【正文】 見 ） 。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 75 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，經(jīng)確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所確定的質(zhì)量管理體 系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 8 測量，分析和改進(jìn) 74 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取利用這種信息的方法。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的典型方法包括對軟件的的驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢 的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 能夠 識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 70 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產(chǎn)品防護(hù) 組織在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄 (見 )。 69 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 (見 )。 68 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 全過程 中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 ； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。 當(dāng)組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分 與適宜的。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見)。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 61 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 60 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 59 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施； 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 56 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的， 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對 顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 54 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ,評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 53 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用產(chǎn)品 的法律法規(guī)要求； d) 組織 所需考慮 的任何附加要求。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為 質(zhì)量計(jì)劃 。 d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求 。 52 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 ,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 51 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 50 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè) 施。 48 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員應(yīng)是 能夠勝任的 。 46 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄 (見 )。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要。 43 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質(zhì)量管理體系的 有效性 進(jìn)行溝通。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 41 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到 規(guī)定和溝通 。 你對該廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否滿足 ISO9001：2022的標(biāo)準(zhǔn)有何評價(jià) ？ 40 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 39 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 對某零件配套生產(chǎn)廠進(jìn)行審批時(shí) ， 該廠質(zhì)量方針為“ 標(biāo)準(zhǔn)的管理 ， 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品 ， 滿意的服務(wù) ， 最佳的信譽(yù) ” 。 體現(xiàn)公司宗旨 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 滿足要求的承諾 目標(biāo)的框架 38 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ,質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 36 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 33 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 金字塔結(jié)構(gòu)的 QMS文件體系 手冊 QM 程序文件 QP WI 文件 /制度 /表格 質(zhì)量記錄 FM 34 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第五節(jié) 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ,對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 記錄應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 應(yīng)編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用外可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別 f) 確保 策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這 些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 30 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的 范圍 ，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見 )； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成 文件的程序 或?qū)ζ?引用 ； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的 相互作用的表述 。 一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。 d) 組織確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所確定的必要文件和 記錄 。 b) 質(zhì)量手冊 。應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響： a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b)共享過程的控制程度； c)通過應(yīng)用 。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動 ,資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、 分析和改進(jìn)有關(guān)的過程； 注 2：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作。