取樣過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃(參考版)
2024-08-14 09:53本頁面
【正文】 sop要求操作1Sopsop要求操作2Sopsop要求操作2Sop規(guī)定13取樣記錄記錄錯(cuò)誤信息或忘記填寫違反GMP數(shù)據(jù)準(zhǔn)確要求1沒有根據(jù)培訓(xùn)，增加至2人取樣互相監(jiān)督微生物污染樣品3未消毒或消毒不徹底1在表一關(guān)鍵過程可能的失敗模式整改前RPNCAPA可能的失敗影響嚴(yán)重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測(cè)性整改后RPN消毒取樣工具未消毒或消毒不徹底6對(duì)取樣員進(jìn)行sopCAPA后續(xù)工作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論修訂現(xiàn)行的《取樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》文件，增加雙人取樣的規(guī)定。中規(guī)定相關(guān)要求1在進(jìn)行操作，如取樣員的身體遮在取樣容器上面等1在sop中規(guī)定核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單與物料信息13檢查物料外觀破損樣品被污染3未檢查外觀，或檢查不全面1在在3，達(dá)到了可接受風(fēng)險(xiǎn)（見附表二）。RPN從嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析、排序。項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用了小組成員針對(duì)采取的措施按CAPA，規(guī)定在取樣時(shí)實(shí)行雙人取樣，并在文件中進(jìn)行規(guī)定。RPN從嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析、排序。小組成員列出取樣過程的關(guān)鍵步驟，對(duì)關(guān)鍵步驟運(yùn)用了來降低風(fēng)險(xiǎn)。時(shí)應(yīng)對(duì)其關(guān)注和分析，并制定相關(guān)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的R可檢測(cè)性（D）通過分析并計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)因子接受準(zhǔn)則RPN=嚴(yán)重性（S）X檢驗(yàn)可被發(fā)現(xiàn)低1不能被及時(shí)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在以后的生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)分嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)分可能性風(fēng)險(xiǎn)分高1高3高3中2中2中2低3低1低1低 1 從未發(fā)生過等級(jí)名稱分值定義高3直接可以發(fā)現(xiàn)中2通過 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程與結(jié)果質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)取樣過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為正確取樣提供依據(jù)?？赡苄酝ㄟ^對(duì)評(píng)估目的姓名部門職務(wù)分工主要職責(zé)質(zhì)保部質(zhì)量授權(quán)人組長(zhǎng)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議，管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程：從法規(guī)與質(zhì)量的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)部生產(chǎn)副總組員從過程、質(zhì)量與設(shè)備角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)保部部長(zhǎng)質(zhì)量、取樣過程及檢驗(yàn)角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)從法規(guī)硬件員式培訓(xùn)、技能物料檢驗(yàn)生產(chǎn)過程使用物料生產(chǎn)過程使用物料等級(jí)名稱分值定義高3取樣失敗，影響檢驗(yàn)結(jié)果，造成質(zhì)量事故
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