【正文】 發(fā)生概率。物料貯存時(shí)，分區(qū)（在地上劃線）存放，貨位卡和狀態(tài)標(biāo)示牌齊全，待驗(yàn)品檢驗(yàn)合格后，憑借合格報(bào)告單及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。保證發(fā)放的物料均在有效期或使用期限內(nèi)并且有質(zhì)量管理部出具的合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料要符合 “先進(jìn)先出”的發(fā)放原則，取樣的物料應(yīng)先發(fā)放。5向車間發(fā)料錯(cuò)誤。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料質(zhì)量的改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量事故。倉(cāng)庫(kù)保管員必須隨時(shí)了解庫(kù)內(nèi)溫濕度變化規(guī)律，每天10：00及15：00各查看一次，偏差不大于30分鐘，并做好《倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄》。濕度高于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則在庫(kù)內(nèi)放置二氧化鈣以降低濕度；如果低于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則開啟加濕器或在地面撣水以提高濕度。根據(jù)專庫(kù)的溫濕度要求設(shè)定溫濕度范圍，如果環(huán)境溫度超出此范圍，空調(diào)進(jìn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)；沒有空調(diào)的房間如果溫度超過(guò)該庫(kù)范圍的最高值，開啟排風(fēng)或在房間內(nèi)放置冰塊、在屋頂澆灑涼水或用濕麻帶覆蓋以降低溫度。，如不及時(shí)采取措施可能導(dǎo)致物料質(zhì)量的改變。4物料的貯存條件不符合要求，影響了原輔料的質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用物料錯(cuò)誤，使用被污染的物料，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。所有物料都要有狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。固體、液體原輔料分開存放。按制定的物料驗(yàn)收管理規(guī)程檢查并清潔物料外包裝，以防止原輔料的混淆和污染。3主要原輔料及直接接觸藥品的包裝材料產(chǎn)生了混淆或交叉污染。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用物料錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故。對(duì)進(jìn)廠的原輔料逐件核對(duì)物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等應(yīng)與送貨聯(lián)一致，批號(hào)與廠家提供的報(bào)告單應(yīng)一致?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。制訂物料接收的管理規(guī)程：所有進(jìn)來(lái)的物料在驗(yàn)收時(shí)都要由保管員檢查外包裝情況，遇有外包裝破損受潮、受污、水損、蟲害等情況拒收。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容影響風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1原輔料的外包裝破損風(fēng)險(xiǎn)分析：物料在運(yùn)輸、搬運(yùn)過(guò)程中可能導(dǎo)致外包裝破損。3風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)情況嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)設(shè)置S1幾乎沒有或沒有潛在風(fēng)險(xiǎn)的可能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響1分S2有風(fēng)險(xiǎn)隱患或曾經(jīng)產(chǎn)生過(guò)風(fēng)險(xiǎn)但無(wú)不良后果2分S3GMP違規(guī)，可能對(duì)患者造成不良后果3分S4直接影響GMP原則，對(duì)患者造成危害，導(dǎo)致重大質(zhì)量事故發(fā)生4分危害概率的分類事件頻次單位產(chǎn)品/年分?jǐn)?shù)設(shè)置P1經(jīng)常發(fā)生101分P2有時(shí)發(fā)生1052分P3偶然發(fā)生513分P4很少發(fā)生104分P5極少發(fā)生或不發(fā)生05分：發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4P1CAAAP2CCAAP3CCCAP4BCCCP5BBCC（A－不可接受區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)）；B－可接受區(qū)（低風(fēng)險(xiǎn)）；C－中等風(fēng)險(xiǎn) 方法按照以上的圖表對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行打分，橫向?yàn)閲?yán)重性（1～4分），縱向?yàn)榘l(fā)生概率（1～5分），如果兩者的乘積為1～2分定為低風(fēng)險(xiǎn)，可以不制定下一步措施；如果兩者的乘積為3～9分定為中等風(fēng)險(xiǎn)，需要制定措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；如果兩者乘積為10～20分定為高風(fēng)險(xiǎn)，必須制定下一步措施消除或者降低風(fēng)險(xiǎn)。組員檢測(cè)中心主任從檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的角度提出檢驗(yàn)方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。組員質(zhì)量管理部QA組員質(zhì)量管理部QA從質(zhì)量管理文件的角度提出質(zhì)量管理方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。組員303車間主任共同從生產(chǎn)管理中的物料（從倉(cāng)庫(kù)至車間的運(yùn)輸、物料在車間的貯存、傳遞、使用全過(guò)程）、人員操作、生產(chǎn)過(guò)程中物料交叉污染和混淆、生產(chǎn)用儀器或設(shè)備、各生產(chǎn)工序等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施進(jìn)行評(píng)價(jià)組員質(zhì)量管理部QA組員儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理組員制造部副經(jīng)理從空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)方面提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。組員儲(chǔ)運(yùn)部主管共同從物料進(jìn)廠驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存到發(fā)送全過(guò)程等方面提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 編號(hào)：軟袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日28 / 29目錄1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)3風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)情況：4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的通過(guò)對(duì)軟袋車間整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并采取相應(yīng)的措施，使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，以減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的組成及職責(zé)：姓名組內(nèi)職務(wù)部門、職務(wù)/崗位職責(zé) 組長(zhǎng)質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案的起草、實(shí)施并制定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)估以及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施的方案，負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總及給出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的總評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員按照不同的職責(zé)進(jìn)行劃分，分別從物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及公用設(shè)施管理方面對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、分級(jí)與評(píng)價(jià)，并制定控制風(fēng)險(xiǎn)采取的措施，具體評(píng)估的內(nèi)容見下表所列。進(jìn)而可能導(dǎo)致內(nèi)包裝袋損壞，使得物料可能被污染。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：原輔料的外包裝破損，可能導(dǎo)致物料被污染，使用這樣的物料可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量隱患。2進(jìn)廠的原輔料有錯(cuò)誤或不純風(fēng)險(xiǎn)分析：大批量進(jìn)廠的原輔料，件數(shù)多，存在混入其他品種物料的可能，按照取樣規(guī)則取樣時(shí)，存在樣品沒有代表性的可能。所有原輔料按制定的取樣規(guī)程取樣，使取樣具有代表性?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。風(fēng)險(xiǎn)分析：在貯存過(guò)程中，因貯存不當(dāng)主要原輔料及直接接觸藥品的包裝材料產(chǎn)生了混淆或交叉污染。進(jìn)廠物料驗(yàn)收后按制定的管理規(guī)程分類、分區(qū)存放，一般物料、特殊物料、化學(xué)試劑及危險(xiǎn)品應(yīng)分別按照各自規(guī)定進(jìn)行管理。不同物料、同一物料不同批次分開存放。取樣時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行取樣的管理規(guī)程，防止取樣對(duì)物料造成污染和交叉污染?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。風(fēng)險(xiǎn)分析：，未按貯存條件進(jìn)行貯存的，貯存的物料超過(guò)有效期或使用期限的，可能導(dǎo)致物料質(zhì)量的改變。制定物料貯存的管理規(guī)程并按其要求貯存物料，物料須放在貨架或墊板上，物料離墻、離地、貨行間都必須留有一定距離，以能執(zhí)行先進(jìn)先出和安全防火操作順暢為原則，離地不小于10cm，離墻不小于20cm。如果溫度低于該庫(kù)范圍的最低值，則開啟電熱風(fēng)扇，直至溫度升至合格范圍。，設(shè)置常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、膠囊?guī)?、危險(xiǎn)品庫(kù)。4. 倉(cāng)庫(kù)保管員每月定期檢查所負(fù)責(zé)管理物料的外觀、核對(duì)物料的貯存期限、物料上所貼的標(biāo)簽是否脫落、丟失字跡不清的情況，及時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)物料巡查記錄?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。風(fēng)險(xiǎn)分析：倉(cāng)庫(kù)貯存的物料種類很多，外包裝很多相似，存在發(fā)錯(cuò)物料的可能，同時(shí)也存在將待驗(yàn)品物料發(fā)放的可能。、數(shù)量、規(guī)格進(jìn)行發(fā)料，并與發(fā)放物料的貨位卡上的相關(guān)信息一致。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)