【文章內(nèi)容簡介】 區(qū)的衣服選型不同、穿戴樣式不同，穿戴與潔凈級別要求不符的衣服進入潔凈區(qū)會導(dǎo)致環(huán)境受到污染。風險評價：環(huán)境受到污染，產(chǎn)品質(zhì)量受到嚴重威脅?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。 生產(chǎn)過程中物料交叉污染和混淆的風險評估序號風險評估內(nèi)容風險分析及評價風險控制采取的措施1進入車間的物料脫去外包裝后，可能導(dǎo)致物料的混淆。風險分析：進入車間的物料脫去外包裝后，如果內(nèi)包裝袋上沒有任何標識，容易引起使用物料的混淆。導(dǎo)致物料使用出現(xiàn)差錯。 進入車間的物料脫去外包裝后，立即在內(nèi)包裝袋上粘貼上標識。貼上標簽，注明物料品名、批號、日期。風險評價：物料的混淆會導(dǎo)致錯誤使用物料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。2物料在車間的存放可能造成相互混淆。風險分析：車間存放的物料有：外包材（說明書、大箱、裝箱單）、內(nèi)包材（塑料輸液容器聚丙烯接口、塑料輸液容器聚丙烯組合蓋、多層共擠輸液用膜）、原輔料。雖然分設(shè)了不同的存料間，但在每個存料間都可能存放多種物料，可能造成物料的相互混淆。車間內(nèi)物料的存放均有醒目的標識和隔離區(qū)域劃分。不同批號的同種物料要單獨集中存放，并且之間要留有足夠的空間，懸掛醒目的標識來區(qū)分。風險評價：物料的混淆會導(dǎo)致錯誤使用物料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： A 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。3在稱量工序可能引起物料的交叉污染。風險分析：稱量工序產(chǎn)生較大的粉塵，粉塵可能隨著空調(diào)系統(tǒng)進入其他房間，造成產(chǎn)品或物料被污染。稱量多種物料時，容易引起交叉污染。稱量間設(shè)置捕塵器，并使房間保持相對負壓，避免造成污染和交叉污染。取不同的物料時用不同的物料撮。一種物料稱量完畢要將物料撮放入稱量前室的塑料桶內(nèi)，密閉放好，以免發(fā)生交叉污染。風險評價： 使用存在交叉污染的物料，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： C 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。 生產(chǎn)用儀器或設(shè)備的風險評估序號風險評估內(nèi)容風險分析及評價風險控制采取的措施1生產(chǎn)用衡器沒有校驗。風險分析：生產(chǎn)過程中稱量物料的衡器沒有校驗或校驗后移動位置使用，會影響稱量物料的準確性。每天稱量前，均進行校驗。生產(chǎn)用衡器，定置使用。特殊情況需要挪動衡器使用時，應(yīng)重新校驗。風險評價：物料稱量不準確，導(dǎo)致投料量不準確，會影響產(chǎn)品的質(zhì)量?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： C 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。序號風險評估內(nèi)容風險分析及評價風險控制采取的措施1空氣中懸浮粒子、浮游菌、沉降菌超標可能會影響無菌操作環(huán)境風險分析：由于藥品生產(chǎn)過程必然接觸空氣，空氣往往作為污染的主要來源之一，物料稱量至密封前都存在藥液直接暴漏環(huán)境的環(huán)節(jié)，存在來自環(huán)境微生物污染的風險。制定環(huán)境監(jiān)測的標準管理規(guī)程，按規(guī)程定期監(jiān)測A級、C級、D級空氣中懸浮粒子數(shù)及沉降菌和浮游菌的微生物數(shù)。，保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境。風險評價：空氣潔凈度如果不符合要求，直接會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，可能導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。結(jié)論可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日 2表面風險分析：環(huán)境表面包括不直接接觸藥品的表面，如墻面、地面，還包括直接接觸藥品的設(shè)備儀器表面。不直接接觸藥品的表面如果收到污染會通過空氣進行傳播，可能會間接進入到產(chǎn)品中。、清潔劑的選用和清潔效果的確認通過驗證來獲得。，分別制定潔凈區(qū)清潔、消毒的標準操作規(guī)程，消毒劑每周輪換一次，每次生產(chǎn)結(jié)束后對房間進行清潔，當車間停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前，對潔凈區(qū)進行全面的消毒和清潔。風險評價：直接接觸藥品的設(shè)備表面未清潔徹底或者墻面地面未做好清潔導(dǎo)致藥品污染，會導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故發(fā)生?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。 3人員著裝風險分析：人是生產(chǎn)過程中最大的污染源，因為他參與了幾乎所有的生產(chǎn)工作，著裝不能達到要求會直接污染生產(chǎn)環(huán)境或藥品質(zhì)量。，更衣程序的確認通過用接觸碟法取樣進行表面監(jiān)控獲得。、不可佩戴首飾，不可將私人物品和食品帶入潔凈區(qū)，頭發(fā)要全部覆蓋住，直接接觸藥品的人員要佩戴合適的無菌手套。風險評價：人體表面有厭氧菌和需氧菌，可能會通過空氣直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故發(fā)生。可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。 原輔料稱量過程的風險評估序號風險評估內(nèi)容風險分析及評價風險控制采取的措施1原輔料投料錯誤 風險分析：存放間貯存不止一種物料，有用錯物料的可能。稱量前對原輔料的品名、規(guī)格、批號、來源、數(shù)量等與檢驗報告單進行核對，無誤后方可使用。，使用，剩余物料量的平衡。嚴格按照批生產(chǎn)指令生產(chǎn)。風險評價：原輔料投料錯誤，可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。2稱量前的檢查工作疏忽風險分析：稱量是藥品生產(chǎn)最重要的步驟之一，稱量間的清潔度、稱量設(shè)備的校驗情況、環(huán)境情況將直接影響稱量結(jié)果的準確性。“已清潔”標示及清場合格證，確認清場合格證在有效使用期限內(nèi)。確認無與本次生產(chǎn)有關(guān)的記錄、文件和物料。2. 確認稱量儀器具有校驗合格證并在有效期內(nèi)。、濕度、壓差符合規(guī)定的要求。風險評價：稱量不準確會直接導(dǎo)致藥品的含量和質(zhì)量。 可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。3稱量過程粉塵大量擴散風險分析：大容量注射劑生產(chǎn)批量大，所用的原料量也大，稱量過程會產(chǎn)生大量的粉塵。，記錄數(shù)量，頭完了后，稱量包裝物的數(shù)量，去皮計算凈重，如投料量不夠，需補料。，采用直排，防止粉塵擴散到其他生產(chǎn)區(qū)。風險評價：大量粉塵散播到其他房間會造成嚴重的環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。4已稱量的原輔料與