可進(jìn)倉(cāng)。進(jìn)倉(cāng)庫(kù)后的原材料、外協(xié)件、外購(gòu)件，要定置存放，作好記錄、標(biāo)識(shí)； 對(duì)于經(jīng)檢驗(yàn)不合格的原材料、外協(xié)件、外購(gòu)件，應(yīng)通知供銷(xiāo)科、倉(cāng)庫(kù)，采取其他 Q/CL 211 20xx A0 有效措施，保證生產(chǎn)順利進(jìn)行。 6 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量 在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢品和不合格品，要進(jìn)行隔離，并標(biāo)識(shí)和記錄； 對(duì)產(chǎn)生廢品和不合格品的原因，要進(jìn)行分析，提出糾正和預(yù)防措施； 產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)應(yīng)按圖紙技術(shù)要求進(jìn)行。具體要求如下： 車(chē)間操作工加工的首件產(chǎn)品，要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)員確認(rèn)后才能批量生產(chǎn)； 車(chē)間抽檢，生產(chǎn)繁忙時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)員應(yīng)定時(shí)進(jìn)行巡檢。 7 質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置原則 質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置要求 質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置由技術(shù)部確定，其他部門(mén)不得自行取消或更改； 質(zhì)控點(diǎn)確定后，技術(shù)部負(fù)責(zé)編制“質(zhì) 量控制點(diǎn)明細(xì)表”。 質(zhì)控點(diǎn)的實(shí)施 質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)以質(zhì)量控制點(diǎn)的質(zhì)量文件予以反映，并明確控制標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量控制點(diǎn)操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)必要培訓(xùn)。 8 最終監(jiān)視和測(cè)量 出廠產(chǎn)品必須按產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)測(cè)試，填寫(xiě)成品“產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告”、成品“產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告”根據(jù)需要予以保存，便于追溯。 出廠產(chǎn)品必須完全滿(mǎn)足顧客在合同中的各項(xiàng)技術(shù)要求。 9 記錄 名 稱(chēng) 編 號(hào) 使用部門(mén) 保存期限 原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)單 Q/CL 21101 技術(shù)質(zhì)量 科 一年 生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)記錄 Q/CL 211– 02 技術(shù)質(zhì)量科 一年 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告 Q/CL 211– 03 技術(shù)質(zhì)量科 一年 質(zhì)量體系程序文件 文件編號(hào) Q/CL 21220xx 不合格品控制程序 狀態(tài)代號(hào) A— 0 頁(yè) 碼 共 3 頁(yè) 第 2 頁(yè) 1 目的 確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。 2 范圍 適用于本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量形成各過(guò)程中所產(chǎn)生的不合格品控制。 3 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)不合格品控制的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)控工作。 技術(shù)質(zhì)量科 負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審、監(jiān)控和統(tǒng)計(jì)分析，并將質(zhì)量問(wèn)題反饋到有關(guān)部門(mén)和人員。 技術(shù)質(zhì)量科應(yīng)負(fù)責(zé)解決不合格品評(píng)糾正的技術(shù)性問(wèn)題。 供銷(xiāo)科負(fù)責(zé)供方不合格品的退貨處理。 4 總則 不合格品不得入庫(kù)。 防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。 不合格品的控制包括對(duì)不合格品的隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、分析、評(píng)審和糾正。 5 不合格品的分類(lèi)及評(píng)審 不合格品的分類(lèi) 凡會(huì)影響產(chǎn)品使用性能，導(dǎo)致顧客投訴、退貨的不合格品或批次不合格品，均為嚴(yán)重不合格品；其它為一般不合格品。 不合格品的評(píng)審 嚴(yán)重不合格品由技術(shù)質(zhì)量科組織相關(guān)人員評(píng)審；一般不合格品，可由檢驗(yàn)員評(píng)審。 6 不合格品的糾正 經(jīng)評(píng)審后的不合格品的糾正方式有：返工、返修、讓步接收、拒收和報(bào)廢五種。 a) 返工：不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)返工后可達(dá)到規(guī)定要求； b) 返修：返修后產(chǎn)品仍為不合格品；若要使用時(shí)，必須能滿(mǎn)足產(chǎn)品規(guī)定使用要 求，并向顧客提出讓步申請(qǐng)； c) 讓步接收：對(duì)不需返修但能滿(mǎn)足預(yù)期使用要求的不合格品，必要時(shí)，可讓步接收； d) 拒收：對(duì)供方提供的不合格品，當(dāng)無(wú)法返工、返修時(shí)，應(yīng)拒絕接收，退回供方； e) 報(bào)廢：與圖紙、技術(shù)要求不 符的，已無(wú)糾正可能且無(wú)利用價(jià)值的產(chǎn)品。 對(duì)上述不合格品的糾正，在流轉(zhuǎn)、貯存過(guò)程中檢驗(yàn)員或操作者應(yīng)予以標(biāo)識(shí)、隔離，并通知相關(guān)人員。 Q/CL 212 20xx A0 不合格品的評(píng)審糾正應(yīng)按照不合格品控制流程圖（見(jiàn)附錄 A）進(jìn)行。 對(duì)不合格拒收的原輔材料、外購(gòu)、外協(xié)件由進(jìn)貨檢驗(yàn)員填寫(xiě)“不合格品通知處理單”，寫(xiě)明不合格內(nèi)容，通知供銷(xiāo)科處理。 對(duì)不合格應(yīng)拒收的原輔材料、外購(gòu)、外協(xié)件，當(dāng)生產(chǎn)急需用時(shí)可以讓步接收， 由供銷(xiāo)科、生產(chǎn)部和技術(shù)部協(xié)商，由技 術(shù)部批準(zhǔn)確認(rèn)最終處理意見(jiàn)。 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別不合格品經(jīng)檢驗(yàn)員確認(rèn)可返工的由檢驗(yàn)員直接通知操作工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)返工、現(xiàn)場(chǎng) 糾正， 做好標(biāo)識(shí)，經(jīng)重檢合格后方可轉(zhuǎn)序。對(duì)其它不合格品在檢驗(yàn)員職權(quán)范圍內(nèi)可直接決定，在有關(guān)檢驗(yàn)記錄中反映。對(duì)批次不合格品，應(yīng)使用“不合格品通知處理單”。 在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，顧客可能做出以下反應(yīng)和要求：投訴、退貨、索賠、降級(jí)或降價(jià)。 a) 供銷(xiāo)科應(yīng)將交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格信息通知技術(shù)質(zhì)量科，技術(shù)質(zhì)量科應(yīng)記錄、分析、追溯原因及責(zé)任者； b) 技術(shù)質(zhì)量科應(yīng)應(yīng)對(duì) 不合格品造成的后果進(jìn)行分析，并對(duì)顧客反饋的問(wèn)題采取必要措施； c) 用戶(hù)退貨到 工廠 時(shí)，供銷(xiāo)科應(yīng)及時(shí)通知技術(shù)質(zhì)量科對(duì)退回的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)，如屬產(chǎn)品制造質(zhì)量問(wèn)題引起的用戶(hù)退貨，技術(shù)質(zhì)量科應(yīng)查明責(zé)任人及不合格的原因，并提出處理意見(jiàn)；如屬用戶(hù)使用或安裝不當(dāng)，或運(yùn)輸所造成的退貨，技術(shù)質(zhì)量科將結(jié)論反饋供銷(xiāo)科，由供銷(xiāo)科負(fù)責(zé)與客戶(hù)聯(lián)系處理。 廢品管理 a) 為避免廢品混入合格品中，應(yīng)指定專(zhuān)用場(chǎng)地堆放，使廢品受到隔離； b) 檢驗(yàn)員確認(rèn)的廢品應(yīng)作好標(biāo)識(shí)； c) 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)定期對(duì)廢品進(jìn)行處理。 應(yīng)記錄所有不合格及糾正情況，為分析與改進(jìn)活 動(dòng)提供數(shù)據(jù)。 對(duì)不合格品應(yīng)不定期開(kāi)展一次量化分析活動(dòng)，并采取降低不合格率的糾正措施和 預(yù)防措施。 7 附錄 附錄 A 不合格品控制流程圖 附錄 B 文件更改記錄 8 記錄 名 稱(chēng) 編 號(hào) 使用部門(mén) 保存期限 不合格品處置記錄 Q/CL 21201 技術(shù)質(zhì)量科 二年 質(zhì)量體系程序文件 文件編號(hào) Q/CL21320xx 糾正和預(yù)防措施控制程序 狀態(tài)代號(hào) A— 0 頁(yè) 碼 共 4 頁(yè) 第 1 頁(yè) 1 目的 查明并消除不合格或潛在不合格原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止 不合格的再次發(fā)生，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 2 范圍 適用于本企業(yè)的不合格品和不合格項(xiàng)所采取的糾正和預(yù)防措施。 3 職責(zé) 廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織糾正和預(yù)防措施的領(lǐng)導(dǎo)工作。 技術(shù)質(zhì)量科是糾正和預(yù)防措施的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施與控制。 造成不合格的責(zé)任部門(mén)或車(chē)間負(fù)責(zé)調(diào)查不合格產(chǎn)生的原因，制定糾正和預(yù)防措施，并認(rèn)真實(shí)施。 4 糾正和預(yù)防措施實(shí)施流程圖 提出 分析 制定措施 下發(fā)指令 組織實(shí)施 驗(yàn)證 文件修改 管理評(píng)審 5 措施與方法 發(fā)現(xiàn)不合格的責(zé)任部門(mén)必須分析原因，及時(shí)采取經(jīng)濟(jì)、有效的糾正和預(yù)防措施，明確期限及責(zé)任者，并對(duì)實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。 糾正和預(yù)防措施的提出 糾正和預(yù)防措施的信息輸入 a) 顧客投訴； b) 不合格報(bào)告及原因確定； c) 管理評(píng)審的輸出； d) 內(nèi)部審核報(bào)告； e) 數(shù)據(jù)分析的輸出； f) 有關(guān)質(zhì)量管理體系記錄； g) 滿(mǎn)意度測(cè)量的輸出。 Q/CL 21320xx A0 不合格的嚴(yán)重性分類(lèi) 嚴(yán)重不合格 a) 因產(chǎn)品技術(shù)、工藝、設(shè)備、操作發(fā)生的 批量性不合格； b) 過(guò)程中重復(fù)發(fā)生的不合格； c) 相關(guān)方意見(jiàn)較多的質(zhì)量問(wèn)題； d) 內(nèi)部審核中發(fā)生的系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格。 一般不合格 a) 偶發(fā)性的質(zhì)量問(wèn)題； b) 對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不合格； c) 孤立的人為錯(cuò)誤； 提出責(zé)任 所有員工都有權(quán)利和責(zé)任提出糾正和預(yù)防措施建議，但下列人員有更直接的責(zé)任： a) 發(fā)生的不合格與本職工作直接相關(guān)或負(fù)責(zé)任的人員； b) 檢驗(yàn)員和管理人員； c) 內(nèi)部審核員 . 糾正 /預(yù)防措施提出方式 口頭方式 限于一般不合格，有關(guān)人員可以用口頭方 式提出并溝通，但有關(guān)責(zé)任人不得因口頭方式提出而忽略對(duì)其糾正和預(yù)防措施的制定、實(shí)施及驗(yàn)證。 書(shū)面方式 a) 出現(xiàn)嚴(yán)重不合格，必須以書(shū)面方式提出糾正 /預(yù)防措施，如屬急需解決而來(lái)不及提出書(shū)面報(bào)告時(shí)，在應(yīng)急措施實(shí)施后填寫(xiě)相應(yīng)的糾正 /預(yù)防措施記錄。 b) 書(shū)面形式糾正和預(yù)防措施的提出，可填寫(xiě)“糾正 /預(yù)防措施聯(lián)系實(shí)施單”。 c) 技術(shù)性質(zhì)量問(wèn)題因由技術(shù)質(zhì)量科把解決問(wèn)題的辦法措施直接分發(fā)至責(zé)任部門(mén)；責(zé)任部門(mén)實(shí)施后，應(yīng)將實(shí)施結(jié)果相應(yīng)反饋給技術(shù)質(zhì)量科或技術(shù)質(zhì)量科。 糾正 /預(yù)防措施的評(píng)審 對(duì)一般部門(mén)內(nèi) 的糾正和預(yù)防措施，經(jīng)部門(mén)內(nèi)評(píng)審便可采納；但對(duì)一些重大的牽 涉面廣的、可能會(huì)引起體系文件更改的措施，必須由責(zé)任部門(mén)或領(lǐng)導(dǎo)組織評(píng)審，使措施經(jīng)濟(jì)有效。 Q/CL 21320xx A0 評(píng)審要點(diǎn) a) 措施針對(duì)性要強(qiáng)、具體、可操作； b) 解決問(wèn)題具有較強(qiáng)的系統(tǒng)性和一定深度，能較好地預(yù)防問(wèn)題發(fā)生。 糾正和預(yù)防措施的確認(rèn)批準(zhǔn) 措施評(píng)審后必須進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)，以確保其能夠有效實(shí)施。各部門(mén)內(nèi)部有能力實(shí)施的措施，由各部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)批準(zhǔn)；管理性措施由廠長(zhǎng)確認(rèn)批準(zhǔn)，技術(shù)性措施 由技術(shù)質(zhì)量科確認(rèn)批準(zhǔn)；如果有關(guān)措施批準(zhǔn)超出其職權(quán)范圍的，由廠長(zhǎng)確認(rèn)批準(zhǔn)。 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施 措施被確認(rèn)批準(zhǔn)后，方可付諸實(shí)施；在實(shí)施時(shí)，需保證其有效性，以達(dá)到預(yù)期的目的。 糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證及記錄 責(zé)任部門(mén)應(yīng)按規(guī)定要求在期限內(nèi)完成制定，實(shí)施糾正和預(yù)防措施，并報(bào)告實(shí)施結(jié)果。 在糾正和預(yù)防措施完成后，主管部門(mén)應(yīng)指定人員對(duì)不合格的糾正和預(yù)防措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證、評(píng)價(jià)。 經(jīng)驗(yàn)證有效的糾正和預(yù)防措施，如需對(duì)規(guī)范或文件作永久性更改，應(yīng)由有關(guān)部門(mén)落實(shí)更改，并 納入技術(shù)、質(zhì)量或體系文件中。 技術(shù)質(zhì)量科應(yīng)建立接受糾正和預(yù)防措施實(shí)施而引起的全部記錄，經(jīng)統(tǒng)計(jì)匯總后作為管理評(píng)審的輸入。 6. 考核獎(jiǎng)懲 對(duì)提出并實(shí)施糾正和預(yù)防措施成效顯著者，進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。 應(yīng)實(shí)施糾正和預(yù)防措施而未實(shí)施或拖延者，視損失程度進(jìn)行相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰。 技術(shù)質(zhì)量科提出考核獎(jiǎng)懲建議，經(jīng)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。 7 附錄 文件更改記錄 8 記錄 名 稱(chēng) 編 號(hào) 使用部門(mén) 保存期限 糾正 /預(yù)防措施聯(lián)系實(shí)施單 Q/CL21301 各部門(mén) 二年 質(zhì)量體系程序文件 文件編號(hào) Q/CL21420xx 安全生產(chǎn)控制程序 狀態(tài)代號(hào) A— 0 頁(yè) 碼 共 5 頁(yè) 第 1 頁(yè) 1 目的 貫徹“安全第一，預(yù)防為主”安全工作方針，切實(shí)加強(qiáng)本廠生產(chǎn)安全管理工作，預(yù)防