【正文】 組織應向所涉及到的相關(guān)方就保護產(chǎn)品在整個壽命期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。 ? 標識和可追溯性的需求可能來自： ? ——產(chǎn)品的狀況，包括部件； ? ——過程的狀況及其能力； ? ——業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷； ? ——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力； ? ——相關(guān)的法律法規(guī)要求； ? ——預期的使用或應用； ? ——危害材料； ? ——已識別的風險的減輕。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。 ? 為了對產(chǎn)品的未來應用提供信任，可能需要對設(shè)計和開發(fā)的輸出進行部分確認。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 7． 3． 3 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 最高管理者應確保指派適宜的人員管理和執(zhí)行系統(tǒng)的評審，以便確定是否達到了設(shè)計和開發(fā)目標。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 輸入可包括： ? a) 外部輸入，如： ? ——顧客或市場的需求和期望； ? ——其他相關(guān)方的需求和期望； ? ——供方的貢獻； ? ——來自使用者的輸入，以實現(xiàn)穩(wěn)健的設(shè)計和開發(fā)； ? ——相關(guān)法律法規(guī)要求的變化； ? ——國際或國家標準； ? ——行業(yè)規(guī)則。 ? 在設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品或過程時，管理者應確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程性能的所有因素。風險評估的工具可包括： ? ——故障模式和影響分析； ? ——故障樹分析； ? ——關(guān)聯(lián)圖； ? ——模擬技術(shù)； ? ——可靠性預計。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 組織應實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。產(chǎn)品的驗證可在運行過程中進行，以便識別變差。輸入可以來自組織內(nèi)外。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 組織應對員工在過程中所起的作用進行評價，以便： ? ——確保員工的健康和安全； ? ——確保員工具備必需的技能； ? ——支持對過程的協(xié)調(diào)； ? ——在過程分析中提供來自員工方面的輸入； ? ——激勵員工進行創(chuàng)新。為了確保組織有效和高效地運作，管理者應認識到一個過程的輸出可以是另一個過程的輸入。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對組織的財務結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如： ? a）在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時間的浪費； ? b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機會，如： ? ——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量； ——在雙方組織的合適層次上進行雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免因延誤或爭議造成費用的損失； ? ——在確認供方的過程能力方面與其合作； ? ——對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)視，以便取消重復驗證； ——鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進方案并參與其它聯(lián)合改進的啟動； ? ——讓供方參與組織的設(shè)計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程； ? ——讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)； ? ——對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并給予承認和獎勵。 ? 確定有效和高效地實現(xiàn)產(chǎn)品所必須的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應包括： ? a）根據(jù)諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施； ? b）開發(fā)并實施基礎(chǔ)設(shè)施的維護保養(yǎng)方法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應根據(jù)每個基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻次； ? c）對照相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進行評價； ? d） 考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護、污染，自然資源的浪費和再循環(huán)等。 ? 教育和培訓應強調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 6． 1． 2 需考慮的事項 ? 為改進組織的業(yè)績，管理者應對資源作如下考慮： ? ——針對機會和約束條件，有效、高效并及時地提供資源； ? ——有形資源，如已改進的實現(xiàn)和支持設(shè)施； ? ——無形資源，如知識財產(chǎn)； ? ——鼓勵開展創(chuàng)新性持續(xù)改進所需的資源和機制； ? ——組織結(jié)構(gòu)，包括項目和矩陣管理的需求； ? ——信息管理和技術(shù)； ? ——通過注重培訓、教育和學習來提高員工的能力； ? ——培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導藝術(shù)和形象； ? ——自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響； ? ——對未來的資源需求進行策劃。 ISO9004實施要領(lǐng)？ 5． 6． 3評審的輸出 ? 由于管理評審不僅限于對質(zhì)量管理體系的驗證，因此，最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進的輸入。 ? 溝通活動可包括： ? ——在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導的溝通； ? ——小組簡要情況介紹會或其它會議，如成績表彰會； ? ——布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志； ? ——聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址； ? ——員工的調(diào)查表和建議書。 ? 管理者應對質(zhì)量策劃的輸出進行系統(tǒng)的評審，以確保組織過程的有效性和效率。在建立這些目標時，管理者也應考慮： ? ——組織以及所處市場的當前和未來需求； ? ——管理評審的相關(guān)結(jié)果； ? ——現(xiàn)有產(chǎn)品和過程的性能； ? ——相關(guān)方的滿意程度； ? ——自我評價結(jié)果； ? ——水平對比，競爭對手的分析，改進的機會； ? ——達到目標所需的資源。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 5． 3 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導組織進行業(yè)績改進的一種手段。對員工的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動員工的參與意識和能動性。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 管理者應考慮： ? ——確保對過程的順序和相互作用進行設(shè)計，從而有效和高效地達到預期結(jié)果； ? ——確保對過程輸入、活動和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制； ? ——對輸入和輸出進行監(jiān)視，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運行； ? ——對風險進行識別和管理，并把握業(yè)績改進的機會； ? ——對數(shù)據(jù)進行分析，以促進過程的持續(xù)改進； ? ——確定過程的負責人并賦予他們充分的職責和權(quán)限； ? ——對每個過程進行管理，以實現(xiàn)過程目標； ? ——相關(guān)方的需求和期望。 ? 由此所得的信息應作為管理評審的輸入，從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進來推動組織業(yè)績的改進。 ? 八項質(zhì)量管理原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導組織進行業(yè)績改進。 ? 文件的性質(zhì)和范圍應滿足合同、法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望，并應與組織相適應。 ? 本標準采用下述術(shù)語描述供應鏈，這些術(shù)語已作了修改，以反映目前所使用的術(shù)語： ? 供方 ——→ 組織 ——→ 顧客（相關(guān)方） ? 本標準中，凡出現(xiàn)術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 時，也可意指“ 服務 ” 。與 GB/T19001相比，本標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標擴展為包括 相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。 Y23定律 － 黑蝴蝶 \紅蝴蝶 23 Yt t Yt+1=Yt 2 啟示 ? 蝴蝶效應： ? 對管理者的啟示？ ? 維納民謠： 釘子缺，蹄鐵卸； ? 蹄鐵卸，戰(zhàn)馬蹶； ? 戰(zhàn)馬蹶，騎士絕； ? 騎士絕，戰(zhàn)事折； ? 戰(zhàn)事折，國家亡。 ? 質(zhì)量管理原則 全員參與 ? “各級人員都是組織之本 ， 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來收益 。 我們討論什么 ? ISO9004實施要領(lǐng)？ ISO9004的理論基礎(chǔ)？ ISO9004與 ISO9001的區(qū)別？ 八項質(zhì)量管理原則 1)以顧客為關(guān)注焦點 2) 領(lǐng)導的作用 3) 全員參與 4)過程方法 5)管理的系統(tǒng)方法 6）持續(xù)改進 7)基于事實的決策 8)與供方互利的關(guān)系 標準的基石 反映了現(xiàn)代經(jīng)營管理的先進理念和方法 是企業(yè)成功經(jīng)驗的總結(jié) 質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點 ? “ 組織依存于顧客 。 標準都應用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。 ? 接著出來的是法國人。 ? 法國人最浪漫，要一個美麗的女子相伴。 標準都建立在當今世界質(zhì)量界普遍接受和認同的質(zhì)量管理八項原則的基礎(chǔ)之上，體現(xiàn)了 ISO9000族標準的發(fā)展。當它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標準更大的收益。由于最高管理者與管理層是組織的決策層，決定和控制著組織發(fā)展的前程，對組織制定正確的發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃、落實各項質(zhì)量管理措施、協(xié)調(diào)和控制各部門的工作職能和活動，進而在激烈的市場競爭中處于優(yōu)勢和領(lǐng)先地位起著至關(guān)重要的作用。 ” ? 管理的系統(tǒng)方法原則是依據(jù)管理科學中系統(tǒng)論的要求而提出的 。 我們討論什么 ? ISO9004與 ISO9001的區(qū)別？ ISO9004的理論基礎(chǔ)？ ISO9004實施要領(lǐng)？ ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 ? GB/T 190042022（ idt ISO 9004:2022） ? ? 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績改進指南 ? management systems — Guidelines ? for performance improvements ISO9004實施要領(lǐng)？ ? １范圍 ? 本標準提供了超出 GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的 有效性和效率 ，進而考慮開發(fā)改進組織 業(yè)績的潛能 。 ? GB/T19000： 2022，質(zhì)量管理體系 ——基本原理和術(shù)語 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 3 術(shù)語和定義 ? 本標準采用 GB/T19000的術(shù)語和定義。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 4． 2 文件 ? 管理者應規(guī)定建立、實施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關(guān)記錄。本標準提供的管理指南以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 這種方法包括： ? ——財務測量； ? ——整個組織過程業(yè)績的測量； ? ——外部測量，如水平對比和第三方評估； ? ——對顧客、組織的人員和其他相關(guān)方滿意程度的評價； ? ——對顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品性能的感受的評價； ? ——對管理者已識別的其它成功因素的測量。管理者還應分析過程（包括產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程）的相互作用并使其達到最佳。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 組織應識別員工在對得到承認、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望。管理者還應考慮： ? ——遵循職業(yè)道德，并有效和高效地遵守當前和預期的要求； ? ——高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益； ? ——組織在保護社區(qū)利益方面所起的作用。這些目標應是可測量的，以便管理者進行有效和高效地評審。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 組織的質(zhì)量策劃的輸出應根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程： ? ——組織所需的技能和知識； ? ——實施過程改進計劃的職責和權(quán)限； ? ——所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； ? ——評價組織業(yè)績改進成果的指標； ? ——改進的需求，包括方法和工具的改進需求； ? ——文件的需求，包括記錄的需求。 管理者應積極鼓勵組織的人員進行反饋和溝通，并將其作為一種使員工充分參與的手段。 ISO9004實施要領(lǐng)？ ? 5． 6． 2 評審的輸入 ? 為了評價質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評審的輸入應考慮顧客和其他相關(guān)方，并應包括： ? ——質(zhì)量目標和改進活動的狀況和結(jié)果； ? ——管理評審措施項目的狀況； ? ——審核和組織自我評價的結(jié)果； ? ——相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點； ? ——與市場有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競爭對手的業(yè)績等； ? ——水平對比活動的結(jié)果； ? ——供方的業(yè)績； ? ——新的改進機會； ? ——不合格的過程和產(chǎn)品的控制； ? ——市場評估及戰(zhàn)略； ? ——戰(zhàn)略合作活動的狀況； ? ——質(zhì)量活動的經(jīng)濟效果； ——可能影響組織的其它因素，如，財務、社會或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。這包括運行和改進質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿