取樣過程風險評估計劃-資料下載頁
2025-08-03 09:53本頁面
【正文】 關鍵過程可能的失敗模式可能的失敗影響嚴重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測性風險排序（RPN）取樣工具、取樣袋取樣工具、取樣袋不潔凈污染樣品3取樣工具未按清潔消毒、取樣袋受然未檢查1取樣員上崗培訓在sop中規(guī)定檢查13確認物料錯誤物料樣品取錯3未核對請驗證與物料信息1在sop中規(guī)定核對請驗單與物料信息13檢查物料外觀破損樣品被污染3未檢查外觀，或檢查不全面1在sop中規(guī)定檢查包裝完整性13消毒取樣工具未消毒或消毒不徹底微生物污染樣品3未按sop進行操作，如取樣員的身體遮在取樣容器上面等1在sop中規(guī)定相關要求26取樣取樣過程污染樣品污染樣品3未按sop中規(guī)定相關要求1在sop中規(guī)定相關要求26標標簽丟信息丟2粘貼不2粘貼后14風險優(yōu)先數(shù)排序5風險評估結論修訂現(xiàn)行的《取樣標準管理規(guī)程》文件，增加雙人取樣的規(guī)定。6后續(xù)工作由質保部負責對采取的CAPA進行確認。表一關鍵過程可能的失敗模式整改前RPNCAPA可能的失敗影響嚴重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測性整改后RPN消毒取樣工具未消毒或消毒不徹底6對取樣員進行sop培訓，增加至2人取樣互相監(jiān)督微生物污染樣品3未消毒或消毒不徹底1在sop中規(guī)定消毒取樣工具規(guī)定雙人取樣13已取樣物料的包裝未按規(guī)定進行包裝6對取樣員進行sop培訓，增加至2人取樣互相監(jiān)污染樣品3沒有根據sop要求操作2Sop規(guī)定13取樣記錄記錄錯誤信息或忘記填寫違反GMP數(shù)據準確要求1沒有根據sop要求操作1按sop操作11已取樣物料的包裝未按規(guī)定進行包裝污染樣品3沒有根據sop要求操作2Sop規(guī)定16清潔取樣間清潔不徹底取樣時造成污染3沒有根據sop要求操作1Sop規(guī)定13表二采取改進措施后風險水平簽填寫 失 失 牢 檢查督
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