【正文】 要求 標(biāo)準(zhǔn)要求的重點(diǎn) 上次審核的信息 產(chǎn)品 /服務(wù)的重要性 102 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 檢查表的基本內(nèi)容 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 審核區(qū)域 /部門 檢查要點(diǎn) 驗(yàn)證方法 抽樣數(shù) 驗(yàn)證結(jié)果（記錄） 103 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第三章 審核的實(shí)施 104 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核執(zhí)行 105 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 自上而下的方法 是指先到信息比較集中的部門了解總的情況 ,然 后在此部門選擇一批樣本到使用這樣本的各部門去調(diào)查 ,例如查 “ 文件與資料控制 ” 自下而上的方法 是指先在許多部門調(diào)查研究 ,選擇一樣本到某一 集中管理的部門去審核 ,例如查 “ 檢驗(yàn) 、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 ” . 106 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 正向的方法 是指按產(chǎn)質(zhì)量量形成的過(guò)程從開始的訂單簽訂到最后的售后服務(wù)的順序去審核 . 逆向的方法 是指從產(chǎn)品出貨到訂單簽訂的審核方法 按要素審核的方法和按部門審核的方法相結(jié)合 ,按質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的部門 ,再結(jié)合該部門所涉及的要素 交叉的審核方法 107 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 召開首次會(huì)議 由審核組長(zhǎng)召開一次會(huì)議 ,目的是向受審部門介紹此次審核的目的和做法 ,應(yīng)組織簽到及記錄 .其內(nèi)容如下 1. 審核簽到 2. 介紹審核組成員 3. 介紹審核目的和范圍 4. 審核計(jì)劃安排的確認(rèn) 5. 介紹審核的方法和程序 6. 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 7. 問(wèn)題澄清 8. 確認(rèn)中間會(huì)議和未次時(shí)間 注：必要時(shí)以上步驟可適當(dāng)簡(jiǎn)化 108 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 現(xiàn)場(chǎng)審核 1. 組長(zhǎng)控制審核的全過(guò)程 2. 審核路線的展開 3. 檢查表的使用 4. 審核技術(shù)與決竅 5. 審核的抽樣 6. 審核的驗(yàn)證 7. 做好檢查筆記 8. 不確定問(wèn)題的處理 9. 不合格的處理 109 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核路線的展開 記錄 實(shí)施 記錄 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 部門職責(zé) 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 實(shí)施 記錄 記錄 110 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核技術(shù) ? 詢問(wèn)適當(dāng)?shù)膯?wèn)題 ? 驗(yàn)證對(duì)問(wèn)題的回答 ? 觀察實(shí)際發(fā)生的事情 111 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的抽樣 1. 隨機(jī)抽樣 2. 適當(dāng)數(shù)量（檢查表） 3. 審核員親自抽樣 4. 征得被審核人員同意 5. 應(yīng)相信樣本 6. 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)，不應(yīng)不斷擴(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。 112 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的驗(yàn)證 ? 依據(jù) 客觀證據(jù) ? 面談所得信息應(yīng)再驗(yàn)證 ? 責(zé)任人的談話可做客觀證據(jù) ? 非責(zé)任人的信息只作線索 113 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不合格的確定 什么是不合格？ 沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求： A）合同要求 B） ISO9000相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) C）公司質(zhì)量文件 D）法律、法規(guī)要求 114 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不合格的確定 根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為： 1. 嚴(yán)重不合格 2. 輕微不合格 3. 觀察項(xiàng) 115 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 主要缺點(diǎn)（嚴(yán)重不合格） 會(huì)導(dǎo)致 ISO9000認(rèn)證失敗或會(huì)使 ISO9000管理體系顯著降低效果或?qū)е氯毕?. 主要缺點(diǎn)的判定原則 a 現(xiàn)有重要作業(yè)未建立作業(yè)程序 . b 未依既定作業(yè)程序執(zhí)行且造成作業(yè)明顯的失效 ,或?qū)е聡?yán)重的不良缺失 . c 不符合 ISO9000明顯的重大缺失 . d 次要缺點(diǎn)多且分散在許多部門 . 顯示公司整個(gè)質(zhì)量制度松散 . e 次要缺點(diǎn)多且集中于同一部門 . 顯該部門質(zhì)量制度有缺陷 . 116 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 案例參考： ?在原材料檢驗(yàn)站 ， 檢驗(yàn)員未按檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)基本批化工原料進(jìn)行檢驗(yàn) ， 只憑目測(cè)檢驗(yàn)放行 ，結(jié)果導(dǎo)致整批產(chǎn)品不合格 ， 并由此引起眾多客戶投訴 、 退貨 。 ?審核員審核一家公司時(shí) ， 發(fā)現(xiàn)很多客戶提供的包裝材料被雨淋濕 ， 檢查公司的手冊(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)公司刪減了顧客財(cái)產(chǎn)程序 。 117 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 次要缺點(diǎn)（輕微不合格） 1 會(huì)使 ISO9000質(zhì)量體系稍為降低效果或 為偶發(fā)之缺點(diǎn) . 2 判定次要缺點(diǎn)之考量 A 制度上之輕微缺點(diǎn) . B 制度已建立 ,但未能遵守程序或作業(yè)說(shuō)明 . C 執(zhí)行時(shí)的單一事件 . D偶發(fā)之疏失 . E 未引起對(duì)非常輕微之缺失 ,應(yīng)有之注意 . 118 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 案例參考： 1 審核組在設(shè)計(jì)部門發(fā)現(xiàn) 一種機(jī)床的設(shè)計(jì)任務(wù)書是后補(bǔ)的 ， 科長(zhǎng)解釋說(shuō)： “ 這是一種國(guó)外引進(jìn)的產(chǎn)品 ， 實(shí)際只是翻譯和國(guó)產(chǎn)化做了一些工作 。 有無(wú)設(shè)計(jì)任務(wù)書并不影響 。 只是為了這次認(rèn)證才補(bǔ)作的 ， 審核組也沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)任務(wù)書評(píng)審的記錄 。 2 某工廠與一客戶訂了一個(gè)焊接大罐的合同 ，大罐高 60米 ， 而車間高只有 40米 ， 車間主任很有意見 ， 說(shuō)不干了 。 119 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 觀察項(xiàng) 1 現(xiàn)未有不合格 ,但有變成不合格的趨勢(shì) . 2 企業(yè)或組織可以做得更好 . 3 暫無(wú)證據(jù)判定不合格 . 120 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 案例參考： 審核組審查一家公司時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批油漆的有效期是當(dāng)月 30日，而審核時(shí)已是當(dāng)月 27日了。 某公司的客戶滿意度為 75分 ,審核員在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)連續(xù)幾個(gè)月已經(jīng)在 90分以上了 . 121 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不合格的判斷 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 確定不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款 ? 確定不符合相關(guān)的文件要求 122 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)的模式 文件問(wèn)題 ? 沒有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化 ? 文件不能反映實(shí)際運(yùn)作情況 ? 文件內(nèi)容不當(dāng)，不足或錯(cuò)誤 ? 文件之間有矛盾 123 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 執(zhí)行問(wèn)題 ?沒有按文件要求執(zhí)行工作 不符合事項(xiàng)的模式 124 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 不符合事項(xiàng)的說(shuō)明 ? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 (觀察所得的事實(shí) ) ? 客觀證據(jù) ? 結(jié)論 ( 違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié) ) ? 類型 ( 嚴(yán)重，輕微 ) 125 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 1 ： 在檢查 2022年度的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 ? 結(jié)論 126 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 1 ： 在檢查 2022年度的管理評(píng)審記錄 時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn) 管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴 。 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 127 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 報(bào)告方法 ： 方法 1 分點(diǎn)式 問(wèn)題 ： 管理評(píng)審中，沒有對(duì)糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴進(jìn)行評(píng)審。 證據(jù)： 2022年度的管理評(píng)審記錄 結(jié)論： 違反 ISO9001條文 。 128 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 報(bào)告方法 ： 方法 2 述句式 在 2022年度的管理評(píng)審中，沒有對(duì)糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴進(jìn)行評(píng)審。 違反 ISO9001條文 。 129 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)?！? 當(dāng)審核員要求查看 QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時(shí)， QC部主管說(shuō)：“我已對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄。” ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 ? 結(jié)論 130 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)?！? 當(dāng)審核員要求查看 QC員工 王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄 時(shí)， QC部主管說(shuō)：“我已對(duì)他們 進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄 ?！? 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 131 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核結(jié)果的匯總分析 在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中，審核組長(zhǎng)要對(duì)審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析： 1. 審核依據(jù)文件 2. 從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)分析（發(fā)生的部門、要素、性質(zhì)、類型） 3. 從發(fā)展的趨勢(shì)分析（上次與本次的比較） 4. 從體系運(yùn)行狀況對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的影響情況分析 5. 總結(jié)質(zhì)量體系的優(yōu)點(diǎn) 132 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 召開末次會(huì)議 1. 簽到 2. 致謝 3. 重申審核目的和范圍 4. 確認(rèn)審核計(jì)劃的實(shí)施情況 5. 正式提出不合格項(xiàng) 6. 澄清 7. 宣布