【正文】 解顧客或其他相關(guān)方對過程的要求。這種理解和其影響應為參與者共同接受。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 7． 3 設計和開發(fā) ? 7． 3 .1通用指南 ? 最高管理者應確保組織規(guī)定、實施和保持必需的設計和開發(fā)過程，以有效和高效地對顧客和相關(guān)方的需求和期望作出反應。 ? 在設計和開發(fā)產(chǎn)品或過程時，管理者應確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程性能的所有因素。如，組織應考慮壽命周期、安全和健康、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效學、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風險。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風險。風險評估應評價產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效以及其影響。這種評價結(jié)果應用來確定和實施預防措施，從而減輕已識別的風險。設計和開發(fā)的風險評估工具可包括： ? ——設計故障模式和影響分析； ? ——故障樹分析； ? ——可靠性預計； ? ——關(guān)聯(lián)圖； ? ——排序技術(shù)； ? ——模擬技術(shù)。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 7． 3 .2 設計和開發(fā)的輸入和輸出 ? 組織應對影響產(chǎn)品設計和開發(fā)以及促進有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應適于轉(zhuǎn)化為設計和開發(fā)過程的輸入要求。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 輸入可包括： ? a) 外部輸入，如： ? ——顧客或市場的需求和期望； ? ——其他相關(guān)方的需求和期望； ? ——供方的貢獻； ? ——來自使用者的輸入，以實現(xiàn)穩(wěn)健的設計和開發(fā)； ? ——相關(guān)法律法規(guī)要求的變化； ? ——國際或國家標準； ? ——行業(yè)規(guī)則。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? b) 內(nèi)部輸入，如： ? ——方針和目標； ? ——組織人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望； ? ——技術(shù)開發(fā)； ? ——對人員完成設計和開發(fā)所具備能力的要求； ? ——從以往經(jīng)驗獲得的反饋信息； ? ——現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)； ? ——其它過程的輸出。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? c) 對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當功能以及維護保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如： ? ——運行、安裝和應用； ? ——貯存、搬運和交付； ? ——物理參數(shù)和環(huán)境； ? ——產(chǎn)品的處置要求。 ? 基于對最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應以對產(chǎn)品進行有效和高效驗證和確認的方式來表達。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 輸出應包括能按策劃要求進行驗證和確認的信息。設計和開發(fā)的輸出可包括： ? ——證實將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)； ? ——產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準則； ? ——過程規(guī)范； ? ——材料規(guī)范； ? ——試驗規(guī)范； ? ——培訓要求； ? ——使用者和消費者的信息； ? ——采購要求； ? ——鑒定試驗報告。 ? 設計和開發(fā)輸出應對照輸入進行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求方面的客觀證據(jù)。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 7． 3． 3 設計和開發(fā)評審 ? 最高管理者應確保指派適宜的人員管理和執(zhí)行系統(tǒng)的評審，以便確定是否達到了設計和開發(fā)目標。這樣的評審可在設計和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時進行。 ? 評審的內(nèi)容可包括： ? ——輸入是否足以完成設計和開發(fā)任務； ? ——已策劃的設計和開發(fā)過程的進展情況； ? ——滿足驗證和確認的目標； ? ——評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； ? ——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； ? ——在設計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制； ? ——問題的識別和糾正； ? ——設計和開發(fā)過程改進的機會； ? ——產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 組織應在適宜階段對設計和開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應考慮其他相關(guān)方的需求和期望。 ? 設計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括： ? ——將輸入要求與過程的輸出進行比較； ? ——采用比較的方法，如采用可替代的設計和開發(fā)計算方法； ? ——對照類似的產(chǎn)品進行評價； ? ——試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求； ? ——對照以往的過程經(jīng)驗進行評價，如，不合格和不足之處。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 設計和開發(fā)過程輸出的確認對顧客、供方、組織的人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品而言非常重要。 ? 組織吸收受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價： ? ——建筑、安裝或應用之前的工程設計確認； ? ——軟件安裝或使用前的輸出確認； ? ——廣泛采用前的服務確認。 ? 為了對產(chǎn)品的未來應用提供信任，可能需要對設計和開發(fā)的輸出進行部分確認。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 組織應通過驗證和確認活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設計和開發(fā)的方法和決策進行評審。對設計和開發(fā)方法的評審應包括： ? ——過程和產(chǎn)品的改進； ? ——輸出的可使用性； ? ——過程和評審記錄的適宜性； ? ——故障的調(diào)查活動； ? ——未來的設計和開發(fā)過程的需求。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 7． 4 采購 ? 7． 4． 1 采購過程 ? 組織的最高管理者應確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。 ? 組織應考慮在與供方溝通時使用電子媒介，從而達到對要求的最佳溝通。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應確保在確定采購過程時考慮以下活動： ? ——及時、有效和準確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范； ? ——評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況； ? ——組織對采購產(chǎn)品進行驗證的需求和準則； ? ——獨特的供方過程； ? ——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； ? ——對不合格采購產(chǎn)品進行更換的保證； ? ——后勤要求； ? ——產(chǎn)品標識和可追溯性； ? ——產(chǎn)品的防護； ? ——文件，包括記錄； ? ——對采購產(chǎn)品偏離要求的控制； ? ——進入供方的現(xiàn)場； ? ——產(chǎn)品的交付、安裝或應用的歷史； ? ——供方的開發(fā)； ? ——識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 組織應與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。組織也應吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。 ? 組織應規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應等方面的記錄的需求，以便證實其符合規(guī)范的要求。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 7． 4． 2 供方控制的過程 ? 組織應建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源、開發(fā)現(xiàn)有的供方和合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。 ? 供方控制過程的輸入可包括： ? ——對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價； ? ——供方與其競爭對手相比的業(yè)績； ? ——對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審； ? ——對供方的管理體系進行審核并對其按期、有效和高效地提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價； ? ——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； ? ——對供方的財務狀況進行評估，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力； ISO9004實施要領(lǐng)？ ? ——供方對尋價、報價和招投標的反應； ? ——供方的服務、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績； ? ——供方對相關(guān)法律法規(guī)要求的意識和遵守情況； ? ——供方的后勤能力，包括場地和資源； ? ——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。 ? 管理者應考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關(guān)方滿意的措施。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 7． 5 生產(chǎn)和服務的運作 7． 5． 1 運作和實現(xiàn) ? 最高管理者 應深化對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過提高產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如： ? ——減少浪費； ? ——對人員進行培訓； ? ——信息的溝通和記錄； ? ——供方能力的開發(fā)； ? ——基礎(chǔ)設施的改善； ? ——問題的預防； ? ——加工方法和產(chǎn)量； ? ——監(jiān)視方法。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 7． 5． 2 標識和可追溯性 ? 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進的數(shù)據(jù)。 ? 標識和可追溯性的需求可能來自： ? ——產(chǎn)品的狀況，包括部件； ? ——過程的狀況及其能力； ? ——業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷； ? ——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力； ? ——相關(guān)的法律法規(guī)要求； ? ——預期的使用或應用； ? ——危害材料； ? ——已識別的風險的減輕。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 7． 5． 3 顧客的財產(chǎn) ? 組織應明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責，以保護這些財產(chǎn)的價值。 ? 這類財產(chǎn)可包括： ? ——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； ? ——顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； ? ——顧客直接提供的包裝材料； ? ——服務作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； ? ——代表顧客提供的服務，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； ? ——顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 7． 5． 4 產(chǎn)品的防護 ? 管理者應規(guī)定并實施產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實施保護采購材料的有效和高效的過程時，管理者應吸收供方和合作者參加。 ? 管理者應考慮對因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危害材料、要求具備特殊技能的人員提供服務的產(chǎn)品、安裝或應用、以及獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。 ? 管理者應明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。組織應向所涉及到的相關(guān)方就保護產(chǎn)品在整個壽命期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 7． 6 測量和監(jiān)視裝置的控制 ? 管理者應規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品和過程的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括調(diào)查、模擬、以及其它測量和監(jiān)視活動。 ? 為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應包括對裝置是否適用以及是否保持了適宜的準確度并符合驗收標準進行確認，以及確定裝置狀態(tài)的手段。 ? 為了對過程的輸出進行驗證，組織應考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如 “ 防錯 ” ，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 8 測量、分析和改