【正文】 存的物料種類(lèi)很多，外包裝很多相似，存在發(fā)錯(cuò)物料的可能，同時(shí)也存在將待驗(yàn)品物料發(fā)放的可能。4. 倉(cāng)庫(kù)保管員每月定期檢查所負(fù)責(zé)管理物料的外觀、核對(duì)物料的貯存期限、物料上所貼的標(biāo)簽是否脫落、丟失字跡不清的情況，及時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)物料巡查記錄。如果溫度低于該庫(kù)范圍的最低值，則開(kāi)啟電熱風(fēng)扇，直至溫度升至合格范圍。風(fēng)險(xiǎn)分析：，未按貯存條件進(jìn)行貯存的，貯存的物料超過(guò)有效期或使用期限的，可能導(dǎo)致物料質(zhì)量的改變。取樣時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行取樣的管理規(guī)程，防止取樣對(duì)物料造成污染和交叉污染。進(jìn)廠(chǎng)物料驗(yàn)收后按制定的管理規(guī)程分類(lèi)、分區(qū)存放，一般物料、特殊物料、化學(xué)試劑及危險(xiǎn)品應(yīng)分別按照各自規(guī)定進(jìn)行管理。可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。2進(jìn)廠(chǎng)的原輔料有錯(cuò)誤或不純風(fēng)險(xiǎn)分析：大批量進(jìn)廠(chǎng)的原輔料，件數(shù)多，存在混入其他品種物料的可能，按照取樣規(guī)則取樣時(shí)，存在樣品沒(méi)有代表性的可能。進(jìn)而可能導(dǎo)致內(nèi)包裝袋損壞，使得物料可能被污染。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，制定降低風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 編號(hào)：軟袋車(chē)間產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日28 / 29目錄1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)3風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)情況：4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的通過(guò)對(duì)軟袋車(chē)間整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并采取相應(yīng)的措施，使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，以減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施進(jìn)行評(píng)價(jià)組員質(zhì)量管理部QA組員儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理組員制造部副經(jīng)理從空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)方面提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。組員質(zhì)量管理部QA組員質(zhì)量管理部QA從質(zhì)量管理文件的角度提出質(zhì)量管理方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。3風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)情況嚴(yán)重度的分類(lèi)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)設(shè)置S1幾乎沒(méi)有或沒(méi)有潛在風(fēng)險(xiǎn)的可能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響1分S2有風(fēng)險(xiǎn)隱患或曾經(jīng)產(chǎn)生過(guò)風(fēng)險(xiǎn)但無(wú)不良后果2分S3GMP違規(guī)，可能對(duì)患者造成不良后果3分S4直接影響GMP原則，對(duì)患者造成危害，導(dǎo)致重大質(zhì)量事故發(fā)生4分危害概率的分類(lèi)事件頻次單位產(chǎn)品/年分?jǐn)?shù)設(shè)置P1經(jīng)常發(fā)生101分P2有時(shí)發(fā)生1052分P3偶然發(fā)生513分P4很少發(fā)生104分P5極少發(fā)生或不發(fā)生05分：發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4P1CAAAP2CCAAP3CCCAP4BCCCP5BBCC（A－不可接受區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)）；B－可接受區(qū)（低風(fēng)險(xiǎn)）；C－中等風(fēng)險(xiǎn) 方法按照以上的圖表對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行打分，橫向?yàn)閲?yán)重性（1～4分），縱向?yàn)榘l(fā)生概率（1～5分），如果兩者的乘積為1～2分定為低風(fēng)險(xiǎn)，可以不制定下一步措施；如果兩者的乘積為3～9分定為中等風(fēng)險(xiǎn)，需要制定措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；如果兩者乘積為10～20分定為高風(fēng)險(xiǎn)，必須制定下一步措施消除或者降低風(fēng)險(xiǎn)。制訂物料接收的管理規(guī)程：所有進(jìn)來(lái)的物料在驗(yàn)收時(shí)都要由保管員檢查外包裝情況，遇有外包裝破損受潮、受污、水損、蟲(chóng)害等情況拒收。對(duì)進(jìn)廠(chǎng)的原輔料逐件核對(duì)物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等應(yīng)與送貨聯(lián)一致，批號(hào)與廠(chǎng)家提供的報(bào)告單應(yīng)一致。3主要原輔料及直接接觸藥品的包裝材料產(chǎn)生了混淆或交叉污染。固體、液體原輔料分開(kāi)存放。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用物料錯(cuò)誤，使用被污染的物料，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。，如不及時(shí)采取措施可能導(dǎo)致物料質(zhì)量的改變。濕度高于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則在庫(kù)內(nèi)放置二氧化鈣以降低濕度；如果低于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則開(kāi)啟加濕器或在地面撣水以提高濕度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料質(zhì)量的改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量事故。保證發(fā)放的物料均在有效期或使用期限內(nèi)并且有質(zhì)量管理部出具的合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料要符合 “先進(jìn)先出”的發(fā)放原則，取樣的物料應(yīng)先發(fā)放?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。，在進(jìn)入庫(kù)房后，立即關(guān)閉通道外的門(mén)，避免異物的進(jìn)入。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：蟲(chóng)鼠的進(jìn)入可能會(huì)造成原輔料的污染，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。風(fēng)險(xiǎn)分析：在運(yùn)輸過(guò)程中，物料可能被雨水浸濕，使得物料受到雨水污染，易致物料發(fā)霉變質(zhì)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用這樣的物料可能使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量隱患。風(fēng)險(xiǎn)分析：內(nèi)包裝破損，物料散落，使得物料可能被污染?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用這樣的物料可能使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量隱患。如果貯存條件符合的話(huà)，中間產(chǎn)品可長(zhǎng)期在車(chē)間貯存。 人員的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括人員衛(wèi)生和培訓(xùn)方面）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1人員衛(wèi)生方面風(fēng)險(xiǎn)分析：人是最大的污染源，人員幾乎涉及所有的生產(chǎn)活動(dòng)，無(wú)菌藥品生產(chǎn)時(shí)人對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響尤其重大，如果人員衛(wèi)生不合格，會(huì)很大的污染潔凈區(qū)，不能保證無(wú)菌操作環(huán)境。員工要保持良好的健康狀況，如員工出現(xiàn)體表有創(chuàng)傷或患有傳染病者不可從事直接接觸藥品生產(chǎn)的工作。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：隨著無(wú)菌藥品生產(chǎn)操作人員的增加，最終產(chǎn)品無(wú)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增大。，雙手不可接觸地面也不可以坐在地面上，如果不可避免時(shí)，需退回更衣室更換手套或更換潔凈服后才可進(jìn)入潔凈區(qū)，如對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修時(shí)，維修后要及時(shí)更換衣服，避免交叉污染。、生產(chǎn)區(qū)崗位SOP的培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)、基礎(chǔ)理論知識(shí)培訓(xùn)。4未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入潔凈區(qū)風(fēng)險(xiǎn)分析：未經(jīng)授權(quán)的人員的進(jìn)入可能會(huì)導(dǎo)致潔凈區(qū)人員數(shù)量過(guò)多，人員進(jìn)入的控制設(shè)計(jì)不當(dāng)。5在未進(jìn)行正確更衣或未在更衣室內(nèi)進(jìn)行更衣的情況下進(jìn)入潔凈區(qū)風(fēng)險(xiǎn)分析：來(lái)自于外部的人員帶入的外界粒子較多，會(huì)導(dǎo)致廠(chǎng)房環(huán)境受到嚴(yán)重污染。6在未進(jìn)行更衣的情況下從一個(gè)潔凈區(qū)進(jìn)入另一個(gè)潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)風(fēng)險(xiǎn)分析：不同潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)的衣服選型不同、穿戴樣式不同，穿戴與潔凈級(jí)別要求不符的衣服進(jìn)入潔凈區(qū)會(huì)導(dǎo)致環(huán)境受到污染。 生產(chǎn)過(guò)程中物料交叉污染和混淆的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1進(jìn)入車(chē)間的物料脫去外包裝后，可能導(dǎo)致物料的混淆。貼上標(biāo)簽，注明物料品名、批號(hào)、日期。風(fēng)險(xiǎn)分析：車(chē)間存放的物料有：外包材（說(shuō)明書(shū)、大箱、裝箱單）、內(nèi)包材（塑料輸液容器聚丙烯接口、塑料輸液容器聚丙烯組合蓋、多層共擠輸液用膜）、原輔料。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料的混淆會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤使用物料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生。稱(chēng)量多種物料時(shí)，容易引起交叉污染。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： 使用存在交叉污染的物料，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生。每天稱(chēng)量前，均進(jìn)行校驗(yàn)。可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： C 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：空氣潔凈度如果不符合要求，直接會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，可能導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。，分別制定潔凈區(qū)清潔、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，消毒劑每周輪換一次，每次生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)房間進(jìn)行清潔，當(dāng)車(chē)間停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行全面的消毒和清潔。，更衣程序的確認(rèn)通過(guò)用接觸碟法取樣進(jìn)行表面監(jiān)控獲得。 原輔料稱(chēng)量過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控