【正文】 按驗(yàn)證管理要求對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；嚴(yán)格按相關(guān)SOP做好正式灌裝前的裝量調(diào)試工作。定期檢測(cè)裝量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)停止灌裝，并按偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查、處理。4114可接受設(shè)備確認(rèn)（DQ、IQ、OQ）；計(jì)量器具校準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；清潔驗(yàn)證。36未按要求定期檢測(cè)裝量產(chǎn)品質(zhì)量存在偏差沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中3216可接受37玻璃瓶清洗、滅菌不到位產(chǎn)品微生物污染沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作42216高灌裝前確認(rèn)已清洗滅菌玻璃瓶質(zhì)量符合要求。不使用已過(guò)貯存期且未復(fù)驗(yàn)的滅菌瓶。不使用其他存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的玻璃瓶。4218可接受38設(shè)備或用具清潔、消毒不到位產(chǎn)品交叉污染和微生物污染沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作42216高對(duì)設(shè)備、器具清潔SOP進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性。設(shè)備、器具使用結(jié)束后應(yīng)及時(shí)嚴(yán)格按有關(guān)清潔SOP進(jìn)行清潔（消毒），并按要求進(jìn)行生產(chǎn)前確認(rèn)。4218可接受39軋蓋瓶、蓋不匹配軋蓋質(zhì)量存在偏差沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)用前確認(rèn)物料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。軋蓋前確認(rèn)瓶、蓋的匹配性，應(yīng)符合要求。不使用不匹配的鋁蓋或玻璃瓶。4114可接受設(shè)備確認(rèn)（DQ、IQ、OQ）；計(jì)量器具校準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。40軋蓋機(jī)調(diào)試不到位軋蓋質(zhì)量存在偏差沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中根據(jù)SOP要求操作。嚴(yán)格按相關(guān)SOP做好正式軋蓋前的設(shè)備調(diào)試工作，運(yùn)行正常后才能正式軋蓋。3216可接受41炸瓶過(guò)多產(chǎn)品收率及軋蓋質(zhì)量存在偏差沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中按驗(yàn)證管理要求對(duì)軋蓋機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。按設(shè)備設(shè)施預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。及時(shí)修復(fù)故障，確保設(shè)備運(yùn)行正常。嚴(yán)格按相關(guān)SOP要求操作及工藝參數(shù)控制。3216可接受表7 液體制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制（續(xù)前5）編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施SPDRPN剩余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)驗(yàn)證活動(dòng)42制劑生產(chǎn)燈檢人員視力不符合要求燈檢效果不佳沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作3216低燈檢人員上崗前應(yīng)按要求進(jìn)行視力檢查，應(yīng)符合要求。日常工作中應(yīng)做好相關(guān)的視力保護(hù)，每年體檢時(shí)應(yīng)按要求對(duì)燈檢人員進(jìn)行視力檢查，合格者才能繼續(xù)上崗。3216可接受設(shè)備確認(rèn)（DQ、IQ、OQ）；計(jì)量器具校準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。43燈檢臺(tái)照度不夠燈檢效果不佳沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作3216低燈檢臺(tái)在啟用前應(yīng)采用照度儀對(duì)日光燈進(jìn)行照度檢查，應(yīng)符合規(guī)定。定期監(jiān)測(cè)燈檢臺(tái)照度，及時(shí)更換不符合照度要求的燈管。3216可接受44連續(xù)燈檢時(shí)間過(guò)長(zhǎng)燈檢效果不佳沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作3216低嚴(yán)格按工藝要求控制每個(gè)人連續(xù)燈檢時(shí)間，避免疲勞工作給眼睛帶來(lái)傷害。每個(gè)燈檢人員一到燈檢休息時(shí)間必須強(qiáng)制休息，或換人燈檢，并由QA人員監(jiān)督執(zhí)行。3216可接受45包裝紙盒“三期”打印紙盒領(lǐng)用錯(cuò)誤發(fā)生混淆事故沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格核對(duì)包裝指令，確保領(lǐng)用紙盒無(wú)誤。領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，確保領(lǐng)料時(shí)有人復(fù)核。4114可接受——46領(lǐng)用紙盒質(zhì)量不符合要求顧客投訴或包裝質(zhì)量不佳沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中領(lǐng)用前確認(rèn)紙盒已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。不領(lǐng)用已過(guò)貯存期的紙盒。3216可接受47領(lǐng)用紙盒數(shù)量與指令不符影響產(chǎn)品的正常包裝沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中確保紙盒計(jì)數(shù)發(fā)放。嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，每次領(lǐng)用紙盒均進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核。3216可接受48復(fù)核不到位“三期”等打印內(nèi)容與指令不符沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作3216低“三期”數(shù)字換裝前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印一只樣盒，經(jīng)工序負(fù)責(zé)人或QA人員復(fù)核無(wú)誤后再正式打印。3216可接受生產(chǎn)工藝驗(yàn)證49質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)“三期”等打印質(zhì)量存在差異沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低每次正式打印前先試打印一只樣盒，確認(rèn)打印質(zhì)量符合要求后再正式打印。打印過(guò)程中隨時(shí)檢查打印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。2214可接受表7 液體制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制（續(xù)前6）編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施SPDRPN剩余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)驗(yàn)證活動(dòng)50包裝紙盒“三期”打印有多品種包裝時(shí)未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中生產(chǎn)前崗位負(fù)責(zé)人、QA、車間主任應(yīng)仔細(xì)檢查無(wú)上批生產(chǎn)遺留物。加強(qiáng)對(duì)崗位操作人員的培訓(xùn)。對(duì)不同包裝采取有效隔離措施。3216可接受——51貼簽領(lǐng)用標(biāo)簽錯(cuò)誤發(fā)生混淆事故沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格核對(duì)包裝指令，確保領(lǐng)用包裝材料無(wú)誤。領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，雙人檢查確認(rèn)物料信息。4114可接受52領(lǐng)用標(biāo)簽質(zhì)量不符合要求顧客投訴或包裝質(zhì)量不佳沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低領(lǐng)用前確認(rèn)包裝材料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的包裝材料。2214可接受53領(lǐng)用標(biāo)簽數(shù)量與指令不符影響產(chǎn)品的正常包裝沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2316低標(biāo)簽發(fā)放計(jì)數(shù)方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)可行，并按要求計(jì)數(shù)發(fā)放。領(lǐng)料時(shí)須專人進(jìn)行復(fù)核，確保領(lǐng)用數(shù)量無(wú)誤。2316可接受54復(fù)核不到位“產(chǎn)品批號(hào)”等打印內(nèi)容與指令不符沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作3216低“產(chǎn)品批號(hào)”等數(shù)字換裝前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印一只樣簽，經(jīng)工序負(fù)責(zé)人或QA人員復(fù)核無(wú)誤后再正式打印。3216可接受生產(chǎn)工藝驗(yàn)證55質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)“產(chǎn)品批號(hào)”等打印質(zhì)量存在差異沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低每次正式打印前先試打印一只樣簽，確認(rèn)打印質(zhì)量符合要求后再正式打印。打印過(guò)程中隨時(shí)檢查打印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。2214可接受56有多品種包裝時(shí)未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中作業(yè)前崗位作業(yè)人員、崗位負(fù)責(zé)人、QA人員應(yīng)對(duì)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行認(rèn)真，確保無(wú)上批生產(chǎn)遺留物。對(duì)不同包裝采取有效隔離措施，以防混淆現(xiàn)象發(fā)生。3216可接受表7 液體制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制（續(xù)前7）編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施SPDRPN剩余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)驗(yàn)證活動(dòng)57包裝外包裝領(lǐng)用包裝材料錯(cuò)誤發(fā)生混淆事故沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格核對(duì)包裝指令，確保領(lǐng)用包裝材料無(wú)誤。領(lǐng)料時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，雙人檢查確認(rèn)物料信息。4114可接受——58領(lǐng)用包裝材料質(zhì)量不符合要求顧客投訴或包裝質(zhì)量不佳沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低領(lǐng)用前確認(rèn)包裝材料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的包裝材料。2214可接受——59領(lǐng)用包裝材料數(shù)量與指令不符影響產(chǎn)品的正常包裝沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2316低確保包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放。領(lǐng)料時(shí)須專人進(jìn)行復(fù)核，確保領(lǐng)用數(shù)量無(wú)誤。2316可接受——60復(fù)核不到位“三期”等打印內(nèi)容與指令不符沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作3216低“三期”數(shù)字換裝前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印，經(jīng)工序負(fù)責(zé)人或QA人員復(fù)核無(wú)誤后再正式打印。3216可接受——61質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)“三期”等打印質(zhì)量存在差異沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低每次正式印制前先試印，確認(rèn)印制質(zhì)量符合要求后再正式印制。打印過(guò)程中隨時(shí)檢查打印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。2214可接受生產(chǎn)工藝驗(yàn)證62有多品種包裝時(shí)未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作32212中作業(yè)前崗位作業(yè)人員、崗位負(fù)責(zé)人、QA人員應(yīng)對(duì)包裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確保無(wú)上批生產(chǎn)遺留物。對(duì)不同形式包裝采取有效隔離措施，以防混淆現(xiàn)象發(fā)生。3216可接受63包裝數(shù)量與包裝要求不符顧客投訴沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2214低包裝操作前應(yīng)先熟悉、掌握包裝要求。包裝過(guò)程中注意檢查包裝數(shù)量，避免發(fā)生遺漏現(xiàn)象。工序負(fù)責(zé)人隨時(shí)檢查包裝要求執(zhí)行情況。2214可接受您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過(guò)后，希望您提出保貴的意見(jiàn)或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步。