【正文】 存的物料種類很多，外包裝很多相似，存在發(fā)錯物料的可能，同時也存在將待驗品物料發(fā)放的可能。4. 倉庫保管員每月定期檢查所負責(zé)管理物料的外觀、核對物料的貯存期限、物料上所貼的標簽是否脫落、丟失字跡不清的情況，及時記錄倉庫物料巡查記錄。如果溫度低于該庫范圍的最低值，則開啟電熱風(fēng)扇，直至溫度升至合格范圍。風(fēng)險分析：，未按貯存條件進行貯存的，貯存的物料超過有效期或使用期限的，可能導(dǎo)致物料質(zhì)量的改變。取樣時嚴格執(zhí)行取樣的管理規(guī)程，防止取樣對物料造成污染和交叉污染。進廠物料驗收后按制定的管理規(guī)程分類、分區(qū)存放，一般物料、特殊物料、化學(xué)試劑及危險品應(yīng)分別按照各自規(guī)定進行管理?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2進廠的原輔料有錯誤或不純風(fēng)險分析：大批量進廠的原輔料，件數(shù)多，存在混入其他品種物料的可能，按照取樣規(guī)則取樣時，存在樣品沒有代表性的可能。進而可能導(dǎo)致內(nèi)包裝袋損壞，使得物料可能被污染。通過對風(fēng)險的評價，制定降低風(fēng)險、控制風(fēng)險的措施。通過對風(fēng)險的評價，制定降低風(fēng)險、控制風(fēng)險的措施。通過對風(fēng)險的評價，制定降低風(fēng)險、控制風(fēng)險的措施。 質(zhì)量風(fēng)險評估 編號：軟袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險評估起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準人： 年 月 日28 / 29目錄1 風(fēng)險評估的目的2風(fēng)險評估小組組成及職責(zé)3風(fēng)險分級情況：4 風(fēng)險評估內(nèi)容1 風(fēng)險評估的目的通過對軟袋車間整個生產(chǎn)過程進行風(fēng)險評估，對可能存在的風(fēng)險和隱患進行分析、評價并采取相應(yīng)的措施，使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，以減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。對風(fēng)險控制的實施進行評價組員質(zhì)量管理部QA組員儲運部經(jīng)理組員制造部副經(jīng)理從空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)方面提出風(fēng)險評估內(nèi)容，對其進行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)險評價。組員質(zhì)量管理部QA組員質(zhì)量管理部QA從質(zhì)量管理文件的角度提出質(zhì)量管理方面的風(fēng)險評估內(nèi)容，對其進行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)險評價。3風(fēng)險分級情況嚴重度的分類分類標準分數(shù)設(shè)置S1幾乎沒有或沒有潛在風(fēng)險的可能，對產(chǎn)品質(zhì)量無影響1分S2有風(fēng)險隱患或曾經(jīng)產(chǎn)生過風(fēng)險但無不良后果2分S3GMP違規(guī)，可能對患者造成不良后果3分S4直接影響GMP原則，對患者造成危害，導(dǎo)致重大質(zhì)量事故發(fā)生4分危害概率的分類事件頻次單位產(chǎn)品/年分數(shù)設(shè)置P1經(jīng)常發(fā)生101分P2有時發(fā)生1052分P3偶然發(fā)生513分P4很少發(fā)生104分P5極少發(fā)生或不發(fā)生05分：發(fā)生概率嚴重度S1S2S3S4P1CAAAP2CCAAP3CCCAP4BCCCP5BBCC（A－不可接受區(qū)（高風(fēng)險）；B－可接受區(qū)（低風(fēng)險）；C－中等風(fēng)險 方法按照以上的圖表對存在的風(fēng)險進行打分，橫向為嚴重性（1～4分），縱向為發(fā)生概率（1～5分），如果兩者的乘積為1～2分定為低風(fēng)險，可以不制定下一步措施；如果兩者的乘積為3～9分定為中等風(fēng)險，需要制定措施消除風(fēng)險隱患；如果兩者乘積為10～20分定為高風(fēng)險，必須制定下一步措施消除或者降低風(fēng)險。制訂物料接收的管理規(guī)程：所有進來的物料在驗收時都要由保管員檢查外包裝情況，遇有外包裝破損受潮、受污、水損、蟲害等情況拒收。對進廠的原輔料逐件核對物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等應(yīng)與送貨聯(lián)一致，批號與廠家提供的報告單應(yīng)一致。3主要原輔料及直接接觸藥品的包裝材料產(chǎn)生了混淆或交叉污染。固體、液體原輔料分開存放。風(fēng)險評價：使用物料錯誤，使用被污染的物料，可能導(dǎo)致嚴重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。，如不及時采取措施可能導(dǎo)致物料質(zhì)量的改變。濕度高于標準時，則在庫內(nèi)放置二氧化鈣以降低濕度；如果低于標準時，則開啟加濕器或在地面撣水以提高濕度。風(fēng)險評價：物料質(zhì)量的改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致嚴重的質(zhì)量事故。保證發(fā)放的物料均在有效期或使用期限內(nèi)并且有質(zhì)量管理部出具的合格檢驗報告單，物料要符合 “先進先出”的發(fā)放原則，取樣的物料應(yīng)先發(fā)放?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。，在進入庫房后，立即關(guān)閉通道外的門，避免異物的進入。風(fēng)險評價：蟲鼠的進入可能會造成原輔料的污染，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。風(fēng)險分析：在運輸過程中，物料可能被雨水浸濕，使得物料受到雨水污染，易致物料發(fā)霉變質(zhì)。 風(fēng)險評價：使用這樣的物料可能使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量隱患。風(fēng)險分析：內(nèi)包裝破損，物料散落，使得物料可能被污染?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。風(fēng)險評價：使用這樣的物料可能使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量隱患。如果貯存條件符合的話，中間產(chǎn)品可長期在車間貯存。 人員的風(fēng)險評估（包括人員衛(wèi)生和培訓(xùn)方面）序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1人員衛(wèi)生方面風(fēng)險分析：人是最大的污染源，人員幾乎涉及所有的生產(chǎn)活動，無菌藥品生產(chǎn)時人對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響尤其重大，如果人員衛(wèi)生不合格，會很大的污染潔凈區(qū)，不能保證無菌操作環(huán)境。員工要保持良好的健康狀況，如員工出現(xiàn)體表有創(chuàng)傷或患有傳染病者不可從事直接接觸藥品生產(chǎn)的工作。風(fēng)險評價：隨著無菌藥品生產(chǎn)操作人員的增加，最終產(chǎn)品無菌污染的風(fēng)險也會增大。，雙手不可接觸地面也不可以坐在地面上，如果不可避免時，需退回更衣室更換手套或更換潔凈服后才可進入潔凈區(qū)，如對設(shè)備進行維修時，維修后要及時更換衣服，避免交叉污染。、生產(chǎn)區(qū)崗位SOP的培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)、基礎(chǔ)理論知識培訓(xùn)。4未經(jīng)授權(quán)的人員進入潔凈區(qū)風(fēng)險分析：未經(jīng)授權(quán)的人員的進入可能會導(dǎo)致潔凈區(qū)人員數(shù)量過多，人員進入的控制設(shè)計不當。5在未進行正確更衣或未在更衣室內(nèi)進行更衣的情況下進入潔凈區(qū)風(fēng)險分析：來自于外部的人員帶入的外界粒子較多，會導(dǎo)致廠房環(huán)境受到嚴重污染。6在未進行更衣的情況下從一個潔凈區(qū)進入另一個潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)風(fēng)險分析：不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)的衣服選型不同、穿戴樣式不同，穿戴與潔凈級別要求不符的衣服進入潔凈區(qū)會導(dǎo)致環(huán)境受到污染。 生產(chǎn)過程中物料交叉污染和混淆的風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1進入車間的物料脫去外包裝后，可能導(dǎo)致物料的混淆。貼上標簽，注明物料品名、批號、日期。風(fēng)險分析：車間存放的物料有：外包材（說明書、大箱、裝箱單）、內(nèi)包材（塑料輸液容器聚丙烯接口、塑料輸液容器聚丙烯組合蓋、多層共擠輸液用膜）、原輔料。風(fēng)險評價：物料的混淆會導(dǎo)致錯誤使用物料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生。稱量多種物料時，容易引起交叉污染。風(fēng)險評價： 使用存在交叉污染的物料，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生。每天稱量前，均進行校驗?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： C 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。風(fēng)險評價：空氣潔凈度如果不符合要求，直接會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，可能導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。，分別制定潔凈區(qū)清潔、消毒的標準操作規(guī)程，消毒劑每周輪換一次，每次生產(chǎn)結(jié)束后對房間進行清潔，當車間停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前，對潔凈區(qū)進行全面的消毒和清潔。，更衣程序的確認通過用接觸碟法取樣進行表面監(jiān)控獲得。 原輔料稱量過程的風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控