取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃-展示頁(yè)
2024-08-18 09:53本頁(yè)面
【正文】 取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。CAPA在文件詳細(xì)表述取樣過(guò)程及控制點(diǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性制定的措施應(yīng)從以下但不限于以下方面制定項(xiàng)要求風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷，對(duì)經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)按《糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程》（KYSMPZLQA02501）啟動(dòng)糾正與預(yù)防措施程序，制定糾正與預(yù)防措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，并將降低風(fēng)險(xiǎn)措施寫(xiě)入相應(yīng)的取樣操作規(guī)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)按《中6在經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程判斷出所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)制定CAPA來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。R可檢測(cè)性（D）通過(guò)分析并計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)因子接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)因子（R）=嚴(yán)重性（S）X時(shí)應(yīng)對(duì)其關(guān)注和分析，并制定相關(guān)檢驗(yàn)可被發(fā)現(xiàn)低1不能被及時(shí)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在以后的生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)分嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)分可能性風(fēng)險(xiǎn)分高1高3高3中2中2中2低3低1低1高3取樣失敗，影響檢驗(yàn)結(jié)果，造成質(zhì)量事故中2標(biāo)簽、記錄內(nèi)容不全，追成追溯困難低1對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響行控制。嚴(yán)重性：等級(jí)名稱 分值 定義等級(jí)名稱分值定義高3檢易發(fā)生中2易發(fā)生低1從未發(fā)生過(guò)等級(jí)名稱分值定義高3直接可以發(fā)現(xiàn)中2通過(guò)以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生可能性、嚴(yán)重性及可檢測(cè)性試探分析，根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。FMEA取樣失敗的嚴(yán)重度可能影響取樣質(zhì)量的危害及危害序列風(fēng)險(xiǎn)分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 依據(jù)文件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程取樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程工藝用氣取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序中藥材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序成品取樣操作工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序 職責(zé)與權(quán)限對(duì)原輔料、包裝材料、中藥材及中間產(chǎn)品、成品取樣過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)打制定取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃 目的本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)QACAPA，降低風(fēng)險(xiǎn)，保證所樣品符合質(zhì)量要求，并具有代表性。組織機(jī)構(gòu)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：成員：保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。小組成員從不同角度分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并
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