取樣過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃-資料下載頁
2025-08-03 09:53本頁面
【正文】 關(guān)鍵過程可能的失敗模式可能的失敗影響嚴(yán)重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)排序（RPN）取樣工具、取樣袋取樣工具、取樣袋不潔凈污染樣品3取樣工具未按清潔消毒、取樣袋受然未檢查1取樣員上崗培訓(xùn)在sop中規(guī)定檢查13確認(rèn)物料錯(cuò)誤物料樣品取錯(cuò)3未核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)證與物料信息1在sop中規(guī)定核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單與物料信息13檢查物料外觀破損樣品被污染3未檢查外觀，或檢查不全面1在sop中規(guī)定檢查包裝完整性13消毒取樣工具未消毒或消毒不徹底微生物污染樣品3未按sop進(jìn)行操作，如取樣員的身體遮在取樣容器上面等1在sop中規(guī)定相關(guān)要求26取樣取樣過程污染樣品污染樣品3未按sop中規(guī)定相關(guān)要求1在sop中規(guī)定相關(guān)要求26標(biāo)標(biāo)簽丟信息丟2粘貼不2粘貼后14風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)排序5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論修訂現(xiàn)行的《取樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》文件，增加雙人取樣的規(guī)定。6后續(xù)工作由質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)采取的CAPA進(jìn)行確認(rèn)。表一關(guān)鍵過程可能的失敗模式整改前RPNCAPA可能的失敗影響嚴(yán)重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測(cè)性整改后RPN消毒取樣工具未消毒或消毒不徹底6對(duì)取樣員進(jìn)行sop培訓(xùn)，增加至2人取樣互相監(jiān)督微生物污染樣品3未消毒或消毒不徹底1在sop中規(guī)定消毒取樣工具規(guī)定雙人取樣13已取樣物料的包裝未按規(guī)定進(jìn)行包裝6對(duì)取樣員進(jìn)行sop培訓(xùn)，增加至2人取樣互相監(jiān)污染樣品3沒有根據(jù)sop要求操作2Sop規(guī)定13取樣記錄記錄錯(cuò)誤信息或忘記填寫違反GMP數(shù)據(jù)準(zhǔn)確要求1沒有根據(jù)sop要求操作1按sop操作11已取樣物料的包裝未按規(guī)定進(jìn)行包裝污染樣品3沒有根據(jù)sop要求操作2Sop規(guī)定16清潔取樣間清潔不徹底取樣時(shí)造成污染3沒有根據(jù)sop要求操作1Sop規(guī)定13表二采取改進(jìn)措施后風(fēng)險(xiǎn)水平簽填寫 失 失 牢 檢查督
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